Eine Studie mit oralem BEZ235 und BKM120 in Kombination mit Paclitaxel mit oder ohne Trastuzumab
6. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine multizentrische, offene, 4-armige Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie mit oralem BEZ235 und BKM120 in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und wöchentlichem Paclitaxel/Trastuzumab bei Patienten mit HER2+-metastasiertem Brustkrebs
Der Zweck der Studie besteht darin, die maximal verträgliche Dosis (MTD) von BEZ235 und BKM120 in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel und wöchentlichem Paclitaxel/Trastuzumab zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgien, 1000
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, Belgien, 2610
- Novartis Investigative Site
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Essen, Deutschland, 45147
- Novartis Investigative Site
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Köln, Deutschland, 50937
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Chur, Schweiz, 7000
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen, Schweiz, 9007
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die eine wöchentliche Paclitaxel-Behandlung indiziert ist (BEZ235-Paclitaxel/BKM120-Paclitaxel-Behandlung)
- Patientinnen mit HER2+-metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die für eine wöchentliche Paclitaxel- und Trastuzumab-Behandlung (BEZ235-Paclitaxel-Trastuzumab/BKM120-Paclitaxel-Trastuzumab-Behandlung) in Frage kommen.
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) (Männer, Frauen)
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤ 2
- Ausreichende Knochenmarksfunktion:
- Ausreichende Leber- und Nierenfunktion:
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit primärem Tumor des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Tumorbeteiligung. Allerdings können Patienten mit einer metastasierten ZNS-Läsion an dieser Studie teilnehmen, wenn der Patient zum Zeitpunkt des Studieneintritts > 4 Wochen nach Abschluss der Therapie (einschließlich Bestrahlung und/oder Operation) in Bezug auf den Tumor klinisch stabil ist und keine Therapie erhält Enzyminduzierende Antiepileptika oder Kortikosteroidtherapie oder Ausschleichen zur Behandlung von Hirnmetastasen
- Patienten, die innerhalb der folgenden Zeiträume zuvor eine systemische Krebstherapie erhalten haben
- Zyklische Chemotherapie: ≤ 3 Wochen vor der Studienbehandlung (6 Wochen für mit Nitrosoharnstoffen behandelte Patienten)
- Biologische Therapie: ≤ 4 Wochen vor Studienbehandlung, außer Behandlung mit Trastuzumab (beide Teile der Studie)
- Prüfpräparat: ≤ 4 Wochen vor der Studienbehandlung
- Patienten, die sich ≤ 4 Wochen vor der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen haben
- Patienten, die eine chronische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva erhalten
- Patienten mit unkontrolliertem, nicht beherrschbarem, behandlungsrefraktärem Diabetes mellitus
- Aktiv oder in der Vergangenheit eine schwere depressive Episode, eine bipolare Störung, eine Zwangsstörung, Schizophrenie, Selbstmordversuche oder -gedanken in der Vorgeschichte oder Tötungsdelikte, je nach Einschätzung des Untersuchers und/oder basierend auf einer aktuellen psychiatrischen Beurteilung
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: BEZ235 + Paclitaxel
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EXPERIMENTAL: BKM120 + Paclitaxel
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EXPERIMENTAL: BEZ235 + Paclitaxel + Trastuzumab
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EXPERIMENTAL: BKM120 + Paclitaxel + Trastuzumab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten dosislimitierender Toxizitäten während des ersten Behandlungszyklus.
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus (4 Wochen)
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Erster Behandlungszyklus (4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Sicherheitsereignissen während des gesamten Behandlungszeitraums (bis zum Fortschreiten der Krankheit).
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
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Pharmakokinetik von BEZ235, BKM120 und Paclitaxel in Kombination an Tag 1, 8 und 22.
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus (4 Wochen)
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Erster Behandlungszyklus (4 Wochen)
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Wirksamkeit der Behandlung (Ansprechen auf die Behandlung gemäß RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
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Einfluss der Behandlung auf Biomarker des Pi3-Kinase-Signalwegs (Analysen von Hautbiopsien, zirkulierende Marker)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBEZ235A2118
- 2010-022331-11 (EUDRACT_NUMBER)
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