Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of the Efficacy and Safety of Omalizumab (Xolair) in Patients With Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) Who Remain Symptomatic Despite Antihistamine (H1) Treatment

4 november 2013 uppdaterad av: Genentech, Inc.

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Xolair® (Omalizumab) in Patients With Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) Who Remain Symptomatic Despite Antihistamine Treatment (H1)

The study is a global Phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of omalizumab administered subcutaneously as an add-on therapy for the treatment of adolescent and adult patients aged 12-75 who have been diagnosed with refractory CIU and who remain symptomatic despite standard-dose H1 antihistamine treatment.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Type I Error Rate Control Plan

Primary Outcome Measure

In order to maintain an overall type I error rate of 0.05 (2-sided) across the 3 omalizumab dose levels, the testing of the primary Outcome Measure was conducted in the following hierarchical order. A p-value < 0.05 is only considered statistically significant if statistical significance was claimed at the previous stage.

  • Stage 1: Omalizumab 300-mg group vs. placebo
  • Stage 2: Omalizumab 150-mg group vs. placebo
  • Stage 3: Omalizumab 75-mg group vs. placebo

Secondary Outcome Measures

A hierarchical analysis of the following secondary Outcome Measures was performed for each dose found to be significant in the primary Outcome Measure. A p-value < 0.05 is only considered statistically significant if statistical significance was claimed at the previous stage.

  • Stage 1: Change from baseline to Week 12 in the urticaria activity score over 7 days (UAS7)
  • Stage 2: Change from Baseline to Week 12 in the weekly number of hives score
  • Stage 3: Time to minimally important difference (MID) response in the weekly itch severity score by Week 12
  • Stage 4: Percentage of participants with a UAS7 score ≤ 6 at Week 12
  • Stage 5: Percentage of weekly itch severity score MID responders at Week 12
  • Stage 6: Change from Baseline to Week 12 in the weekly size of the largest hive score
  • Stage 7: Change from Baseline in the overall dermatology life quality index (DLQI) score at Week 12
  • Stage 8: Change from Baseline in the overall dermatology life quality index (DLQI) score at Week 12
  • Stage 9: Percentage of complete responders (UAS7 = 0) at Week 12

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

319

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • København, Danmark, 2400
      • Odense, Danmark, 5000
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Reims, Frankrike, 51092
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
      • Palmdale, California, Förenta staterna, 93551
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117-1840
      • Studio City, California, Förenta staterna, 91607
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46208
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Förenta staterna, 21224
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10465
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10304
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76123
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84070
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Förenta staterna, 22152
    • Wisconsin
      • Lacrosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
  • Italien
      • Perugia, Italien, 06159
      • Roma, Italien, 00167
      • Terni, Italien, 05100
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06500
      • Bursa, Kalkon, 16059
      • Istanbul, Kalkon, 35100
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-531
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Wroclaw, Polen, 51-124
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Pamplona, Spanien, 31003
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 10249
      • Berlin, Tyskland, D-13585
      • Dresden, Tyskland, D-01062
      • Freiburg, Tyskland, 79098
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
      • Muenchen, Tyskland, 80337
      • Muenster, Tyskland, 48149

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) refractory to H1 antihistamines at the time of randomization.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with an investigational agent within 30 days prior to screening.
  • Weight < 20 kg (44 lbs).
  • Clearly defined underlying etiology for chronic urticarias other than CIU.
  • Evidence of parasitic infection.
  • Atopic dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senile pruritus, or other skin disease associated with itch.
  • Previous treatment with omalizumab within a year prior to screening.
  • Routine doses of the following medications within 30 days prior to screening: Systemic or cutaneous (topical) corticosteroids (prescription or over the counter), hydroxychloroquine, methotrexate, cyclosporine, or cyclophosphamide.
  • Intravenous (IV) immunoglobulin G (IVIG), or plasmapheresis within 30 days prior to screening.
  • Regular (daily/every other day) doxepin (oral) use within 6 weeks prior to screening.
  • Any H2 antihistamine use within 7 days prior to screening.
  • Any leukotriene receptor antagonist (LTRA) (montelukast or zafirlukast) within 7 days prior to screening.
  • Any H1 antihistamines at greater than approved doses within 3 days prior to screening.
  • Patients with current malignancy, history of malignancy, or currently under work-up for suspected malignancy except non-melanoma skin cancer that has been treated or excised and is considered resolved.
  • Hypersensitivity to omalizumab or any component of the formulation.
  • History of anaphylactic shock.
  • Presence of clinically significant cardiovascular, neurological, psychiatric, metabolic, or other pathological conditions that could interfere with the interpretation of the study results and or compromise the safety of the patients.
  • Evidence of current drug or alcohol abuse.
  • Nursing women or women of childbearing potential, unless they meet the following definition of post-menopausal: 12 months of natural amenorrhea or 6 months of spontaneous amenorrhea with serum follicle-stimulating hormone (FSH) levels > 40 mIU/mL or 6 weeks post surgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy) or hysterectomy or are using one or more of the following acceptable methods of contraception: surgical sterilization, hormonal contraception, and double-barrier methods.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo subkutant var fjärde vecka under behandlingsperioden på 24 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo tillhandahölls som ett lyofiliserat, sterilt pulver i en engångsflaska utan studieläkemedel.
Experimentell: Omalizumab 300 mg
Deltagarna fick omalizumab 300 mg subkutant var fjärde vecka under behandlingsperioden på 24 veckor.
Läkemedel: Omalizumab
Omalizumab levererades som ett frystorkat, sterilt pulver i en injektionsflaska för engångsbruk.
Andra namn:
  • Xolair
Experimentell: Omalizumab 75 mg
Participants received omalizumab 75 mg subcutaneously every 4 weeks during the 24 week treatment period.
Läkemedel: Omalizumab
Omalizumab levererades som ett frystorkat, sterilt pulver i en injektionsflaska för engångsbruk.
Andra namn:
  • Xolair
Experimentell: Omalizumab 150 mg
Participants received omalizumab 150 mg subcutaneously every 4 weeks during the 24 week treatment period.
Läkemedel: Omalizumab
Omalizumab levererades som ett frystorkat, sterilt pulver i en injektionsflaska för engångsbruk.
Andra namn:
  • Xolair

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 12 i veckoresultatet för klåda
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Den veckovisa klidens svårighetsgrad är summan av den dagliga klidens svårighetsgrad under 7 dagar och varierar från 0 till 21. Det dagliga poängen för klådans svårighetsgrad är medelvärdet av morgon- och kvällspoängen på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår). Baseline-poängen för klådans svårighetsgrad per vecka är summan av de dagliga poängen för klådans svårighetsgrad under de 7 dagarna före den första behandlingen. En högre klådas svårighetsgrad indikerar svårare klåda. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 12 i Urticaria Activity Score Over 7 Days (UAS7)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
UAS7 är summan av den dagliga urtikaraktivitetspoängen under 7 dagar och varierar från 0 till 42. Den dagliga urtikaraktivitetspoängen är genomsnittet av urtikaraktivitetspoängen på morgonen och kvällen och varierar från 0 till 6. Poängen för urtikaraktivitet är summan av betyg på en skala från 0 till 3 (0=ingen till 3=intensiv/svår) för (1) antalet nässelutslag (nässelfeber) och (2) kliande intensitet under de senaste 12 timmarna, varierar från 0 till 6 och mäts två gånger dagligen (morgon och kväll). Baseline-poängen är summan av den dagliga urtikaraktivitetspoängen under de 7 dagarna före den första behandlingen. Ett högre urtikariaaktivitetspoäng indikerar mer urtikariaaktivitet. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 i veckoresultatet för nässelutslag
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Det veckovisa bikupapoängen är summan av de dagliga bikuporna under 7 dagar och varierar från 0 till 21. Antalet nässelutslag mäts två gånger dagligen (morgon och kväll) på en skala från 0 (inga) till 3 (> 12 nässelutslag per 12 timmar). Den dagliga nässelfeberpoängen är genomsnittet av morgon- och kvällspoängen. Baseline-poängen är summan av de dagliga nässelfeberpoängen under de 7 dagarna före den första behandlingen. En högre poäng indikerar fler bikupor. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 12
Andel deltagare med ett UAS7-poäng ≤ 6 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
UAS7 är summan av den dagliga urtikaraktivitetspoängen under 7 dagar och varierar från 0 till 42. Den dagliga urtikaraktivitetspoängen är genomsnittet av urtikaraktivitetspoängen på morgonen och kvällen och varierar från 0 till 6. Poängen för urtikaraktivitet är summan av betyg på en skala från 0 till 3 (0=ingen till 3=intensiv/svår) för (1) antalet nässelutslag (nässelfeber) och (2) kliande intensitet under de senaste 12 timmarna, varierar från 0 till 6 och mäts två gånger dagligen (morgon och kväll). Baseline-poängen är summan av den dagliga urtikaraktivitetspoängen under de 7 dagarna före den första behandlingen. Ett högre urtikariaaktivitetspoäng indikerar mer urtikariaaktivitet.
Vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 i veckostorleken för den största bikupan
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Veckostorleken för den största kupans poäng är summan av den dagliga storleken för de största kuporpoängen under 7 dagar och varierar från 0 till 21. Den dagliga storleken för den största bikupan bedöms två gånger dagligen (morgon och kväll) på en skala från 0 (ingen) till 3 (> 2,5 cm). Den dagliga storleken för den största bikupan är genomsnittet av morgon- och kvällspoängen. Baseline-veckostorleken för den största bikupan beräknas under de 7 dagarna före den första behandlingen. En högre poäng indikerar större bikupor. Ett negativt förändringspoäng indikerar en minskning av bikupans storlek.
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i övergripande dermatologilivskvalitetsindex (DLQI) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
DLQI är ett dermatologispecifikt hälsorelaterat livskvalitetsmått med 10 punkter. Patienterna bedömde sina dermatologiska symtom såväl som deras hudtillstånds inverkan på olika aspekter av deras liv på en skala från 0 (Inte alls) till 3 (Väldigt mycket). Den totala DLQI är summan av svaren på de 10 objekten och sträcker sig från 0 till 30. En lägre poäng indikerar bättre livskvalitet. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 12
Andel angioödemfria dagar från vecka 4 till vecka 12
Tidsram: Vecka 4 till vecka 12
Andelen angioödemfria dagar från vecka 4 till 12 definierades som antalet dagar för vilka en patient svarade "Nej" på angioödemfrågan i den dagliga dagboken dividerat med det totala antalet dagar med en icke-saknad dagboksanteckning, från och med vecka 4-besöket och slutar dagen före vecka 12-besöket.
Vecka 4 till vecka 12
Time to Minimally Important Difference (MID) Response in the Weekly Itch Severity Score by Week 12
Tidsram: Baseline to Week 12
The time to the MID response is the number of weeks from the start of treatment (Baseline) until the time point at which the first MID response occurs. The MID response is defined as a reduction ≥ 5 points from Baseline in the weekly itch severity score.
Baseline to Week 12
Percentage of Weekly Itch Severity Score MID Responders at Week 12
Tidsram: Baseline to Week 12
The percentage of participants with an itch severity score at 12 Weeks at least 5 points lower than at Baseline.
Baseline to Week 12
Percentage of Complete Responders (UAS7 = 0) at Week 12
Tidsram: Week 12
A complete responder was defined as a participant with a UAS7 score = 0 at Week 12.
Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Q4881g
  • GA00887

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk idiopatisk urtikaria

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera