Испытание пероральных препаратов BEZ235 и BKM120 в комбинации с паклитакселом с трастузумабом или без него
6 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое исследование фазы Ib с повышением дозы пероральных препаратов BEZ235 и BKM120 в 4 группах в комбинации с еженедельным введением паклитаксела у пациентов с запущенными солидными опухолями и еженедельным введением паклитаксела/трастузумаба у пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2+
Целью исследования является определение максимально переносимой дозы (MTD) BEZ235 и BKM120 в комбинации с еженедельным введением паклитаксела и еженедельным введением паклитаксела/трастузумаба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Германия, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chur, Швейцария, 7000
- Novartis Investigative Site
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с метастатическими или местно-распространенными солидными опухолями, которым показано еженедельное лечение паклитакселом (лечение BEZ235-паклитаксел/BKM120-паклитаксел)
- Пациенты с метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы HER2+, имеющие право на еженедельное лечение паклитакселом и трастузумабом (лечение BEZ235-паклитаксел-трастузумаб/BKM120-паклитаксел-трастузумаб)
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет) (мужчины, женщины)
- Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ≤ 2
- Адекватная функция костного мозга:
- Адекватная функция печени и почек:
Критерий исключения:
- Пациенты с первичной опухолью центральной нервной системы (ЦНС) или опухолью ЦНС. Тем не менее, пациенты с метастатическим поражением ЦНС могут участвовать в этом исследовании, если пациент находится > 4 недель после завершения терапии (включая лучевую и / или хирургическую), клинически стабилен в отношении опухоли на момент включения в исследование и не получает противоэпилептические препараты, индуцирующие ферменты, или терапия кортикостероидами, или постепенное снижение дозы при лечении метастазов в головной мозг
- Пациенты, которые ранее получали системную противораковую терапию в следующие сроки
- Циклическая химиотерапия: ≤ 3 недель до исследуемого лечения (6 недель для пациентов, получавших нитрозомочевины)
- Биологическая терапия: ≤ 4 недель до исследуемого лечения, за исключением лечения трастузумабом (обе части исследования)
- Исследуемый препарат: ≤ 4 недель до исследуемого лечения
- Пациенты, перенесшие серьезную хирургическую операцию ≤ 4 недель до начала лечения.
- Пациенты, получающие длительное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
- Пациенты с неконтролируемым, неуправляемым, рефрактерным к лечению сахарным диабетом
- Активный или в анамнезе большой депрессивный эпизод, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, шизофрения, суицидальная попытка или мысли в анамнезе, или убийство, по оценке исследователя и/или на основании недавней психиатрической оценки
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BEZ235 + паклитаксел
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BKM120 + паклитаксел
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BEZ235 + паклитаксел + трастузумаб
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BKM120 + паклитаксел + трастузумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев токсичности, ограничивающей дозу, во время первого цикла лечения.
Временное ограничение: Первый цикл лечения (4 недели)
|
Первый цикл лечения (4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений в течение всего периода лечения (до прогрессирования заболевания).
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания
|
От начала лечения до прогрессирования заболевания
|
|
фармакокинетика BEZ235, BKM120 и паклитаксела в комбинации в дни 1, 8 и 22.
Временное ограничение: Первый цикл лечения (4 недели)
|
Первый цикл лечения (4 недели)
|
|
Эффективность лечения (ответ на лечение по критериям RECIST)
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания
|
От начала лечения до прогрессирования заболевания
|
|
Влияние лечения на биомаркеры пути киназы Pi3 (анализ биопсии кожи, циркулирующие маркеры)
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания
|
От начала лечения до прогрессирования заболевания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Паклитаксел
- Трастузумаб
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Дактолисиб
Другие идентификационные номера исследования
- CBEZ235A2118
- 2010-022331-11 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .