Ph 3 ADI-PEG 20 versus placebo en sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado que no han respondido a la terapia sistémica previa (ADI-PEG 20)
27 de agosto de 2019 actualizado por: Polaris Group
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de fase 3 de ADI-PEG 20 Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC en sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) que no han respondido a una terapia sistémica previa
Este es un estudio de ADI-PEG 20 (arginina deiminasa pegilada), una enzima que degrada la arginina versus placebo en pacientes con carcinoma hepatocelular que no han respondido al tratamiento sistémico previo (quimioterapia).
Se ha encontrado que los carcinomas hepatocelulares requieren arginina, un aminoácido.
Por lo tanto, la hipótesis es que al restringir la arginina con ADI-PEG 20, las células del carcinoma hepatocelular morirán de hambre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados 2:1 para estudiar el fármaco frente al placebo.
Los pacientes serán reclutados de América del Norte, Europa y Asia.
Además de la supervivencia global, se calcularán la supervivencia libre de progresión, las respuestas según los criterios RECIST 1.1 y el tiempo hasta la progresión del tumor.
Se evaluarán la seguridad y la tolerabilidad, así como la farmacodinámica (niveles de arginina y citrulina en sangre periférica), la farmacocinética (niveles de ADI-PEG 20 en sangre periférica) y la inmunogenicidad (anticuerpos contra ADI-PEG 20).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
636
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama
-
-
California
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Catherine Frenette
-
Palo Alto, California, Estados Unidos
- Stanford University
-
San Diego, California, Estados Unidos
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- Pacific Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Piedmont Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- University of Hawaii
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenbaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- Nebraska Hem-Onc
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- University of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- UPMC Cancer Centers
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- University of Washington
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Italia
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
-
Milan, Italia
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS "Cà Granda" Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Italia
- Policlinico di Monza
-
Naples, Italia
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Italia
- Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive
-
-
-
-
-
ChongQing, Porcelana, 400038
- 13th Floor, Internal Medicine Building, No. 29 Gaotanyan Main St.
-
Shanghai, Porcelana
- Bldg No. 5, 3rd Floor, Dongan Rd
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
- A ward of Oncology-287 Changhuai Rd
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- Oncology, No. 678, Furong Rd
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Hospital of Medical University Of Anhui
-
-
Beijing
-
Fengtai Distrcit, Beijing, Porcelana, 100071
- 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 8,
-
-
Fujian
-
Gulou District, Fujian, Porcelana, 350025
- No. 156 North Road of West Second Ring
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- 15th Floor, In-patient Building (East), No. 651 Dongfeng East Road
-
-
Guangxi
-
Qingxiu Disttrict, Guangxi, Porcelana, 530021
- 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 71, Heti Rd
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
- 3rd Floor, Medicine Building, No. 150 Haping Rd
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
- Oncology, 185 Road Juqian Street
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 116011
- 5th Floor, Medical Building, No. 1018 Huguang Rd
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- No. 193, Lianhe Rd, Shahekou Dist.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- No. 596, Xinsi Rd., Baqiao Dist.
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Porcelana, 610041
- Floor 7, 3rd Inpatient Building No. 37, Guoxue Xiang
-
-
-
-
-
Bebington, Reino Unido
- Clatterbridge Cancer Center
-
Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido
- King's College Hospital
-
London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Reino Unido
- Hammersmith Hospital
-
London, Reino Unido
- The Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Reino Unido
- Christie NHS Trust
-
Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospital
-
Sutton, Reino Unido
- Royal Marsden
-
-
-
-
-
ChiaYi, Taiwán
- CGMHCY
-
Kaohsiung City, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung County, Taiwán
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medicine University Hospital
-
Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Taiwán
- CMMC-LY
-
Tainan City, Taiwán
- CMMC-YK
-
Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
-
Taipei City, Taiwán
- Northern Taiwan University Hospital
-
Taoyuan County, Taiwán
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de CHC confirmado histológicamente.
- Tratamiento previo con al menos 1 agente sistémico, con enfermedad progresiva documentada después de agente(s) sistémico(s), o evento(s) adverso(s) asociado(s) con agente(s) sistémico(s) previo(s) que resultó(n) en la discontinuación de ese(s) agente(s).
- Estado cirrótico de Child-Pugh grado B7.
- Supervivencia esperada de al menos 3 meses.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada.
Criterio de exclusión:
- Candidato para terapias curativas potenciales (es decir, resección o trasplante) o enfoques locorregionales (es decir, ablación, embolización).
- Enfermedad cardiaca significativa.
- Infección grave que requiere tratamiento con antibióticos administrados sistémicamente.
- Embarazo o lactancia.
- Incumplimiento esperado.
- Enfermedad intercurrente no controlada, o enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Sujetos que hayan recibido algún tratamiento contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Sujetos que no se han recuperado por completo de las toxicidades asociadas con terapias sistémicas o locorregionales anteriores para CHC.
- Sujetos con antecedentes de otro cáncer primario, con la excepción de: a) cáncer de piel no melanoma resecado de forma curativa; b) carcinoma cervical in situ tratado curativamente; o c) otro tumor sólido primario sin enfermedad activa conocida presente en la opinión del investigador no afectará el resultado del paciente en el contexto del diagnóstico actual de CHC.
- Alergia a los productos pegilados.
- Várices esofágicas o gástricas sangrantes en los tres meses anteriores, excepto si se vendaron o trataron.
- Sujetos que se sabe que son VIH positivos.
- Ascitis no controlada (definida como que no se controla fácilmente con tratamiento diurético).
- Haber recibido cualquier transfusión de sangre, preparación de componentes sanguíneos, eritropoyetina, preparación de albúmina o factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF) dentro de los 7 días anteriores a los laboratorios de selección o después de que se hayan obtenido los laboratorios de selección hasta la primera dosis del fármaco del estudio o placebo.
- Uso de medicinas tradicionales aprobadas por las autoridades locales, incluidas, entre otras, las hierbas chinas dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o el placebo.
- Estado funcional ECOG > 2.
- Aloinjerto previo, incluido trasplante hepático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ADI-PEG 20
Arginina deiminasa formulada con polietilenglicol.
|
18 mg/m2, semanal, intramuscular, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad.
tratamiento de los síntomas relacionados con la enfermedad durante todo el estudio.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
un tratamiento inerte sin valor terapéutico.
|
tratamiento de los síntomas relacionados con la enfermedad durante todo el estudio.
semanal, intramuscular, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Supervivencia global: hasta la muerte o el cierre del estudio.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad: número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: 18 meses - al final previsto del estudio.
|
Además de la seguridad y la tolerabilidad, se evaluarán la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta con RECIST 1.1 y el tiempo hasta la progresión del tumor.
|
18 meses - al final previsto del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John S Bomalaski, M.D., Polaris Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POLARIS2009-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .