Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of the Efficacy and Safety of Omalizumab (Xolair) in Patients With Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) Who Remain Symptomatic Despite Antihistamine (H1) Treatment

4. november 2013 opdateret af: Genentech, Inc.

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Xolair® (Omalizumab) in Patients With Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) Who Remain Symptomatic Despite Antihistamine Treatment (H1)

The study is a global Phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of omalizumab administered subcutaneously as an add-on therapy for the treatment of adolescent and adult patients aged 12-75 who have been diagnosed with refractory CIU and who remain symptomatic despite standard-dose H1 antihistamine treatment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type I Error Rate Control Plan

Primary Outcome Measure

In order to maintain an overall type I error rate of 0.05 (2-sided) across the 3 omalizumab dose levels, the testing of the primary Outcome Measure was conducted in the following hierarchical order. A p-value < 0.05 is only considered statistically significant if statistical significance was claimed at the previous stage.

  • Stage 1: Omalizumab 300-mg group vs. placebo
  • Stage 2: Omalizumab 150-mg group vs. placebo
  • Stage 3: Omalizumab 75-mg group vs. placebo

Secondary Outcome Measures

A hierarchical analysis of the following secondary Outcome Measures was performed for each dose found to be significant in the primary Outcome Measure. A p-value < 0.05 is only considered statistically significant if statistical significance was claimed at the previous stage.

  • Stage 1: Change from baseline to Week 12 in the urticaria activity score over 7 days (UAS7)
  • Stage 2: Change from Baseline to Week 12 in the weekly number of hives score
  • Stage 3: Time to minimally important difference (MID) response in the weekly itch severity score by Week 12
  • Stage 4: Percentage of participants with a UAS7 score ≤ 6 at Week 12
  • Stage 5: Percentage of weekly itch severity score MID responders at Week 12
  • Stage 6: Change from Baseline to Week 12 in the weekly size of the largest hive score
  • Stage 7: Change from Baseline in the overall dermatology life quality index (DLQI) score at Week 12
  • Stage 8: Change from Baseline in the overall dermatology life quality index (DLQI) score at Week 12
  • Stage 9: Percentage of complete responders (UAS7 = 0) at Week 12

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • København, Danmark, 2400
      • Odense, Danmark, 5000
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117-1840
      • Studio City, California, Forenede Stater, 91607
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Forenede Stater, 21224
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10304
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76123
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Forenede Stater, 22152
    • Wisconsin
      • Lacrosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Marseille, Frankrig, 13385
      • Reims, Frankrig, 51092
  • Italien
      • Perugia, Italien, 06159
      • Roma, Italien, 00167
      • Terni, Italien, 05100
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
      • Bursa, Kalkun, 16059
      • Istanbul, Kalkun, 35100
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-531
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Wroclaw, Polen, 51-124
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Pamplona, Spanien, 31003
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 10249
      • Berlin, Tyskland, D-13585
      • Dresden, Tyskland, D-01062
      • Freiburg, Tyskland, 79098
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
      • Muenchen, Tyskland, 80337
      • Muenster, Tyskland, 48149

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) refractory to H1 antihistamines at the time of randomization.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with an investigational agent within 30 days prior to screening.
  • Weight < 20 kg (44 lbs).
  • Clearly defined underlying etiology for chronic urticarias other than CIU.
  • Evidence of parasitic infection.
  • Atopic dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senile pruritus, or other skin disease associated with itch.
  • Previous treatment with omalizumab within a year prior to screening.
  • Routine doses of the following medications within 30 days prior to screening: Systemic or cutaneous (topical) corticosteroids (prescription or over the counter), hydroxychloroquine, methotrexate, cyclosporine, or cyclophosphamide.
  • Intravenous (IV) immunoglobulin G (IVIG), or plasmapheresis within 30 days prior to screening.
  • Regular (daily/every other day) doxepin (oral) use within 6 weeks prior to screening.
  • Any H2 antihistamine use within 7 days prior to screening.
  • Any leukotriene receptor antagonist (LTRA) (montelukast or zafirlukast) within 7 days prior to screening.
  • Any H1 antihistamines at greater than approved doses within 3 days prior to screening.
  • Patients with current malignancy, history of malignancy, or currently under work-up for suspected malignancy except non-melanoma skin cancer that has been treated or excised and is considered resolved.
  • Hypersensitivity to omalizumab or any component of the formulation.
  • History of anaphylactic shock.
  • Presence of clinically significant cardiovascular, neurological, psychiatric, metabolic, or other pathological conditions that could interfere with the interpretation of the study results and or compromise the safety of the patients.
  • Evidence of current drug or alcohol abuse.
  • Nursing women or women of childbearing potential, unless they meet the following definition of post-menopausal: 12 months of natural amenorrhea or 6 months of spontaneous amenorrhea with serum follicle-stimulating hormone (FSH) levels > 40 mIU/mL or 6 weeks post surgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy) or hysterectomy or are using one or more of the following acceptable methods of contraception: surgical sterilization, hormonal contraception, and double-barrier methods.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo subkutant hver 4. uge i den 24 uger lange behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret som et lyofiliseret, sterilt pulver i et hætteglas til engangsbrug uden undersøgelseslægemiddel.
Eksperimentel: Omalizumab 300 mg
Deltagerne fik omalizumab 300 mg subkutant hver 4. uge i den 24 uger lange behandlingsperiode.
Medicin: Omalizumab
Omalizumab blev leveret som et lyofiliseret, sterilt pulver i et engangshætteglas.
Andre navne:
  • Xolair
Eksperimentel: Omalizumab 75 mg
Participants received omalizumab 75 mg subcutaneously every 4 weeks during the 24 week treatment period.
Medicin: Omalizumab
Omalizumab blev leveret som et lyofiliseret, sterilt pulver i et engangshætteglas.
Andre navne:
  • Xolair
Eksperimentel: Omalizumab 150 mg
Participants received omalizumab 150 mg subcutaneously every 4 weeks during the 24 week treatment period.
Medicin: Omalizumab
Omalizumab blev leveret som et lyofiliseret, sterilt pulver i et engangshætteglas.
Andre navne:
  • Xolair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i den ugentlige kløe-score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Den ugentlige score for kløens sværhedsgrad er summen af ​​den daglige score for kløens sværhedsgrad over 7 dage og varierer fra 0 til 21. Den daglige score for kløe er gennemsnittet af morgen- og aftenscore på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Baseline ugentlige sværhedsgradsscore for kløe er summen af ​​de daglige score for kløens sværhedsgrad over de 7 dage før den første behandling. En højere score for kløens sværhedsgrad indikerer mere alvorlig kløe. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i nældefeberaktivitetsresultatet over 7 dage (UAS7)
Tidsramme: Baseline til uge 12
UAS7 er summen af ​​de daglige nældefeberaktivitetsscore over 7 dage og spænder fra 0 til 42. Den daglige nældefeberaktivitetsscore er gennemsnittet af scorerne for morgen- og aftenurticariel aktivitet og varierer fra 0 til 6. Den urticariale aktivitetsscore er summen af ​​vurderinger på en skala fra 0 til 3 (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for (1) antallet af nældefeber (nældefeber) og (2) kløeintensitet over de foregående 12 timer, går fra 0 til 6 og måles to gange dagligt (morgen og aften). Baseline-scoren er summen af ​​de daglige nældefeberaktivitetsscore over de 7 dage forud for den første behandling. En højere nældefeberaktivitetsscore indikerer mere nældefeberaktivitet. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i den ugentlige score for nældefeber
Tidsramme: Baseline til uge 12
Den ugentlige bistadescore er summen af ​​den daglige bistadescore over 7 dage og varierer fra 0 til 21. Antallet af bistader måles to gange dagligt (morgen og aften) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 12 bistader pr. 12 timer). Den daglige hives-score er gennemsnittet af morgen- og aftenscore. Baseline-scoren er summen af ​​de daglige nældefeberscorer over de 7 dage forud for den første behandling. En højere score indikerer flere nældefeber. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med en UAS7-score ≤ 6 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
UAS7 er summen af ​​de daglige nældefeberaktivitetsscore over 7 dage og spænder fra 0 til 42. Den daglige nældefeberaktivitetsscore er gennemsnittet af scorerne for morgen- og aftenurticariel aktivitet og varierer fra 0 til 6. Den urticariale aktivitetsscore er summen af ​​vurderinger på en skala fra 0 til 3 (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for (1) antallet af nældefeber (nældefeber) og (2) kløeintensitet over de foregående 12 timer, går fra 0 til 6 og måles to gange dagligt (morgen og aften). Baseline-scoren er summen af ​​de daglige nældefeberaktivitetsscore over de 7 dage forud for den første behandling. En højere nældefeberaktivitetsscore indikerer mere nældefeberaktivitet.
Uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i den ugentlige størrelse af den største hive-score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Den ugentlige størrelse af den største bikubescore er summen af ​​den daglige størrelse af den største bikubescore over 7 dage og varierer fra 0 til 21. Den daglige størrelse af den største hi-score vurderes to gange dagligt (morgen og aften) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 2,5 cm). Den daglige størrelse af den største bikubescore er gennemsnittet af morgen- og aftenscore. Den ugentlige baseline-størrelse for den største hi-score beregnes over de 7 dage forud for den første behandling. En højere score indikerer større bistader. En negativ ændringsscore indikerer en reduktion i bikubestørrelse.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i det overordnede dermatologiske livskvalitetsindeks (DLQI) score i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
DLQI er et 10-element dermatologi-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsmål. Patienterne vurderede deres dermatologiske symptomer såvel som deres hudtilstands indvirkning på forskellige aspekter af deres liv på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Den overordnede DLQI er summen af ​​svarene på de 10 punkter og varierer fra 0 til 30. En lavere score indikerer en bedre livskvalitet. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 12
Procentdel af angioødemfrie dage fra uge 4 til uge 12
Tidsramme: Uge 4 til uge 12
Procentdelen af ​​angioødemfrie dage fra uge 4 til 12 blev defineret som antallet af dage, hvor en patient svarede "Nej" til angioødemspørgsmålet i den daglige dagbog divideret med det samlede antal dage med en ikke-manglende dagbogsoptegnelse. starter ved uge 4-besøget og slutter dagen før uge 12-besøget.
Uge 4 til uge 12
Time to Minimally Important Difference (MID) Response in the Weekly Itch Severity Score by Week 12
Tidsramme: Baseline to Week 12
The time to the MID response is the number of weeks from the start of treatment (Baseline) until the time point at which the first MID response occurs. The MID response is defined as a reduction ≥ 5 points from Baseline in the weekly itch severity score.
Baseline to Week 12
Percentage of Weekly Itch Severity Score MID Responders at Week 12
Tidsramme: Baseline to Week 12
The percentage of participants with an itch severity score at 12 Weeks at least 5 points lower than at Baseline.
Baseline to Week 12
Percentage of Complete Responders (UAS7 = 0) at Week 12
Tidsramme: Week 12
A complete responder was defined as a participant with a UAS7 score = 0 at Week 12.
Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2011

Først opslået (Skøn)

1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q4881g
  • GA00887

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner