A Study of the Efficacy and Safety of Omalizumab (Xolair) in Patients With Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) Who Remain Symptomatic Despite Antihistamine (H1) Treatment
2013년 11월 4일 업데이트: Genentech, Inc.
A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Xolair® (Omalizumab) in Patients With Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) Who Remain Symptomatic Despite Antihistamine Treatment (H1)
The study is a global Phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of omalizumab administered subcutaneously as an add-on therapy for the treatment of adolescent and adult patients aged 12-75 who have been diagnosed with refractory CIU and who remain symptomatic despite standard-dose H1 antihistamine treatment.
연구 개요
상세 설명
Type I Error Rate Control Plan
Primary Outcome Measure
In order to maintain an overall type I error rate of 0.05 (2-sided) across the 3 omalizumab dose levels, the testing of the primary Outcome Measure was conducted in the following hierarchical order. A p-value < 0.05 is only considered statistically significant if statistical significance was claimed at the previous stage.
- Stage 1: Omalizumab 300-mg group vs. placebo
- Stage 2: Omalizumab 150-mg group vs. placebo
- Stage 3: Omalizumab 75-mg group vs. placebo
Secondary Outcome Measures
A hierarchical analysis of the following secondary Outcome Measures was performed for each dose found to be significant in the primary Outcome Measure. A p-value < 0.05 is only considered statistically significant if statistical significance was claimed at the previous stage.
- Stage 1: Change from baseline to Week 12 in the urticaria activity score over 7 days (UAS7)
- Stage 2: Change from Baseline to Week 12 in the weekly number of hives score
- Stage 3: Time to minimally important difference (MID) response in the weekly itch severity score by Week 12
- Stage 4: Percentage of participants with a UAS7 score ≤ 6 at Week 12
- Stage 5: Percentage of weekly itch severity score MID responders at Week 12
- Stage 6: Change from Baseline to Week 12 in the weekly size of the largest hive score
- Stage 7: Change from Baseline in the overall dermatology life quality index (DLQI) score at Week 12
- Stage 8: Change from Baseline in the overall dermatology life quality index (DLQI) score at Week 12
- Stage 9: Percentage of complete responders (UAS7 = 0) at Week 12
연구 유형
중재적
등록 (실제)
319
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
København, 덴마크, 2400
-
Odense, 덴마크, 5000
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
-
Berlin, 독일, 10249
-
Berlin, 독일, D-13585
-
Dresden, 독일, D-01062
-
Freiburg, 독일, 79098
-
Heidelberg, 독일, 69115
-
Muenchen, 독일, 80337
-
Muenster, 독일, 48149
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
-
-
California
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
-
Long Beach, California, 미국, 90808
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
-
Palmdale, California, 미국, 93551
-
Sacramento, California, 미국, 95817
-
San Jose, California, 미국, 95117-1840
-
Studio City, California, 미국, 91607
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
-
Sarasota, Florida, 미국, 34233
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국, 62703
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46208
-
-
Massachusetts
-
Baltimore, Massachusetts, 미국, 21224
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국, 08820
-
Skillman, New Jersey, 미국, 08558
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10465
-
Staten Island, New York, 미국, 10304
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
-
Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76123
-
Houston, Texas, 미국, 77054
-
Waco, Texas, 미국, 76712
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
-
Sandy, Utah, 미국, 84070
-
-
Virginia
-
Springfield, Virginia, 미국, 22152
-
-
Wisconsin
-
Lacrosse, Wisconsin, 미국, 54601
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
-
Barcelona, 스페인, 08041
-
Pamplona, 스페인, 31003
-
-
-
-
-
Perugia, 이탈리아, 06159
-
Roma, 이탈리아, 00167
-
Terni, 이탈리아, 05100
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06500
-
Bursa, 칠면조, 16059
-
Istanbul, 칠면조, 35100
-
-
-
-
-
Krakow, 폴란드, 31-531
-
Lodz, 폴란드, 90-153
-
Lublin, 폴란드, 20-718
-
Wroclaw, 폴란드, 51-124
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
-
Marseille, 프랑스, 13385
-
Reims, 프랑스, 51092
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) refractory to H1 antihistamines at the time of randomization.
Exclusion Criteria:
- Treatment with an investigational agent within 30 days prior to screening.
- Weight < 20 kg (44 lbs).
- Clearly defined underlying etiology for chronic urticarias other than CIU.
- Evidence of parasitic infection.
- Atopic dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senile pruritus, or other skin disease associated with itch.
- Previous treatment with omalizumab within a year prior to screening.
- Routine doses of the following medications within 30 days prior to screening: Systemic or cutaneous (topical) corticosteroids (prescription or over the counter), hydroxychloroquine, methotrexate, cyclosporine, or cyclophosphamide.
- Intravenous (IV) immunoglobulin G (IVIG), or plasmapheresis within 30 days prior to screening.
- Regular (daily/every other day) doxepin (oral) use within 6 weeks prior to screening.
- Any H2 antihistamine use within 7 days prior to screening.
- Any leukotriene receptor antagonist (LTRA) (montelukast or zafirlukast) within 7 days prior to screening.
- Any H1 antihistamines at greater than approved doses within 3 days prior to screening.
- Patients with current malignancy, history of malignancy, or currently under work-up for suspected malignancy except non-melanoma skin cancer that has been treated or excised and is considered resolved.
- Hypersensitivity to omalizumab or any component of the formulation.
- History of anaphylactic shock.
- Presence of clinically significant cardiovascular, neurological, psychiatric, metabolic, or other pathological conditions that could interfere with the interpretation of the study results and or compromise the safety of the patients.
- Evidence of current drug or alcohol abuse.
- Nursing women or women of childbearing potential, unless they meet the following definition of post-menopausal: 12 months of natural amenorrhea or 6 months of spontaneous amenorrhea with serum follicle-stimulating hormone (FSH) levels > 40 mIU/mL or 6 weeks post surgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy) or hysterectomy or are using one or more of the following acceptable methods of contraception: surgical sterilization, hormonal contraception, and double-barrier methods.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 24주 치료 기간 동안 4주마다 위약을 피하 투여 받았습니다.
|
위약은 연구 약물 없이 일회용 바이알에 동결건조된 멸균 분말로 공급되었습니다.
|
|
실험적: 오말리주맙 300mg
참가자들은 24주의 치료 기간 동안 4주마다 오말리주맙 300mg을 피하주사 받았습니다.
|
오말리주맙은 일회용 바이알에 동결건조된 멸균 분말로 공급되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Omalizumab 75 mg
Participants received omalizumab 75 mg subcutaneously every 4 weeks during the 24 week treatment period.
|
오말리주맙은 일회용 바이알에 동결건조된 멸균 분말로 공급되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Omalizumab 150 mg
Participants received omalizumab 150 mg subcutaneously every 4 weeks during the 24 week treatment period.
|
오말리주맙은 일회용 바이알에 동결건조된 멸균 분말로 공급되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주간 가려움증 심각도 점수에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 12주까지의 기준선
|
주간 가려움증 심각도 점수는 7일 동안의 일일 가려움증 심각도 점수의 합계이며 범위는 0~21입니다.
일일 가려움증 심각도 점수는 0(없음)에서 3(심함)까지의 범위에서 아침 및 저녁 점수의 평균입니다.
기준선 주간 가려움증 중증도 점수는 첫 번째 치료 전 7일 동안의 일일 가려움증 중증도 점수의 합계입니다.
가려움증 심각도 점수가 높을수록 가려움증이 더 심함을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
|
12주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일 동안 두드러기 활동 점수의 기준선에서 12주까지의 변화(UAS7)
기간: 12주까지의 기준선
|
UAS7은 7일 동안 일일 두드러기 활동 점수의 합계이며 범위는 0에서 42까지입니다.
일일 두드러기 활동 점수는 아침과 저녁 두드러기 활동 점수의 평균이며 범위는 0에서 6입니다.
두드러기 활동 점수는 지난 12시간 동안 (1) 팽진(두드러기)의 수 및 (2) 가려움증 강도에 대해 0에서 3(0=없음에서 3=강함/심함) 등급의 등급의 합입니다. 범위는 0에서 6까지이며 하루에 두 번(아침과 저녁) 측정됩니다.
기준선 점수는 첫 번째 치료 전 7일 동안의 일일 두드러기 활동 점수의 합계입니다.
두드러기 활동 점수가 높을수록 두드러기 활동이 더 많다는 것을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
주간 두드러기 수 점수에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 12주까지의 기준선
|
주간 두드러기 점수는 7일 동안의 일일 두드러기 점수의 합계이며 범위는 0~21입니다.
두드러기의 수는 0(없음)에서 3(12시간당 > 12개 벌통)의 척도로 매일 두 번(아침과 저녁) 측정됩니다.
일일 두드러기 점수는 아침과 저녁 점수의 평균입니다.
기준선 점수는 첫 번째 치료 전 7일 동안의 일일 두드러기 점수의 합계입니다.
더 높은 점수는 더 많은 두드러기를 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
12주차에 UAS7 점수 ≤ 6인 참가자의 비율
기간: 12주차
|
UAS7은 7일 동안 일일 두드러기 활동 점수의 합계이며 범위는 0에서 42까지입니다.
일일 두드러기 활동 점수는 아침과 저녁 두드러기 활동 점수의 평균이며 범위는 0에서 6입니다.
두드러기 활동 점수는 지난 12시간 동안 (1) 팽진(두드러기)의 수 및 (2) 가려움증 강도에 대해 0에서 3(0=없음에서 3=강함/심함) 등급의 등급의 합입니다. 범위는 0에서 6까지이며 하루에 두 번(아침과 저녁) 측정됩니다.
기준선 점수는 첫 번째 치료 전 7일 동안의 일일 두드러기 활동 점수의 합계입니다.
두드러기 활동 점수가 높을수록 두드러기 활동이 더 많다는 것을 나타냅니다.
|
12주차
|
|
가장 큰 Hive 점수의 주간 크기에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 12주까지의 기준선
|
가장 큰 하이브 점수의 주간 크기는 7일 동안 가장 큰 하이브 점수의 일일 크기의 합계이며 범위는 0~21입니다.
가장 큰 벌집 점수의 일일 크기는 0(없음)에서 3(> 2.5cm)의 척도로 하루에 두 번(아침과 저녁) 평가됩니다.
가장 큰 하이브 점수의 일일 크기는 아침과 저녁 점수의 평균입니다.
가장 큰 벌통 점수의 기준선 주간 크기는 첫 번째 치료 전 7일 동안 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 두드러기를 나타냅니다.
음수 변화 점수는 벌집 크기의 감소를 나타냅니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
12주차에 전체 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
|
DLQI는 10개 항목으로 구성된 피부과 관련 건강 관련 삶의 질 척도입니다.
환자들은 자신의 피부 증상과 피부 상태가 삶의 다양한 측면에 미치는 영향을 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)의 척도로 평가했습니다.
전체 DLQI는 10개 항목에 대한 응답의 합계이며 범위는 0에서 30까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
4주부터 12주까지 혈관부종이 없는 날의 백분율
기간: 4주차 ~ 12주차
|
4주에서 12주까지의 혈관 부종이 없는 일의 백분율은 환자가 일지의 혈관 부종 질문에 "아니오"라고 응답한 일수를 누락되지 않은 일지 항목이 있는 총 일수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 4주차 방문에서 시작하여 12주차 방문 전날 종료.
|
4주차 ~ 12주차
|
|
Time to Minimally Important Difference (MID) Response in the Weekly Itch Severity Score by Week 12
기간: Baseline to Week 12
|
The time to the MID response is the number of weeks from the start of treatment (Baseline) until the time point at which the first MID response occurs.
The MID response is defined as a reduction ≥ 5 points from Baseline in the weekly itch severity score.
|
Baseline to Week 12
|
|
Percentage of Weekly Itch Severity Score MID Responders at Week 12
기간: Baseline to Week 12
|
The percentage of participants with an itch severity score at 12 Weeks at least 5 points lower than at Baseline.
|
Baseline to Week 12
|
|
Percentage of Complete Responders (UAS7 = 0) at Week 12
기간: Week 12
|
A complete responder was defined as a participant with a UAS7 score = 0 at Week 12.
|
Week 12
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ferrer M, Gimenez-Arnau A, Saldana D, Janssens N, Balp MM, Khalil S, Risson V. Predicting Chronic Spontaneous Urticaria Symptom Return After Omalizumab Treatment Discontinuation: Exploratory Analysis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Jul-Aug;6(4):1191-1197.e5. doi: 10.1016/j.jaip.2018.04.003. Epub 2018 Apr 12. Erratum In: J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Sep - Oct;6(5):1810.
- Goldstein S, Gabriel S, Kianifard F, Ortiz B, Skoner DP. Clinical features of adolescents with chronic idiopathic or spontaneous urticaria: Review of omalizumab clinical trials. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Apr;118(4):500-504. doi: 10.1016/j.anai.2017.02.003.
- Saini SS, Omachi TA, Trzaskoma B, Hulter HN, Rosen K, Sterba PM, Courneya JP, Lackey A, Chen H. Effect of Omalizumab on Blood Basophil Counts in Patients with Chronic Idiopathic/Spontaneous Urticaria. J Invest Dermatol. 2017 Apr;137(4):958-961. doi: 10.1016/j.jid.2016.11.025. Epub 2016 Dec 6. No abstract available. Erratum In: J Invest Dermatol. 2019 Feb;139(2):496-497.
- Gimenez-Arnau AM, Spector S, Antonova E, Trzaskoma B, Rosen K, Omachi TA, Stull D, Balp MM, Murphy T. Improvement of sleep in patients with chronic idiopathic/spontaneous urticaria treated with omalizumab: results of three randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Clin Transl Allergy. 2016 Aug 18;6:32. doi: 10.1186/s13601-016-0120-0. eCollection 2016.
- Zazzali JL, Kaplan A, Maurer M, Raimundo K, Trzaskoma B, Solari PG, Antonova E, Mendelson M, Rosen KE. Angioedema in the omalizumab chronic idiopathic/spontaneous urticaria pivotal studies. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Oct;117(4):370-377.e1. doi: 10.1016/j.anai.2016.06.024. Epub 2016 Jul 14.
- Casale TB, Bernstein JA, Maurer M, Saini SS, Trzaskoma B, Chen H, Grattan CE, Gimenez-Arnau A, Kaplan AP, Rosen K. Similar Efficacy with Omalizumab in Chronic Idiopathic/Spontaneous Urticaria Despite Different Background Therapy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Sep-Oct;3(5):743-50.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2015.04.015. Epub 2015 Jun 6.
- Saini SS, Bindslev-Jensen C, Maurer M, Grob JJ, Bulbul Baskan E, Bradley MS, Canvin J, Rahmaoui A, Georgiou P, Alpan O, Spector S, Rosen K. Efficacy and safety of omalizumab in patients with chronic idiopathic/spontaneous urticaria who remain symptomatic on H1 antihistamines: a randomized, placebo-controlled study. J Invest Dermatol. 2015 Jan;135(1):67-75. doi: 10.1038/jid.2014.306. Epub 2014 Jul 21. Erratum In: J Invest Dermatol. 2015 Mar;135(3):925.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .