Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of the Efficacy and Safety of Omalizumab (Xolair) in Patients With Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) Who Remain Symptomatic Despite Antihistamine (H1) Treatment

4 listopada 2013 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Xolair® (Omalizumab) in Patients With Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) Who Remain Symptomatic Despite Antihistamine Treatment (H1)

The study is a global Phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of omalizumab administered subcutaneously as an add-on therapy for the treatment of adolescent and adult patients aged 12-75 who have been diagnosed with refractory CIU and who remain symptomatic despite standard-dose H1 antihistamine treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Type I Error Rate Control Plan

Primary Outcome Measure

In order to maintain an overall type I error rate of 0.05 (2-sided) across the 3 omalizumab dose levels, the testing of the primary Outcome Measure was conducted in the following hierarchical order. A p-value < 0.05 is only considered statistically significant if statistical significance was claimed at the previous stage.

  • Stage 1: Omalizumab 300-mg group vs. placebo
  • Stage 2: Omalizumab 150-mg group vs. placebo
  • Stage 3: Omalizumab 75-mg group vs. placebo

Secondary Outcome Measures

A hierarchical analysis of the following secondary Outcome Measures was performed for each dose found to be significant in the primary Outcome Measure. A p-value < 0.05 is only considered statistically significant if statistical significance was claimed at the previous stage.

  • Stage 1: Change from baseline to Week 12 in the urticaria activity score over 7 days (UAS7)
  • Stage 2: Change from Baseline to Week 12 in the weekly number of hives score
  • Stage 3: Time to minimally important difference (MID) response in the weekly itch severity score by Week 12
  • Stage 4: Percentage of participants with a UAS7 score ≤ 6 at Week 12
  • Stage 5: Percentage of weekly itch severity score MID responders at Week 12
  • Stage 6: Change from Baseline to Week 12 in the weekly size of the largest hive score
  • Stage 7: Change from Baseline in the overall dermatology life quality index (DLQI) score at Week 12
  • Stage 8: Change from Baseline in the overall dermatology life quality index (DLQI) score at Week 12
  • Stage 9: Percentage of complete responders (UAS7 = 0) at Week 12

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • København, Dania, 2400
      • Odense, Dania, 5000
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Marseille, Francja, 13385
      • Reims, Francja, 51092
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
      • Pamplona, Hiszpania, 31003
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
      • Bursa, Indyk, 16059
      • Istanbul, Indyk, 35100
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Berlin, Niemcy, 10249
      • Berlin, Niemcy, D-13585
      • Dresden, Niemcy, D-01062
      • Freiburg, Niemcy, 79098
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
      • Muenchen, Niemcy, 80337
      • Muenster, Niemcy, 48149
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-531
      • Lodz, Polska, 90-153
      • Lublin, Polska, 20-718
      • Wroclaw, Polska, 51-124
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117-1840
      • Studio City, California, Stany Zjednoczone, 91607
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 21224
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10304
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76123
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 22152
    • Wisconsin
      • Lacrosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
  • Włochy
      • Perugia, Włochy, 06159
      • Roma, Włochy, 00167
      • Terni, Włochy, 05100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) refractory to H1 antihistamines at the time of randomization.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with an investigational agent within 30 days prior to screening.
  • Weight < 20 kg (44 lbs).
  • Clearly defined underlying etiology for chronic urticarias other than CIU.
  • Evidence of parasitic infection.
  • Atopic dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senile pruritus, or other skin disease associated with itch.
  • Previous treatment with omalizumab within a year prior to screening.
  • Routine doses of the following medications within 30 days prior to screening: Systemic or cutaneous (topical) corticosteroids (prescription or over the counter), hydroxychloroquine, methotrexate, cyclosporine, or cyclophosphamide.
  • Intravenous (IV) immunoglobulin G (IVIG), or plasmapheresis within 30 days prior to screening.
  • Regular (daily/every other day) doxepin (oral) use within 6 weeks prior to screening.
  • Any H2 antihistamine use within 7 days prior to screening.
  • Any leukotriene receptor antagonist (LTRA) (montelukast or zafirlukast) within 7 days prior to screening.
  • Any H1 antihistamines at greater than approved doses within 3 days prior to screening.
  • Patients with current malignancy, history of malignancy, or currently under work-up for suspected malignancy except non-melanoma skin cancer that has been treated or excised and is considered resolved.
  • Hypersensitivity to omalizumab or any component of the formulation.
  • History of anaphylactic shock.
  • Presence of clinically significant cardiovascular, neurological, psychiatric, metabolic, or other pathological conditions that could interfere with the interpretation of the study results and or compromise the safety of the patients.
  • Evidence of current drug or alcohol abuse.
  • Nursing women or women of childbearing potential, unless they meet the following definition of post-menopausal: 12 months of natural amenorrhea or 6 months of spontaneous amenorrhea with serum follicle-stimulating hormone (FSH) levels > 40 mIU/mL or 6 weeks post surgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy) or hysterectomy or are using one or more of the following acceptable methods of contraception: surgical sterilization, hormonal contraception, and double-barrier methods.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podskórnie co 4 tygodnie podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: Placebo
Placebo było dostarczane w postaci liofilizowanego, sterylnego proszku w jednorazowej fiolce bez badanego leku.
Eksperymentalny: Omalizumab 300 mg
Uczestnicy otrzymywali 300 mg omalizumabu podskórnie co 4 tygodnie podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: Omalizumab
Omalizumab był dostarczany w postaci liofilizowanego, sterylnego proszku w fiolce jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • Xolair
Eksperymentalny: Omalizumab 75 mg
Participants received omalizumab 75 mg subcutaneously every 4 weeks during the 24 week treatment period.
Lek: Omalizumab
Omalizumab był dostarczany w postaci liofilizowanego, sterylnego proszku w fiolce jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • Xolair
Eksperymentalny: Omalizumab 150 mg
Participants received omalizumab 150 mg subcutaneously every 4 weeks during the 24 week treatment period.
Lek: Omalizumab
Omalizumab był dostarczany w postaci liofilizowanego, sterylnego proszku w fiolce jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • Xolair

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w tygodniowej ocenie nasilenia świądu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Tygodniowy wynik nasilenia swędzenia jest sumą dziennych wyników nasilenia świądu w ciągu 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 21. Dzienna ocena nasilenia swędzenia jest średnią porannych i wieczornych ocen w skali od 0 (brak) do 3 (silne). Wyjściowa tygodniowa ocena nasilenia świądu jest sumą dziennych ocen nasilenia swędzenia w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy wskaźnik nasilenia świądu wskazuje na cięższy świąd. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności pokrzywki od punktu początkowego do 12. tygodnia w ciągu 7 dni (UAS7)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
UAS7 jest sumą dziennych wyników aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 42. Dzienna ocena aktywności pokrzywki jest średnią z porannych i wieczornych ocen aktywności pokrzywki i mieści się w zakresie od 0 do 6. Wynik aktywności pokrzywki jest sumą ocen w skali od 0 do 3 (0=brak do 3=intensywny/silny) dla (1) liczby bąbli (pokrzywki) i (2) intensywności świądu w ciągu ostatnich 12 godzin, waha się od 0 do 6 i jest mierzona dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Punktacja wyjściowa jest sumą dziennych wyników aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy wskaźnik aktywności pokrzywki wskazuje na większą aktywność pokrzywki. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w tygodniowej liczbie uli
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Tygodniowy wynik uli to suma dziennych wyników uli w ciągu 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 21. Liczbę pokrzywek mierzy się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w skali od 0 (brak) do 3 (> 12 pokrzywek na 12 godzin). Dzienny wynik pokrzywki jest średnią wyników porannych i wieczornych. Punktacja wyjściowa to suma dziennych wyników pokrzywki w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy wynik wskazuje na więcej uli. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników z wynikiem UAS7 ≤ 6 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
UAS7 jest sumą dziennych wyników aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 42. Dzienna ocena aktywności pokrzywki jest średnią z porannych i wieczornych ocen aktywności pokrzywki i mieści się w zakresie od 0 do 6. Wynik aktywności pokrzywki jest sumą ocen w skali od 0 do 3 (0=brak do 3=intensywny/silny) dla (1) liczby bąbli (pokrzywki) i (2) intensywności świądu w ciągu ostatnich 12 godzin, waha się od 0 do 6 i jest mierzona dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Punktacja wyjściowa jest sumą dziennych wyników aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy wskaźnik aktywności pokrzywki wskazuje na większą aktywność pokrzywki.
Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w tygodniowym rozmiarze wyniku największego ula
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Tygodniowy rozmiar największego wyniku ula jest sumą dziennego rozmiaru największego wyniku ula w ciągu 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 21. Dzienny rozmiar największego ula ocenia się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w skali od 0 (brak) do 3 (> 2,5 cm). Dzienny rozmiar największego wyniku ula jest średnią wyników porannych i wieczornych. Wyjściowy tygodniowy rozmiar największego wyniku ula oblicza się na 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy wynik wskazuje na większe pokrzywki. Ujemny wynik zmiany wskazuje na zmniejszenie rozmiaru ula.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ogólnego wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
DLQI to 10-itemowa specyficzna dla dermatologii miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Pacjenci oceniali objawy dermatologiczne oraz wpływ stanu skóry na różne aspekty życia w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Ogólny DLQI jest sumą odpowiedzi na 10 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 30. Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek dni wolnych od obrzęku naczynioruchowego od tygodnia 4 do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 12
Odsetek dni wolnych od obrzęku naczynioruchowego od tygodni 4 do 12 zdefiniowano jako liczbę dni, przez które pacjent odpowiedział „nie” na pytanie dotyczące obrzęku naczynioruchowego w dzienniku, podzieloną przez całkowitą liczbę dni bez brakującego wpisu w dzienniku, zaczynając od wizyty w 4. tygodniu i kończąc dzień przed wizytą w 12. tygodniu.
Tydzień 4 do Tydzień 12
Time to Minimally Important Difference (MID) Response in the Weekly Itch Severity Score by Week 12
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
The time to the MID response is the number of weeks from the start of treatment (Baseline) until the time point at which the first MID response occurs. The MID response is defined as a reduction ≥ 5 points from Baseline in the weekly itch severity score.
Baseline to Week 12
Percentage of Weekly Itch Severity Score MID Responders at Week 12
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
The percentage of participants with an itch severity score at 12 Weeks at least 5 points lower than at Baseline.
Baseline to Week 12
Percentage of Complete Responders (UAS7 = 0) at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
A complete responder was defined as a participant with a UAS7 score = 0 at Week 12.
Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q4881g
  • GA00887

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj