이전 전신 요법에 실패한 진행성 간세포 암종 피험자에서 Ph 3 ADI-PEG 20 대 위약 (ADI-PEG 20)
2019년 8월 27일 업데이트: Polaris Group
이전 전신 요법에 실패한 진행성 간세포 암종(HCC) 피험자를 대상으로 한 ADI-PEG 20 플러스 최선의 지지 요법(BSC) 대 위약 플러스 BSC의 무작위, 이중 맹검, 다기관 3상 연구
이것은 이전 전신 치료(화학 요법)에 실패한 간세포 암종 환자를 대상으로 위약과 비교한 아르기닌 분해 효소인 ADI-PEG 20(pegylated arginine deiminase)에 대한 연구입니다.
간세포 암종은 아미노산인 아르기닌을 필요로 하는 것으로 밝혀졌습니다.
따라서 가설은 ADI-PEG 20으로 아르기닌을 제한함으로써 간세포 암종 세포가 굶어 죽을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 약물 대 위약을 연구하기 위해 2:1로 무작위 배정됩니다.
환자는 북미, 유럽 및 아시아에서 모집됩니다.
전체 생존에 더하여, 무진행 생존, RECIST 1.1 기준에 의한 반응 및 종양 진행까지의 시간이 계산될 것이다.
약력학(아르기닌 및 시트룰린의 말초 혈액 수준), 약동학(ADI-PEG 20의 말초 혈액 수준) 및 면역원성(ADI-PEG 20에 대한 항체)과 마찬가지로 안전성 및 내약성이 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
636
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ChiaYi, 대만
- CGMHCY
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Kaohsiung City, 대만
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung County, 대만
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
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Taichung, 대만, 40447
- China Medicine University Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan City, 대만
- CMMC-LY
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Tainan City, 대만
- CMMC-YK
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
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Taipei City, 대만
- Northern Taiwan University Hospital
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Taoyuan County, 대만
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Catherine Frenette
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Palo Alto, California, 미국
- Stanford University
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San Diego, California, 미국
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
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San Francisco, California, 미국
- Pacific Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Piedmont Research Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
- University of Hawaii
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenbaum Cancer Center
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Baltimore, Maryland, 미국
- Johns Hopkins University Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- University of Minnesota Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국
- Nebraska Hem-Onc
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- University of Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Drexel University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- UPMC Cancer Centers
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- UT Southwestern
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Houston, Texas, 미국
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- University of Washington
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Bebington, 영국
- Clatterbridge Cancer Center
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Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, 영국
- King's College Hospital
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London, 영국
- Royal Free Hospital
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London, 영국
- St. Bartholomew's Hospital
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London, 영국
- Hammersmith Hospital
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London, 영국
- The Royal Marsden Hospital
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Manchester, 영국
- Christie NHS Trust
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospital
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Sutton, 영국
- Royal Marsden
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Bari, 이탈리아
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Bologna, 이탈리아
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Milan, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
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Milan, 이탈리아
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS "Cà Granda" Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza, 이탈리아
- Policlinico di Monza
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Naples, 이탈리아
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, 이탈리아
- Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive
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ChongQing, 중국, 400038
- 13th Floor, Internal Medicine Building, No. 29 Gaotanyan Main St.
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Shanghai, 중국
- Bldg No. 5, 3rd Floor, Dongan Rd
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233000
- A ward of Oncology-287 Changhuai Rd
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- Oncology, No. 678, Furong Rd
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Hospital of Medical University Of Anhui
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Beijing
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Fengtai Distrcit, Beijing, 중국, 100071
- 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 8,
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Fujian
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Gulou District, Fujian, 중국, 350025
- No. 156 North Road of West Second Ring
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 15th Floor, In-patient Building (East), No. 651 Dongfeng East Road
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Guangxi
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Qingxiu Disttrict, Guangxi, 중국, 530021
- 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 71, Heti Rd
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150040
- 3rd Floor, Medicine Building, No. 150 Haping Rd
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- Oncology, 185 Road Juqian Street
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 116011
- 5th Floor, Medical Building, No. 1018 Huguang Rd
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- No. 193, Lianhe Rd, Shahekou Dist.
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
- No. 596, Xinsi Rd., Baqiao Dist.
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, 중국, 610041
- Floor 7, 3rd Inpatient Building No. 37, Guoxue Xiang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HCC의 사전 진단은 조직학적으로 확인되었습니다.
- 최소 1종의 전신 제제를 사용한 이전 치료, 전신 제제 후 문서화된 진행성 질환 또는 이전 전신 제제와 관련하여 해당 제제의 중단을 초래한 부작용(들).
- Child-Pugh 등급 B7의 간경변 상태.
- 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- 잠재적 치료 요법(즉, 절제 또는 이식) 또는 국소적 접근(즉, 절제, 색전술)의 후보.
- 중대한 심장 질환.
- 전신 투여 항생제 치료가 필요한 심각한 감염.
- 임신 또는 수유.
- 예상 비준수.
- 통제되지 않는 병발성 질환, 정신 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황.
- 연구 참여 전 2주 이내에 항암 치료를 받은 적이 있는 피험자.
- 이전 HCC 국소 또는 전신 요법과 관련된 독성으로부터 완전히 회복되지 않은 피험자.
- a) 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 연구자의 의견으로는 현재 알려진 활성 질환이 없는 다른 원발성 고형 종양이 현재 HCC 진단 설정에서 환자 결과에 영향을 미치지 않을 것입니다.
- 페길화된 제품에 대한 알레르기.
- 붕대를 감거나 치료한 경우를 제외하고 지난 3개월 이내에 식도 또는 위정맥류 출혈.
- HIV 양성인 것으로 알려진 피험자.
- 제어되지 않는 복수(이뇨 치료로 쉽게 제어되지 않는 것으로 정의됨).
- 검사실 선별 전 7일 이내 또는 검사실 검사 후 연구 약물 또는 위약의 첫 투여까지 수혈, 혈액 성분 제제, 에리스로포이에틴, 알부민 제제 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 받은 적이 있는 자.
- 연구 약물 또는 위약의 첫 투여 후 14일 이내에 한약을 포함하되 이에 국한되지 않는 지역 당국에서 승인한 전통 의약품 사용.
- ECOG 수행 상태 > 2.
- 간 이식을 포함한 이전 동종이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ADI-PEG 20
폴리에틸렌 글리콜로 제조된 아르기닌 데미나제.
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18 mg/m2, 매주, 근육내, 질병 진행 또는 독성까지.
연구 전반에 걸쳐 질병 관련 증상의 치료.
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위약 비교기: 위약
치료적 가치가 없는 비활성 치료.
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연구 전반에 걸쳐 질병 관련 증상의 치료.
질병이 진행되거나 독성이 생길 때까지 매주 근육 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 18개월
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전체 생존 - 사망 또는 연구가 종료될 때까지.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성 - 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 18개월 - 예상되는 연구 종료 시점.
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안전성 및 내약성 외에도 무진행 생존, RECIST 1.1을 사용한 반응률 및 종양 진행까지의 시간을 평가할 것입니다.
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18개월 - 예상되는 연구 종료 시점.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: John S Bomalaski, M.D., Polaris Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- POLARIS2009-001
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