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A Study of the Efficacy and Safety of Omalizumab (Xolair) in Patients With Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) Who Remain Symptomatic Despite Antihistamine (H1) Treatment

4. November 2013 aktualisiert von: Genentech, Inc.

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Xolair® (Omalizumab) in Patients With Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) Who Remain Symptomatic Despite Antihistamine Treatment (H1)

The study is a global Phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of omalizumab administered subcutaneously as an add-on therapy for the treatment of adolescent and adult patients aged 12-75 who have been diagnosed with refractory CIU and who remain symptomatic despite standard-dose H1 antihistamine treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Type I Error Rate Control Plan

Primary Outcome Measure

In order to maintain an overall type I error rate of 0.05 (2-sided) across the 3 omalizumab dose levels, the testing of the primary Outcome Measure was conducted in the following hierarchical order. A p-value < 0.05 is only considered statistically significant if statistical significance was claimed at the previous stage.

  • Stage 1: Omalizumab 300-mg group vs. placebo
  • Stage 2: Omalizumab 150-mg group vs. placebo
  • Stage 3: Omalizumab 75-mg group vs. placebo

Secondary Outcome Measures

A hierarchical analysis of the following secondary Outcome Measures was performed for each dose found to be significant in the primary Outcome Measure. A p-value < 0.05 is only considered statistically significant if statistical significance was claimed at the previous stage.

  • Stage 1: Change from baseline to Week 12 in the urticaria activity score over 7 days (UAS7)
  • Stage 2: Change from Baseline to Week 12 in the weekly number of hives score
  • Stage 3: Time to minimally important difference (MID) response in the weekly itch severity score by Week 12
  • Stage 4: Percentage of participants with a UAS7 score ≤ 6 at Week 12
  • Stage 5: Percentage of weekly itch severity score MID responders at Week 12
  • Stage 6: Change from Baseline to Week 12 in the weekly size of the largest hive score
  • Stage 7: Change from Baseline in the overall dermatology life quality index (DLQI) score at Week 12
  • Stage 8: Change from Baseline in the overall dermatology life quality index (DLQI) score at Week 12
  • Stage 9: Percentage of complete responders (UAS7 = 0) at Week 12

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Berlin, Deutschland, 10249
      • Berlin, Deutschland, D-13585
      • Dresden, Deutschland, D-01062
      • Freiburg, Deutschland, 79098
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
      • Muenchen, Deutschland, 80337
      • Muenster, Deutschland, 48149
  • Dänemark
      • København, Dänemark, 2400
      • Odense, Dänemark, 5000
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Reims, Frankreich, 51092
  • Italien
      • Perugia, Italien, 06159
      • Roma, Italien, 00167
      • Terni, Italien, 05100
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-531
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Wroclaw, Polen, 51-124
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Pamplona, Spanien, 31003
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
      • Bursa, Truthahn, 16059
      • Istanbul, Truthahn, 35100
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117-1840
      • Studio City, California, Vereinigte Staaten, 91607
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 21224
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10304
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76123
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 22152
    • Wisconsin
      • Lacrosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) refractory to H1 antihistamines at the time of randomization.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with an investigational agent within 30 days prior to screening.
  • Weight < 20 kg (44 lbs).
  • Clearly defined underlying etiology for chronic urticarias other than CIU.
  • Evidence of parasitic infection.
  • Atopic dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senile pruritus, or other skin disease associated with itch.
  • Previous treatment with omalizumab within a year prior to screening.
  • Routine doses of the following medications within 30 days prior to screening: Systemic or cutaneous (topical) corticosteroids (prescription or over the counter), hydroxychloroquine, methotrexate, cyclosporine, or cyclophosphamide.
  • Intravenous (IV) immunoglobulin G (IVIG), or plasmapheresis within 30 days prior to screening.
  • Regular (daily/every other day) doxepin (oral) use within 6 weeks prior to screening.
  • Any H2 antihistamine use within 7 days prior to screening.
  • Any leukotriene receptor antagonist (LTRA) (montelukast or zafirlukast) within 7 days prior to screening.
  • Any H1 antihistamines at greater than approved doses within 3 days prior to screening.
  • Patients with current malignancy, history of malignancy, or currently under work-up for suspected malignancy except non-melanoma skin cancer that has been treated or excised and is considered resolved.
  • Hypersensitivity to omalizumab or any component of the formulation.
  • History of anaphylactic shock.
  • Presence of clinically significant cardiovascular, neurological, psychiatric, metabolic, or other pathological conditions that could interfere with the interpretation of the study results and or compromise the safety of the patients.
  • Evidence of current drug or alcohol abuse.
  • Nursing women or women of childbearing potential, unless they meet the following definition of post-menopausal: 12 months of natural amenorrhea or 6 months of spontaneous amenorrhea with serum follicle-stimulating hormone (FSH) levels > 40 mIU/mL or 6 weeks post surgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy) or hysterectomy or are using one or more of the following acceptable methods of contraception: surgical sterilization, hormonal contraception, and double-barrier methods.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums alle 4 Wochen subkutan ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde als lyophilisiertes, steriles Pulver in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch ohne Studienmedikament geliefert.
Experimental: Omalizumab 300 mg
Die Teilnehmer erhielten während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums alle 4 Wochen 300 mg Omalizumab subkutan.
Arzneimittel: Omalizumab
Omalizumab wurde als lyophilisiertes, steriles Pulver in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch geliefert.
Andere Namen:
  • Xolair
Experimental: Omalizumab 75 mg
Participants received omalizumab 75 mg subcutaneously every 4 weeks during the 24 week treatment period.
Arzneimittel: Omalizumab
Omalizumab wurde als lyophilisiertes, steriles Pulver in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch geliefert.
Andere Namen:
  • Xolair
Experimental: Omalizumab 150 mg
Participants received omalizumab 150 mg subcutaneously every 4 weeks during the 24 week treatment period.
Arzneimittel: Omalizumab
Omalizumab wurde als lyophilisiertes, steriles Pulver in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch geliefert.
Andere Namen:
  • Xolair

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie im wöchentlichen Itch-Schweregrad-Score von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der wöchentliche Juckreiz-Schweregrad-Score ist die Summe der täglichen Juckreiz-Schwere-Scores über 7 Tage und reicht von 0 bis 21. Der Tageswert für die Schwere des Juckreizes ist der Durchschnitt der Morgen- und Abendwerte auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark). Der wöchentliche Baseline-Wert für die Schwere des Juckreizes ist die Summe der täglichen Werte für den Schweregrad des Juckreizes über die 7 Tage vor der ersten Behandlung. Ein höherer Juckreiz-Score weist auf stärkeren Juckreiz hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline zu Woche 12 im Urticaria Activity Score über 7 Tage (UAS7)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der UAS7 ist die Summe der täglichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores über 7 Tage und reicht von 0 bis 42. Der tägliche Urtikaria-Aktivitäts-Score ist der Durchschnitt der morgendlichen und abendlichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores und reicht von 0 bis 6. Der Urtikaria-Aktivitäts-Score ist die Summe der Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine bis 3 = stark/stark) für (1) die Anzahl der Quaddeln (Quaddeln) und (2) die Intensität des Juckreizes in den letzten 12 Stunden, reicht von 0 bis 6 und wird zweimal täglich (morgens und abends) gemessen. Der Baseline-Score ist die Summe der täglichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores über die 7 Tage vor der ersten Behandlung. Ein höherer Urtikaria-Aktivitäts-Score weist auf eine stärkere Urtikaria-Aktivität hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 12
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 12 im wöchentlichen Nesselsucht-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der wöchentliche Bienenstock-Score ist die Summe der täglichen Bienenstock-Scores über 7 Tage und reicht von 0 bis 21. Die Anzahl der Bienenstöcke wird zweimal täglich (morgens und abends) auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (> 12 Bienenstöcke pro 12 Stunden) gemessen. Der Tageswert der Bienenstöcke ist der Durchschnitt der Morgen- und Abendwerte. Der Baseline-Score ist die Summe der täglichen Hives-Scores in den 7 Tagen vor der ersten Behandlung. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Bienenstöcke an. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem UAS7-Score ≤ 6 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der UAS7 ist die Summe der täglichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores über 7 Tage und reicht von 0 bis 42. Der tägliche Urtikaria-Aktivitäts-Score ist der Durchschnitt der morgendlichen und abendlichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores und reicht von 0 bis 6. Der Urtikaria-Aktivitäts-Score ist die Summe der Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine bis 3 = stark/stark) für (1) die Anzahl der Quaddeln (Quaddeln) und (2) die Intensität des Juckreizes in den letzten 12 Stunden, reicht von 0 bis 6 und wird zweimal täglich (morgens und abends) gemessen. Der Baseline-Score ist die Summe der täglichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores über die 7 Tage vor der ersten Behandlung. Ein höherer Urtikaria-Aktivitäts-Score weist auf eine stärkere Urtikaria-Aktivität hin.
Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12 in der wöchentlichen Größe des größten Hive-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die wöchentliche Größe des größten Hive-Scores ist die Summe der täglichen Größe der größten Hive-Scores über 7 Tage und reicht von 0 bis 21. Die Tagesgröße des größten Stockwertes wird zweimal täglich (morgens und abends) auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (> 2,5 cm) bewertet. Die Tagesgröße des größten Hive-Scores ist der Durchschnitt der Morgen- und Abendscores. Die wöchentliche Baseline-Größe des größten Hive-Scores wird über die 7 Tage vor der ersten Behandlung berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf größere Bienenstöcke hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verringerung der Bienenstockgröße hin.
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Overall Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Dermatologie-spezifischer gesundheitsbezogener Lebensqualitätsmaßstab. Die Patienten bewerteten ihre dermatologischen Symptome sowie den Einfluss ihres Hautzustands auf verschiedene Aspekte ihres Lebens auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark). Der Gesamt-DLQI ist die Summe der Antworten auf die 10 Items und reicht von 0 bis 30. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Angioödem-freien Tage von Woche 4 bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 12
Der Prozentsatz der Angioödem-freien Tage von Woche 4 bis 12 wurde definiert als die Anzahl der Tage, an denen ein Patient die Angioödem-Frage im Tagestagebuch mit „Nein“ beantwortet hat, dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit einem nicht fehlenden Tagebucheintrag. beginnend mit dem Besuch in Woche 4 und endend am Tag vor dem Besuch in Woche 12.
Woche 4 bis Woche 12
Time to Minimally Important Difference (MID) Response in the Weekly Itch Severity Score by Week 12
Zeitfenster: Baseline to Week 12
The time to the MID response is the number of weeks from the start of treatment (Baseline) until the time point at which the first MID response occurs. The MID response is defined as a reduction ≥ 5 points from Baseline in the weekly itch severity score.
Baseline to Week 12
Percentage of Weekly Itch Severity Score MID Responders at Week 12
Zeitfenster: Baseline to Week 12
The percentage of participants with an itch severity score at 12 Weeks at least 5 points lower than at Baseline.
Baseline to Week 12
Percentage of Complete Responders (UAS7 = 0) at Week 12
Zeitfenster: Week 12
A complete responder was defined as a participant with a UAS7 score = 0 at Week 12.
Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q4881g
  • GA00887

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