このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トラスツズマブの有無にかかわらず、パクリタキセルと組み合わせた経口BEZ235およびBKM120の試験

2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性固形腫瘍患者における経口BEZ235およびBKM120と週1回のパクリタキセルおよびHER2+転移性乳がん患者における週1回のパクリタキセル/トラスツズマブとの併用による、第Ib相多施設共同、非盲検、4群用量漸増試験

この試験の目的は、毎週のパクリタキセルおよび毎週のパクリタキセル/トラスツズマブと組み合わせた BEZ235 および BKM120 の最大耐用量 (MTD) を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Chur、スイス、7000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Köln、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 毎週のパクリタキセル治療が必要な転移性または局所進行性固形腫瘍を有する成人患者（BEZ235-パクリタキセル/BKM120-パクリタキセル治療）
  • 毎週のパクリタキセルおよびトラスツズマブの対象となるHER2+転移性または局所進行乳がん患者（BEZ235-パクリタキセル-トラスツズマブ/BKM120-パクリタキセル-トラスツズマブ治療）
  • 成人患者（18歳以上）（男性、女性）
  • 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス ≤ 2
  • 適切な骨髄機能:
  • 適切な肝臓および腎臓の機能:

除外基準:

  • 原発性中枢神経系（CNS）腫瘍またはCNS腫瘍関与のある患者。 ただし、転移性CNS病変のある患者は、治療（放射線および/または手術を含む）完了から4週間以上経過しており、試験参加時に腫瘍に関して臨床的に安定しており、治療を受けていない場合には、この試験に参加することができる。脳転移の治療としての酵素誘発性抗てんかん薬またはコルチコステロイド療法または減量
  • 以下の期間内に以前に全身抗がん剤治療を受けた患者
  • 周期的化学療法：治験治療前 ≤ 3 週間（ニトロソウレアで治療された患者の場合は 6 週間）
  • 生物学的療法：トラスツズマブによる治療を除く、試験治療の4週間前（試験の両方の部分）
  • 治験薬：治験治療の4週間前以下
  • -治験治療の4週間以内に大手術を受けた患者
  • コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療を受けている患者
  • コントロール不能、管理不能、治療抵抗性の糖尿病患者
  • 調査員によって判断された、および/または最近の精神医学的評価に基づいて、大うつ病エピソード、双極性障害、強迫性障害、統合失調症の活動性または病歴、自殺未遂または自殺念慮、または殺人の病歴

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BEZ235 + パクリタキセル
薬：BEZ235 + パクリタキセル
実験的：BKM120 + パクリタキセル
薬：BKM120 + パクリタキセル
実験的：BEZ235 + パクリタキセル + トラスツズマブ
薬：BEZ235 + パクリタキセル + トラスツズマブ
実験的：BKM120 + パクリタキセル + トラスツズマブ
薬：BKM120 + パクリタキセル + トラスツズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療の最初のサイクル中の用量制限毒性の発生率。
時間枠：最初の治療サイクル (4 週間)
最初の治療サイクル (4 週間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療期間全体（病気が進行するまで）における安全性事象の発生率。
時間枠：治療開始から病気の進行まで
治療開始から病気の進行まで
BEZ235、BKM120、パクリタキセルを組み合わせて投与した1日目、8日目、22日目の薬物動態。
時間枠：最初の治療サイクル (4 週間)
最初の治療サイクル (4 週間)
治療効果（RECIST基準に従った治療に対する反応）
時間枠：治療開始から病気の進行まで
治療開始から病気の進行まで
Pi3 キナーゼ経路のバイオマーカーに対する治療の影響 (皮膚生検、循環マーカーの分析)
時間枠：治療開始から病気の進行まで
治療開始から病気の進行まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月6日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBEZ235A2118
  • 2010-022331-11 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BEZ235 + パクリタキセルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する