Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of the Efficacy and Safety of Omalizumab (Xolair) in Patients With Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) Who Remain Symptomatic Despite Antihistamine (H1) Treatment

maanantai 4. marraskuuta 2013 päivittänyt: Genentech, Inc.

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Xolair® (Omalizumab) in Patients With Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) Who Remain Symptomatic Despite Antihistamine Treatment (H1)

The study is a global Phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of omalizumab administered subcutaneously as an add-on therapy for the treatment of adolescent and adult patients aged 12-75 who have been diagnosed with refractory CIU and who remain symptomatic despite standard-dose H1 antihistamine treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Type I Error Rate Control Plan

Primary Outcome Measure

In order to maintain an overall type I error rate of 0.05 (2-sided) across the 3 omalizumab dose levels, the testing of the primary Outcome Measure was conducted in the following hierarchical order. A p-value < 0.05 is only considered statistically significant if statistical significance was claimed at the previous stage.

  • Stage 1: Omalizumab 300-mg group vs. placebo
  • Stage 2: Omalizumab 150-mg group vs. placebo
  • Stage 3: Omalizumab 75-mg group vs. placebo

Secondary Outcome Measures

A hierarchical analysis of the following secondary Outcome Measures was performed for each dose found to be significant in the primary Outcome Measure. A p-value < 0.05 is only considered statistically significant if statistical significance was claimed at the previous stage.

  • Stage 1: Change from baseline to Week 12 in the urticaria activity score over 7 days (UAS7)
  • Stage 2: Change from Baseline to Week 12 in the weekly number of hives score
  • Stage 3: Time to minimally important difference (MID) response in the weekly itch severity score by Week 12
  • Stage 4: Percentage of participants with a UAS7 score ≤ 6 at Week 12
  • Stage 5: Percentage of weekly itch severity score MID responders at Week 12
  • Stage 6: Change from Baseline to Week 12 in the weekly size of the largest hive score
  • Stage 7: Change from Baseline in the overall dermatology life quality index (DLQI) score at Week 12
  • Stage 8: Change from Baseline in the overall dermatology life quality index (DLQI) score at Week 12
  • Stage 9: Percentage of complete responders (UAS7 = 0) at Week 12

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
      • Barcelona, Espanja, 08041
      • Pamplona, Espanja, 31003
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06159
      • Roma, Italia, 00167
      • Terni, Italia, 05100
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-531
      • Lodz, Puola, 90-153
      • Lublin, Puola, 20-718
      • Wroclaw, Puola, 51-124
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
      • Marseille, Ranska, 13385
      • Reims, Ranska, 51092
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
      • Berlin, Saksa, 10249
      • Berlin, Saksa, D-13585
      • Dresden, Saksa, D-01062
      • Freiburg, Saksa, 79098
      • Heidelberg, Saksa, 69115
      • Muenchen, Saksa, 80337
      • Muenster, Saksa, 48149
  • Tanska
      • København, Tanska, 2400
      • Odense, Tanska, 5000
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06500
      • Bursa, Turkki, 16059
      • Istanbul, Turkki, 35100
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
      • Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117-1840
      • Studio City, California, Yhdysvallat, 91607
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46208
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Yhdysvallat, 21224
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10465
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10304
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76123
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Yhdysvallat, 22152
    • Wisconsin
      • Lacrosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) refractory to H1 antihistamines at the time of randomization.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with an investigational agent within 30 days prior to screening.
  • Weight < 20 kg (44 lbs).
  • Clearly defined underlying etiology for chronic urticarias other than CIU.
  • Evidence of parasitic infection.
  • Atopic dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senile pruritus, or other skin disease associated with itch.
  • Previous treatment with omalizumab within a year prior to screening.
  • Routine doses of the following medications within 30 days prior to screening: Systemic or cutaneous (topical) corticosteroids (prescription or over the counter), hydroxychloroquine, methotrexate, cyclosporine, or cyclophosphamide.
  • Intravenous (IV) immunoglobulin G (IVIG), or plasmapheresis within 30 days prior to screening.
  • Regular (daily/every other day) doxepin (oral) use within 6 weeks prior to screening.
  • Any H2 antihistamine use within 7 days prior to screening.
  • Any leukotriene receptor antagonist (LTRA) (montelukast or zafirlukast) within 7 days prior to screening.
  • Any H1 antihistamines at greater than approved doses within 3 days prior to screening.
  • Patients with current malignancy, history of malignancy, or currently under work-up for suspected malignancy except non-melanoma skin cancer that has been treated or excised and is considered resolved.
  • Hypersensitivity to omalizumab or any component of the formulation.
  • History of anaphylactic shock.
  • Presence of clinically significant cardiovascular, neurological, psychiatric, metabolic, or other pathological conditions that could interfere with the interpretation of the study results and or compromise the safety of the patients.
  • Evidence of current drug or alcohol abuse.
  • Nursing women or women of childbearing potential, unless they meet the following definition of post-menopausal: 12 months of natural amenorrhea or 6 months of spontaneous amenorrhea with serum follicle-stimulating hormone (FSH) levels > 40 mIU/mL or 6 weeks post surgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy) or hysterectomy or are using one or more of the following acceptable methods of contraception: surgical sterilization, hormonal contraception, and double-barrier methods.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti 4 viikon välein 24 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Plasebo
Plasebo toimitettiin lyofilisoituna, steriilinä jauheena kertakäyttöisessä injektiopullossa ilman tutkimuslääkettä.
Kokeellinen: Omalitsumabi 300 mg
Osallistujat saivat omalitsumabia 300 mg ihon alle 4 viikon välein 24 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Omalitsumabi
Omalitsumabi toimitettiin lyofilisoituna, steriilinä jauheena kertakäyttöisessä injektiopullossa.
Muut nimet:
  • Xolair
Kokeellinen: Omalizumab 75 mg
Participants received omalizumab 75 mg subcutaneously every 4 weeks during the 24 week treatment period.
Lääke: Omalitsumabi
Omalitsumabi toimitettiin lyofilisoituna, steriilinä jauheena kertakäyttöisessä injektiopullossa.
Muut nimet:
  • Xolair
Kokeellinen: Omalizumab 150 mg
Participants received omalizumab 150 mg subcutaneously every 4 weeks during the 24 week treatment period.
Lääke: Omalitsumabi
Omalitsumabi toimitettiin lyofilisoituna, steriilinä jauheena kertakäyttöisessä injektiopullossa.
Muut nimet:
  • Xolair

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolle 12 viikoittaisessa kutinan vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Viikoittainen kutinan vaikeusaste on päivittäisten kutinan vakavuuspisteiden summa 7 päivän ajalta ja vaihtelee välillä 0–21. Päivittäinen kutinan vakavuuspisteet ovat aamu- ja iltapisteiden keskiarvo asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava). Viikoittaisen kutinan vakavuuden peruspistemäärä on päivittäisten kutinan vakavuuspisteiden summa 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa. Korkeampi kutinan vaikeusaste tarkoittaa vakavampaa kutinaa. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 urtikariaaktiivisuuspisteissä 7 päivän aikana (UAS7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
UAS7 on päivittäisten nokkosihottuman aktiivisuuspisteiden summa 7 päivän ajalta ja vaihtelee välillä 0–42. Päivittäinen nokkosihottuman aktiivisuuspistemäärä on aamun ja illan nokkosihottuman aktiivisuuspisteiden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–6. Nokkosihottuma-aktiivisuuden pistemäärä on asteikolla 0-3 (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) saatujen arvioiden summa (1) kutina (1) nokkosihottuma ja (2) kutina viimeisen 12 tunnin aikana, vaihtelee välillä 0-6, ja se mitataan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Peruspistemäärä on päivittäisten nokkosihottuman aktiivisuuspisteiden summa 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa. Korkeampi nokkosihottuman aktiivisuuspistemäärä osoittaa enemmän urtikariaaktiivisuutta. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos perustilasta viikolle 12 viikoittaisessa nokkosihottumapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Viikoittainen nokkosihottumapistemäärä on päivittäisten nokkosihottumapisteiden summa 7 päivän ajalta ja vaihtelee välillä 0–21. Nokkosihottumien lukumäärä mitataan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (> 12 nokkosihoa 12 tunnin aikana). Päivittäinen nokkosihottumapistemäärä on aamu- ja iltapisteiden keskiarvo. Peruspistemäärä on päivittäisten nokkosihottumapisteiden summa 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nokkosihottumaa. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden UAS7-pistemäärä on ≤ 6 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
UAS7 on päivittäisten nokkosihottuman aktiivisuuspisteiden summa 7 päivän ajalta ja vaihtelee välillä 0–42. Päivittäinen nokkosihottuman aktiivisuuspistemäärä on aamun ja illan nokkosihottuman aktiivisuuspisteiden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–6. Nokkosihottuma-aktiivisuuden pistemäärä on asteikolla 0-3 (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) saatujen arvioiden summa (1) kutina (1) nokkosihottuma ja (2) kutina viimeisen 12 tunnin aikana, vaihtelee välillä 0-6, ja se mitataan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Peruspistemäärä on päivittäisten nokkosihottuman aktiivisuuspisteiden summa 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa. Korkeampi nokkosihottuman aktiivisuuspistemäärä osoittaa enemmän urtikariaaktiivisuutta.
Viikko 12
Muuta perustasosta viikolle 12 suurimman pesäpisteen viikoittaisessa koossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Suurimman pesäpistemäärän viikoittainen koko on 7 päivän suurimman pesäpistemäärän päivittäisen koon summa ja vaihtelee välillä 0–21. Suurimman pesän pistemäärän päivittäinen koko arvioidaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (> 2,5 cm). Suurimman pesäpisteen päiväkoko on aamu- ja iltapisteiden keskiarvo. Suurimman pesäpisteen viikoittainen perustason koko lasketaan 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia nokkosihottumaa. Negatiivinen muutospistemäärä osoittaa pesän koon pienenemisen.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta yleisen ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
DLQI on 10 kohdan ihotautikohtainen terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta. Potilaat arvioivat ihotautioireitaan sekä ihon tilansa vaikutusta elämänsä eri osa-alueisiin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin). Kokonais-DLQI on 10 kohteen vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–30. Alempi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 12
Angioedeema-vapaiden päivien prosenttiosuus viikosta 4 viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
Angioödeemavapaiden päivien prosenttiosuus viikoilla 4–12 määriteltiin päivien lukumääränä, joina potilas vastasi "Ei" päivittäisessä päiväkirjassa olevaan angioödeemakysymykseen, jaettuna päivien kokonaismäärällä, jolloin päiväkirjamerkintä puuttui. alkaen viikon 4 vierailusta ja päättyen päivää ennen viikon 12 vierailua.
Viikosta 4 viikkoon 12
Time to Minimally Important Difference (MID) Response in the Weekly Itch Severity Score by Week 12
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
The time to the MID response is the number of weeks from the start of treatment (Baseline) until the time point at which the first MID response occurs. The MID response is defined as a reduction ≥ 5 points from Baseline in the weekly itch severity score.
Baseline to Week 12
Percentage of Weekly Itch Severity Score MID Responders at Week 12
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
The percentage of participants with an itch severity score at 12 Weeks at least 5 points lower than at Baseline.
Baseline to Week 12
Percentage of Complete Responders (UAS7 = 0) at Week 12
Aikaikkuna: Week 12
A complete responder was defined as a participant with a UAS7 score = 0 at Week 12.
Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Q4881g
  • GA00887

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa