Oraalisen BEZ235:n ja BKM120:n koe yhdistelmänä paklitakselin kanssa trastutsumabin kanssa tai ilman
sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen Ib monikeskus, avoin, 4-haarainen annoskorotustutkimus suun kautta otettavasta BEZ235:stä ja BKM120:sta yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja viikoittainen paklitakseli/trastutsumabi potilailla, joilla on HER2+ Metacerstatic Breast
Kokeen tarkoituksena on määrittää BEZ235:n ja BKM120:n suurin siedetty annos (MTD) yhdessä viikoittaisen paklitakselin ja viikoittaisen paklitakselin/trastutsumabin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Saksa, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Novartis Investigative Site
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on metastaattiset tai paikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet, joille viikoittainen paklitakselihoito on aiheellista (BEZ235-paklitakseli / BKM120-paklitakselihoito)
- HER2+-etastaattiset tai paikallisesti edennyt rintasyöpäpotilaat, jotka ovat kelvollisia viikoittaiseen paklitakseli- ja trastutsumabihoitoon (BEZ235-paklitakseli-trastutsumabi /BKM120-paklitakseli-trastutsumabihoito)
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta) (miehet, naiset)
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ≤ 2
- Riittävä luuytimen toiminta:
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta:
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain tai keskushermoston kasvain. Potilaat, joilla on metastaattinen keskushermoston leesio, voivat kuitenkin osallistua tähän tutkimukseen, jos potilas on yli 4 viikkoa hoidon (mukaan lukien sädehoito ja/tai leikkaus) päättymisestä, kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen tutkimukseen osallistumishetkellä, eikä potilas saa entsyymejä indusoivat epilepsialääkkeet tai kortikosteroidihoito tai kapeneminen aivometastaasien hoitoon
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa seuraavien aikarajojen sisällä
- Syklinen kemoterapia: ≤ 3 viikkoa ennen tutkimushoitoa (6 viikkoa nitrosoureoilla hoidetuilla potilailla)
- Biologinen hoito: ≤ 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa, paitsi trastutsumabihoito (kokeen molemmat osat)
- Tutkimuslääke: ≤ 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa
- Potilaat, jotka saavat kroonista hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
- Potilaat, joilla on hallitsematon, hallitsematon, hoitoon reagoimaton diabetes mellitus
- Aktiivinen tai aiempi masennusjakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia, itsemurhayritys tai -ajatukset tai murha, tutkijan arvioiden ja/tai äskettäisen psykiatrisen arvion perusteella
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BEZ235 + paklitakseli
|
|
|
KOKEELLISTA: BKM120 + paklitakseli
|
|
|
KOKEELLISTA: BEZ235 + paklitakseli + trastutsumabi
|
|
|
KOKEELLISTA: BKM120 + paklitakseli + trastutsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus ensimmäisen hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (4 viikkoa)
|
Ensimmäinen hoitojakso (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuustapahtumien ilmaantuvuus koko hoitojakson ajan (sairauden etenemiseen asti).
Aikaikkuna: Hoidon alusta taudin etenemiseen saakka
|
Hoidon alusta taudin etenemiseen saakka
|
|
BEZ235:n, BKM120:n ja paklitakselin farmakokinetiikka annettuna yhdistelmänä päivinä 1, 8 ja 22.
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (4 viikkoa)
|
Ensimmäinen hoitojakso (4 viikkoa)
|
|
Hoidon tehokkuus (vaste hoitoon RECIST-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: Hoidon alusta taudin etenemiseen saakka
|
Hoidon alusta taudin etenemiseen saakka
|
|
Hoidon vaikutus Pi3-kinaasireitin biomarkkereihin (ihobiopsioiden analyysit, verenkierron markkerit)
Aikaikkuna: Hoidon alusta taudin etenemiseen saakka
|
Hoidon alusta taudin etenemiseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBEZ235A2118
- 2010-022331-11 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .