Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška perorálního BEZ235 a BKM120 v kombinaci s paklitaxelem s nebo bez trastuzumabu

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, 4ramenná studie fáze Ib s eskalací dávky perorálního BEZ235 a BKM120 v kombinaci s týdenním paklitaxelem u pacientů s pokročilými solidními nádory a týdenním paklitaxelem/trastuzumabem u pacientů s HER2+ metastatickým karcinomem prsu

Účelem studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) BEZ235 a BKM120 v kombinaci s týdenním paklitaxelem a týdenním paklitaxelem/trastuzumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s metastatickými nebo lokálně pokročilými solidními nádory, u kterých je indikována týdenní léčba paklitaxelem (léčba BEZ235-paklitaxel/BKM120-paklitaxel)
  • Pacienti s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu HER2+ způsobilí pro týdenní léčbu paklitaxelem a trastuzumabem (BEZ235-paclitaxel-trastuzumab /BKM120-paclitaxel-trastuzumab)
  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) (muži, ženy)
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤ 2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně:
  • Přiměřená funkce jater a ledvin:

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primárním nádorem centrálního nervového systému (CNS) nebo postižením nádoru CNS. Této studie se však mohou zúčastnit pacienti s metastatickou lézí CNS, pokud je pacient > 4 týdny od ukončení terapie (včetně ozařování a/nebo chirurgického zákroku), klinicky stabilní s ohledem na nádor v době vstupu do studie a pokud pacient nedostává antiepileptika indukující enzymy nebo kortikosteroidní terapie nebo snižování dávky jako léčba mozkových metastáz
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili systémovou protinádorovou léčbu v následujících časových rámcích
  • Cyklická chemoterapie: ≤ 3 týdny před léčbou ve studii (6 týdnů u pacientů léčených nitrosomočovinami)
  • Biologická léčba: ≤ 4 týdny před léčbou ve studii, kromě léčby trastuzumabem (obě části studie)
  • Zkoumaný lék: ≤ 4 týdny před studijní léčbou
  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci ≤ 4 týdny před léčbou ve studii
  • Pacienti dlouhodobě léčeni kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy
  • Pacienti s nekontrolovaným, nezvladatelným, na léčbu refrakterním diabetes mellitus
  • Aktivní nebo v anamnéze velká depresivní epizoda, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, schizofrenie, anamnéza pokusu o sebevraždu nebo myšlenky na sebevraždu nebo zabití, podle posouzení vyšetřujícího a/nebo na základě nedávného psychiatrického posouzení

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BEZ235 + paclitaxel
Lék: BEZ235 + paclitaxel
EXPERIMENTÁLNÍ: BKM120 + paklitaxel
Lék: BKM120 + paklitaxel
EXPERIMENTÁLNÍ: BEZ235 + paklitaxel + trastuzumab
Lék: BEZ235 + paklitaxel + trastuzumab
EXPERIMENTÁLNÍ: BKM120 + paklitaxel + trastuzumab
Lék: BKM120 + paklitaxel + trastuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku během prvního cyklu léčby.
Časové okno: První léčebný cyklus (4 týdny)
První léčebný cyklus (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt bezpečnostních událostí během celého léčebného období (až do progrese onemocnění).
Časové okno: Od začátku léčby až do progrese onemocnění
Od začátku léčby až do progrese onemocnění
farmakokinetika BEZ235, BKM120 a paclitaxelu podávaných v kombinaci v den 1, 8 a 22.
Časové okno: První léčebný cyklus (4 týdny)
První léčebný cyklus (4 týdny)
Účinnost léčby (reakce na léčbu podle kritérií RECIST)
Časové okno: Od začátku léčby až do progrese onemocnění
Od začátku léčby až do progrese onemocnění
Vliv léčby na biomarkery Pi3 kinázové dráhy (analýzy kožních biopsií, cirkulující markery)
Časové okno: Od začátku léčby až do progrese onemocnění
Od začátku léčby až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBEZ235A2118
  • 2010-022331-11 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BEZ235 + paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit