Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális BEZ235 és BKM120 kipróbálása paclitaxellel, trastuzumabbal vagy anélkül

2020. december 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis Ib multicentrikus, nyílt, 4 karból álló dózis-eszkalációs vizsgálat orális BEZ235 és BKM120 kezelésről heti paklitaxellel kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél és heti paklitaxel/trastuzumab HER2+ Metacerstatic Breast-ban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a BEZ235 és BKM120 maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása a heti paklitaxellel és a heti paclitaxel/trastuzumabbal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Németország, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Chur, Svájc, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott szolid tumorban szenvedő felnőtt betegek, akiknél a heti paklitaxel-kezelés javallt (BEZ235-paclitaxel/BKM120-paclitaxel kezelés)
  • HER2+ áttétes vagy lokálisan előrehaladott emlőrákos betegek, akik heti paklitaxel és trastuzumab kezelésre jogosultak (BEZ235-paclitaxel-trastuzumab /BKM120-paclitaxel-trastuzumab kezelés)
  • Felnőtt betegek (≥ 18 év) (férfiak, nők)
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapota ≤ 2
  • A csontvelő megfelelő működése:
  • Megfelelő máj- és vesefunkció:

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatban vagy központi idegrendszeri tumor érintettségben szenvedő betegek. Áttétes központi idegrendszeri lézióban szenvedő betegek azonban részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha a beteg a terápia (beleértve a sugárzást és/vagy műtétet) befejezésétől számított 4 hétnél idősebb, a vizsgálatba való belépés időpontjában a daganat tekintetében klinikailag stabil, és nem részesült enzimindukáló epilepszia elleni szerek vagy kortikoszteroid terápia vagy taper, az agyi áttétek kezelésére
  • Azok a betegek, akik korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesültek a következő időkereteken belül
  • Ciklikus kemoterápia: ≤ 3 héttel a vizsgálati kezelés előtt (6 héttel nitrozoureával kezelt betegeknél)
  • Biológiai terápia: ≤ 4 héttel a vizsgálati kezelés előtt, kivéve a trastuzumab-kezelést (a vizsgálat mindkét része)
  • Vizsgálati gyógyszer: ≤ 4 héttel a vizsgálati kezelés előtt
  • Olyan betegek, akiken ≤ 4 héttel a vizsgálati kezelés előtt nagy műtéten estek át
  • Kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel krónikus kezelésben részesülő betegek
  • Nem kontrollált, kezelhetetlen, kezelésre nem képes diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő súlyos depressziós epizód, bipoláris zavar, rögeszmés-kényszeres zavar, skizofrénia, a kórtörténetben előfordult öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolat, vagy emberölés, a vizsgáló megítélése szerint és/vagy a közelmúltban végzett pszichiátriai értékelés alapján

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BEZ235 + paklitaxel
Drog: BEZ235 + paklitaxel
KÍSÉRLETI: BKM120 + paklitaxel
Drog: BKM120 + paklitaxel
KÍSÉRLETI: BEZ235 + paklitaxel + trastuzumab
Drog: BEZ235 + paklitaxel + trastuzumab
KÍSÉRLETI: BKM120 + paklitaxel + trastuzumab
Drog: BKM120 + paklitaxel + trastuzumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás előfordulása a kezelés első ciklusában.
Időkeret: Első kezelési ciklus (4 hét)
Első kezelési ciklus (4 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságossági események előfordulása a teljes kezelési időszak alatt (a betegség progressziójáig).
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig
a BEZ235, BKM120 és a paklitaxel kombinációban adott farmakokinetikája az 1., 8. és 22. napon.
Időkeret: Első kezelési ciklus (4 hét)
Első kezelési ciklus (4 hét)
A kezelés hatékonysága (a kezelésre adott válasz a RECIST kritériumok szerint)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig
A kezelés hatása a Pi3 kináz útvonal biomarkereire (bőrbiopsziák elemzése, keringő markerek)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBEZ235A2118
  • 2010-022331-11 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BEZ235 + paklitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel