Um teste de BEZ235 oral e BKM120 em combinação com paclitaxel com ou sem trastuzumabe
6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de escalonamento de dose multicêntrico, aberto e de fase Ib de 4 braços de BEZ235 e BKM120 oral em combinação com paclitaxel semanal em pacientes com tumores sólidos avançados e paclitaxel/trastuzumabe semanal em pacientes com câncer de mama metastático HER2+
O objetivo do estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de BEZ235 e BKM120 em combinação com paclitaxel semanal e paclitaxel/trastuzumab semanal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Köln, Alemanha, 50937
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Chur, Suíça, 7000
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados, para os quais o tratamento semanal com paclitaxel é indicado (tratamento BEZ235-paclitaxel /BKM120-paclitaxel)
- Pacientes com câncer de mama metastático HER2+ ou localmente avançado elegíveis para tratamento semanal com paclitaxel e trastuzumabe (tratamento BEZ235-paclitaxel-trastuzumabe /BKM120-paclitaxel-trastuzumabe)
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) (homens, mulheres)
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤ 2
- Função adequada da medula óssea:
- Função hepática e renal adequada:
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumor primário do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento tumoral do SNC. No entanto, pacientes com lesão metastática do SNC podem participar deste estudo, se o paciente estiver > 4 semanas após o término da terapia (incluindo radiação e/ou cirurgia), clinicamente estável em relação ao tumor no momento da entrada no estudo e não recebendo drogas antiepilépticas indutoras de enzimas ou terapia com corticosteroides ou redução gradual, como tratamento das metástases cerebrais
- Pacientes que receberam terapia anticancerígena sistêmica anterior nos seguintes prazos
- Quimioterapia cíclica: ≤ 3 semanas antes do tratamento do estudo (6 semanas para pacientes tratados com nitrosoureias)
- Terapia biológica: ≤ 4 semanas antes do tratamento do estudo, exceto tratamento com trastuzumabe (ambas as partes do estudo)
- Medicamento experimental: ≤ 4 semanas antes do tratamento do estudo
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte ≤ 4 semanas antes do tratamento do estudo
- Pacientes recebendo tratamento crônico com corticosteroides ou outros agentes imunossupressores
- Pacientes com diabetes mellitus descontrolado, incontrolável e refratário ao tratamento
- Ativo ou histórico de episódio depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia, história de tentativa ou ideação de suicídio ou homicídio, conforme julgado pelo investigador e/ou com base em avaliação psiquiátrica recente
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: BEZ235 + paclitaxel
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EXPERIMENTAL: BKM120 + paclitaxel
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EXPERIMENTAL: BEZ235 + paclitaxel + trastuzumabe
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EXPERIMENTAL: BKM120 + paclitaxel + trastuzumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de toxicidades limitantes da dose durante o primeiro ciclo de tratamento.
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento (4 semanas)
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Primeiro ciclo de tratamento (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos de segurança durante todo o período de tratamento (até a progressão da doença).
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão da doença
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Desde o início do tratamento até a progressão da doença
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farmacocinética de BEZ235, BKM120 e paclitaxel administrados em combinação, nos dias 1, 8 e 22.
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento (4 semanas)
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Primeiro ciclo de tratamento (4 semanas)
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Eficácia do tratamento (resposta ao tratamento de acordo com os critérios RECIST)
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão da doença
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Desde o início do tratamento até a progressão da doença
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Impacto do tratamento nos biomarcadores da via Pi3 Quinase (análises de biópsias de pele, marcadores circulantes)
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão da doença
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Desde o início do tratamento até a progressão da doença
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBEZ235A2118
- 2010-022331-11 (EUDRACT_NUMBER)
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