Ph 3 ADI-PEG 20 versus placebo em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado que falharam na terapia sistêmica anterior (ADI-PEG 20)
27 de agosto de 2019 atualizado por: Polaris Group
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de Fase 3 do ADI-PEG 20 Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado (HCC) que falharam na terapia sistêmica anterior
Este é um estudo de ADI-PEG 20 (arginina deiminase peguilada), uma enzima degradadora de arginina versus placebo em pacientes com carcinoma hepatocelular que falharam no tratamento sistêmico anterior (quimioterapia).
Carcinomas hepatocelulares requerem arginina, um aminoácido.
Assim, a hipótese é que, ao restringir a arginina com ADI-PEG 20, as células do carcinoma hepatocelular passarão fome e morrerão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados 2:1 para estudar droga versus placebo.
Os pacientes serão recrutados na América do Norte, Europa e Ásia.
Além da sobrevida global, serão calculadas a sobrevida livre de progressão, as respostas pelos critérios RECIST 1.1 e o tempo para progressão do tumor.
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas, assim como a farmacodinâmica (níveis sanguíneos periféricos de arginina e citrulina), farmacocinética (níveis sanguíneos periféricos de ADI-PEG 20) e imunogenicidade (anticorpos para ADI-PEG 20).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
636
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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ChongQing, China, 400038
- 13th Floor, Internal Medicine Building, No. 29 Gaotanyan Main St.
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Shanghai, China
- Bldg No. 5, 3rd Floor, Dongan Rd
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233000
- A ward of Oncology-287 Changhuai Rd
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Hefei, Anhui, China, 230601
- Oncology, No. 678, Furong Rd
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Hefei, Anhui, China
- The First Hospital of Medical University Of Anhui
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Beijing
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Fengtai Distrcit, Beijing, China, 100071
- 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 8,
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Fujian
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Gulou District, Fujian, China, 350025
- No. 156 North Road of West Second Ring
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- 15th Floor, In-patient Building (East), No. 651 Dongfeng East Road
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Guangxi
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Qingxiu Disttrict, Guangxi, China, 530021
- 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 71, Heti Rd
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150040
- 3rd Floor, Medicine Building, No. 150 Haping Rd
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Oncology, 185 Road Juqian Street
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Nanjing, Jiangsu, China
- The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 116011
- 5th Floor, Medical Building, No. 1018 Huguang Rd
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116011
- No. 193, Lianhe Rd, Shahekou Dist.
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- No. 596, Xinsi Rd., Baqiao Dist.
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, China, 610041
- Floor 7, 3rd Inpatient Building No. 37, Guoxue Xiang
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Catherine Frenette
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Palo Alto, California, Estados Unidos
- Stanford University
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San Diego, California, Estados Unidos
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Pacific Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Piedmont Research Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- University of Hawaii
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenbaum Cancer Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins University Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- Nebraska Hem-Onc
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- University of Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Drexel University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- UPMC Cancer Centers
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- UT Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- University of Washington
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Bari, Itália
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Bologna, Itália
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Milan, Itália
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
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Milan, Itália
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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Milan, Itália
- Fondazione IRCCS "Cà Granda" Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza, Itália
- Policlinico di Monza
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Naples, Itália
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Padova, Itália
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Roma, Itália
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, Itália
- Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive
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Bebington, Reino Unido
- Clatterbridge cancer center
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido
- St. Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido
- The Royal Marsden Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Christie NHS Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospital
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Sutton, Reino Unido
- Royal Marsden
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul ST. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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ChiaYi, Taiwan
- CGMHCY
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung County, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medicine University Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan City, Taiwan
- CMMC-LY
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Tainan City, Taiwan
- CMMC-YK
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch
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Taipei City, Taiwan
- Northern Taiwan University Hospital
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Taoyuan County, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico prévio de CHC confirmado histologicamente.
- Tratamento prévio com pelo menos 1 agente sistêmico, com doença progressiva documentada após agente(s) sistêmico(s) ou evento(s) adverso(s) associado(s) a agente(s) sistêmico(s) anterior(es) que resultaram na descontinuação desse(s) agente(s).
- Estado cirrótico de Child-Pugh grau B7.
- Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses.
- Função hematológica, hepática e renal adequadas.
Critério de exclusão:
- Candidato para potenciais terapias curativas (isto é, ressecção ou transplante) ou abordagens loco-regionais (isto é, ablação, embolização).
- Doença cardíaca significativa.
- Infecção grave que requer tratamento com antibióticos administrados sistemicamente.
- Gravidez ou lactação.
- Incumprimento esperado.
- Doença intercorrente não controlada, ou doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Indivíduos que tiveram qualquer tratamento anticâncer dentro de 2 semanas antes de entrar no estudo.
- Indivíduos que não se recuperaram totalmente de toxicidades associadas a terapias loco-regionais ou sistêmicas anteriores para CHC.
- Indivíduos com história de outro câncer primário, com exceção de: a) câncer de pele não melanoma ressecado curativamente; b) carcinoma cervical in situ tratado curativamente; ou c) outro tumor sólido primário sem doença ativa conhecida presente na opinião do investigador não afetará o resultado do paciente no contexto do diagnóstico atual de CHC.
- Alergia a produtos peguilados.
- Sangramento de varizes esofágicas ou gástricas nos últimos três meses, exceto se bandado ou tratado.
- Indivíduos sabidamente HIV positivos.
- Ascite não controlada (definida como não facilmente controlada com tratamento diurético).
- Ter recebido qualquer transfusão de sangue, preparação de componentes sanguíneos, eritropoetina, preparação de albumina ou fatores estimulantes de colônias de granulócitos (G-CSF) dentro de 7 dias antes dos laboratórios de triagem ou após os laboratórios de triagem terem sido obtidos até a primeira dose do medicamento do estudo ou placebo.
- Uso de medicamentos tradicionais aprovados pelas autoridades locais, incluindo, entre outros, ervas chinesas dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo ou placebo.
- Estado de desempenho ECOG > 2.
- Aloenxerto prévio, incluindo transplante de fígado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ADI-PEG 20
Arginina deiminase formulada com polietilenoglicol.
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18 mg/m2, semanalmente, intramuscular, até progressão da doença ou toxicidade.
tratamento de sintomas relacionados com a doença ao longo do estudo.
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Comparador de Placebo: Placebo
um tratamento inerte sem valor terapêutico.
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tratamento de sintomas relacionados com a doença ao longo do estudo.
semanalmente, por via intramuscular, até progressão da doença ou toxicidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 18 meses
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Sobrevida global - até o óbito ou encerramento do estudo.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade - número de participantes com eventos adversos.
Prazo: 18 meses - no final previsto do estudo.
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Além da segurança e tolerabilidade, a sobrevida livre de progressão, a taxa de resposta usando RECIST 1.1 e o tempo de progressão do tumor serão avaliados.
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18 meses - no final previsto do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John S Bomalaski, M.D., Polaris Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POLARIS2009-001
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