Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of the Efficacy and Safety of Omalizumab (Xolair) in Patients With Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) Who Remain Symptomatic Despite Antihistamine (H1) Treatment

4. listopadu 2013 aktualizováno: Genentech, Inc.

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Xolair® (Omalizumab) in Patients With Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) Who Remain Symptomatic Despite Antihistamine Treatment (H1)

The study is a global Phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of omalizumab administered subcutaneously as an add-on therapy for the treatment of adolescent and adult patients aged 12-75 who have been diagnosed with refractory CIU and who remain symptomatic despite standard-dose H1 antihistamine treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Type I Error Rate Control Plan

Primary Outcome Measure

In order to maintain an overall type I error rate of 0.05 (2-sided) across the 3 omalizumab dose levels, the testing of the primary Outcome Measure was conducted in the following hierarchical order. A p-value < 0.05 is only considered statistically significant if statistical significance was claimed at the previous stage.

  • Stage 1: Omalizumab 300-mg group vs. placebo
  • Stage 2: Omalizumab 150-mg group vs. placebo
  • Stage 3: Omalizumab 75-mg group vs. placebo

Secondary Outcome Measures

A hierarchical analysis of the following secondary Outcome Measures was performed for each dose found to be significant in the primary Outcome Measure. A p-value < 0.05 is only considered statistically significant if statistical significance was claimed at the previous stage.

  • Stage 1: Change from baseline to Week 12 in the urticaria activity score over 7 days (UAS7)
  • Stage 2: Change from Baseline to Week 12 in the weekly number of hives score
  • Stage 3: Time to minimally important difference (MID) response in the weekly itch severity score by Week 12
  • Stage 4: Percentage of participants with a UAS7 score ≤ 6 at Week 12
  • Stage 5: Percentage of weekly itch severity score MID responders at Week 12
  • Stage 6: Change from Baseline to Week 12 in the weekly size of the largest hive score
  • Stage 7: Change from Baseline in the overall dermatology life quality index (DLQI) score at Week 12
  • Stage 8: Change from Baseline in the overall dermatology life quality index (DLQI) score at Week 12
  • Stage 9: Percentage of complete responders (UAS7 = 0) at Week 12

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København, Dánsko, 2400
      • Odense, Dánsko, 5000
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Marseille, Francie, 13385
      • Reims, Francie, 51092
  • Itálie
      • Perugia, Itálie, 06159
      • Roma, Itálie, 00167
      • Terni, Itálie, 05100
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
      • Bursa, Krocan, 16059
      • Istanbul, Krocan, 35100
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
      • Berlin, Německo, 10249
      • Berlin, Německo, D-13585
      • Dresden, Německo, D-01062
      • Freiburg, Německo, 79098
      • Heidelberg, Německo, 69115
      • Muenchen, Německo, 80337
      • Muenster, Německo, 48149
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-531
      • Lodz, Polsko, 90-153
      • Lublin, Polsko, 20-718
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117-1840
      • Studio City, California, Spojené státy, 91607
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
    • Massachusetts
      • Baltimore, Massachusetts, Spojené státy, 21224
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10465
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10304
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76123
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Spojené státy, 22152
    • Wisconsin
      • Lacrosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08041
      • Pamplona, Španělsko, 31003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Chronic Idiopathic Urticaria (CIU)/Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) refractory to H1 antihistamines at the time of randomization.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with an investigational agent within 30 days prior to screening.
  • Weight < 20 kg (44 lbs).
  • Clearly defined underlying etiology for chronic urticarias other than CIU.
  • Evidence of parasitic infection.
  • Atopic dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senile pruritus, or other skin disease associated with itch.
  • Previous treatment with omalizumab within a year prior to screening.
  • Routine doses of the following medications within 30 days prior to screening: Systemic or cutaneous (topical) corticosteroids (prescription or over the counter), hydroxychloroquine, methotrexate, cyclosporine, or cyclophosphamide.
  • Intravenous (IV) immunoglobulin G (IVIG), or plasmapheresis within 30 days prior to screening.
  • Regular (daily/every other day) doxepin (oral) use within 6 weeks prior to screening.
  • Any H2 antihistamine use within 7 days prior to screening.
  • Any leukotriene receptor antagonist (LTRA) (montelukast or zafirlukast) within 7 days prior to screening.
  • Any H1 antihistamines at greater than approved doses within 3 days prior to screening.
  • Patients with current malignancy, history of malignancy, or currently under work-up for suspected malignancy except non-melanoma skin cancer that has been treated or excised and is considered resolved.
  • Hypersensitivity to omalizumab or any component of the formulation.
  • History of anaphylactic shock.
  • Presence of clinically significant cardiovascular, neurological, psychiatric, metabolic, or other pathological conditions that could interfere with the interpretation of the study results and or compromise the safety of the patients.
  • Evidence of current drug or alcohol abuse.
  • Nursing women or women of childbearing potential, unless they meet the following definition of post-menopausal: 12 months of natural amenorrhea or 6 months of spontaneous amenorrhea with serum follicle-stimulating hormone (FSH) levels > 40 mIU/mL or 6 weeks post surgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy) or hysterectomy or are using one or more of the following acceptable methods of contraception: surgical sterilization, hormonal contraception, and double-barrier methods.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo subkutánně každé 4 týdny během 24týdenního léčebného období.
Lék: Placebo
Placebo bylo dodáváno jako lyofilizovaný, sterilní prášek v lahvičce na jedno použití bez studovaného léčiva.
Experimentální: Omalizumab 300 mg
Účastníci dostávali omalizumab 300 mg subkutánně každé 4 týdny během 24týdenního léčebného období.
Lék: Omalizumab
Omalizumab byl dodáván jako lyofilizovaný sterilní prášek v lahvičce na jedno použití.
Ostatní jména:
  • Xolair
Experimentální: Omalizumab 75 mg
Participants received omalizumab 75 mg subcutaneously every 4 weeks during the 24 week treatment period.
Lék: Omalizumab
Omalizumab byl dodáván jako lyofilizovaný sterilní prášek v lahvičce na jedno použití.
Ostatní jména:
  • Xolair
Experimentální: Omalizumab 150 mg
Participants received omalizumab 150 mg subcutaneously every 4 weeks during the 24 week treatment period.
Lék: Omalizumab
Omalizumab byl dodáván jako lyofilizovaný sterilní prášek v lahvičce na jedno použití.
Ostatní jména:
  • Xolair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte ze základního stavu na týden 12 v týdenním skóre závažnosti svědění
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Týdenní skóre závažnosti svědění je součet denních skóre závažnosti svědění za 7 dní a pohybuje se od 0 do 21. Denní skóre závažnosti svědění je průměr ranního a večerního skóre na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné). Základní týdenní skóre závažnosti svědění je součet denních skóre závažnosti svědění za 7 dní před prvním ošetřením. Vyšší skóre závažnosti svědění ukazuje na závažnější svědění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity kopřivky za 7 dní (UAS7) ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
UAS7 je součet denních skóre aktivity kopřivky za 7 dní a pohybuje se od 0 do 42. Denní skóre kopřivkové aktivity je průměr ranních a večerních skóre kopřivkové aktivity a pohybuje se od 0 do 6. Skóre kopřivkové aktivity je součtem hodnocení na stupnici od 0 do 3 (0=žádné až 3=intenzivní/závažné) pro (1) počet pupínků (kopřivka) a (2) intenzitu svědění za předchozích 12 hodin, se pohybuje od 0 do 6 a měří se dvakrát denně (ráno a večer). Základní skóre je součet skóre denní aktivity kopřivky za 7 dní před prvním ošetřením. Vyšší skóre aktivity kopřivky ukazuje na vyšší aktivitu kopřivky. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 12
Změňte týdenní skóre počtu včelstev ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Týdenní skóre včelstev je součet denních skóre včelstev za 7 dní a pohybuje se od 0 do 21. Počet včelstev se měří dvakrát denně (ráno a večer) na stupnici od 0 (žádné) do 3 (> 12 včelstev za 12 hodin). Denní skóre úlů je průměr ranních a večerních skóre. Základní skóre je součet denních skóre úlů za 7 dní před prvním ošetřením. Vyšší skóre znamená více úlů. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků se skóre UAS7 ≤ 6 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
UAS7 je součet denních skóre aktivity kopřivky za 7 dní a pohybuje se od 0 do 42. Denní skóre kopřivkové aktivity je průměr ranních a večerních skóre kopřivkové aktivity a pohybuje se od 0 do 6. Skóre kopřivkové aktivity je součtem hodnocení na stupnici od 0 do 3 (0=žádné až 3=intenzivní/závažné) pro (1) počet pupínků (kopřivka) a (2) intenzitu svědění za předchozích 12 hodin, se pohybuje od 0 do 6 a měří se dvakrát denně (ráno a večer). Základní skóre je součet skóre denní aktivity kopřivky za 7 dní před prvním ošetřením. Vyšší skóre aktivity kopřivky ukazuje na vyšší aktivitu kopřivky.
12. týden
Změňte týdenní velikost skóre největšího úlu ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Týdenní velikost největšího skóre úlu je součtem denní velikosti největších skóre úlu za 7 dní a pohybuje se od 0 do 21. Denní velikost největšího skóre úlu se hodnotí dvakrát denně (ráno a večer) na stupnici od 0 (žádné) do 3 (> 2,5 cm). Denní velikost největšího skóre úlu je průměrem ranního a večerního skóre. Základní týdenní velikost největšího skóre úlu se vypočítá za 7 dní před prvním ošetřením. Vyšší skóre znamená větší úly. Negativní skóre změny indikuje zmenšení velikosti úlu.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
DLQI je 10-položkový dermatologický ukazatel kvality života související se zdravím. Pacienti hodnotili své dermatologické symptomy a také vliv stavu pokožky na různé aspekty jejich života na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). Celkové DLQI je součet odpovědí na 10 položek a pohybuje se od 0 do 30. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 12
Procento dní bez angioedému od 4. do 12. týdne
Časové okno: Týden 4 až 12
Procento dnů bez angioedému od 4. do 12. týdne bylo definováno jako počet dnů, po které pacient odpověděl „Ne“ na otázku týkající se angioedému v denním deníku, vydělený celkovým počtem dnů s nevynechaným záznamem v deníku, počínaje návštěvou v týdnu 4 a končící den před návštěvou v týdnu 12.
Týden 4 až 12
Time to Minimally Important Difference (MID) Response in the Weekly Itch Severity Score by Week 12
Časové okno: Baseline to Week 12
The time to the MID response is the number of weeks from the start of treatment (Baseline) until the time point at which the first MID response occurs. The MID response is defined as a reduction ≥ 5 points from Baseline in the weekly itch severity score.
Baseline to Week 12
Percentage of Weekly Itch Severity Score MID Responders at Week 12
Časové okno: Baseline to Week 12
The percentage of participants with an itch severity score at 12 Weeks at least 5 points lower than at Baseline.
Baseline to Week 12
Percentage of Complete Responders (UAS7 = 0) at Week 12
Časové okno: Week 12
A complete responder was defined as a participant with a UAS7 score = 0 at Week 12.
Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Q4881g
  • GA00887

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit