Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph 3 ADI-PEG 20 versus placebo hos forsøgspersoner med avanceret hepatocellulært karcinom, som har mislykket tidligere systemisk terapi (ADI-PEG 20)

27. august 2019 opdateret af: Polaris Group

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase 3-studie af ADI-PEG 20 Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC hos forsøgspersoner med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC), som har fejlet tidligere systemisk terapi

Dette er en undersøgelse af ADI-PEG 20 (pegyleret arginindeiminase), et arginin-nedbrydende enzym versus placebo hos patienter med hepatocellulært karcinom, som har svigtet tidligere systemisk behandling (kemoterapi). Hepatocellulære carcinomer har vist sig at kræve arginin, en aminosyre. Hypotesen er således, at ved at begrænse arginin med ADI-PEG 20, vil de hepatocellulære carcinomceller sulte og dø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret 2:1 til at studere lægemiddel versus placebo. Patienter vil blive rekrutteret fra Nordamerika, Europa og Asien. Ud over den samlede overlevelse beregnes progressionsfri overlevelse, respons efter RECIST 1.1-kriterier og tid til tumorprogression. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet, ligesom farmakodynamik (perifere blodniveauer af arginin og citrullin), farmakokinetik (perifere blodniveauer af ADI-PEG 20) og immunogenicitet (antistoffer mod ADI-PEG 20).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

636

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Det Forenede Kongerige
        • Clatterbridge Cancer Center
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Christie NHS Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Catherine Frenette
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • University of California at San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Piedmont Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • University of Hawaii
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Nebraska Hem-Onc
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • University of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • University of Washington
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Milan, Italien
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS "Cà Granda" Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italien
        • Policlinico di Monza
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italien
        • Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive
  • Kina
      • ChongQing, Kina, 400038
        • 13th Floor, Internal Medicine Building, No. 29 Gaotanyan Main St.
      • Shanghai, Kina
        • Bldg No. 5, 3rd Floor, Dongan Rd
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • A ward of Oncology-287 Changhuai Rd
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Oncology, No. 678, Furong Rd
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Hospital of Medical University Of Anhui
    • Beijing
      • Fengtai Distrcit, Beijing, Kina, 100071
        • 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 8,
    • Fujian
      • Gulou District, Fujian, Kina, 350025
        • No. 156 North Road of West Second Ring
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • 15th Floor, In-patient Building (East), No. 651 Dongfeng East Road
    • Guangxi
      • Qingxiu Disttrict, Guangxi, Kina, 530021
        • 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 71, Heti Rd
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • 3rd Floor, Medicine Building, No. 150 Haping Rd
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Oncology, 185 Road Juqian Street
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 116011
        • 5th Floor, Medical Building, No. 1018 Huguang Rd
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • No. 193, Lianhe Rd, Shahekou Dist.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • No. 596, Xinsi Rd., Baqiao Dist.
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • Floor 7, 3rd Inpatient Building No. 37, Guoxue Xiang
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
  • Taiwan
      • ChiaYi, Taiwan
        • CGMHCY
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medicine University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • CMMC-LY
      • Tainan City, Taiwan
        • CMMC-YK
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taipei City, Taiwan
        • Northern Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnose af HCC bekræftet histologisk.
  • Tidligere behandling med mindst 1 systemisk middel, med dokumenteret fremadskridende sygdom efter systemiske midler, eller uønskede hændelser forbundet med tidligere systemiske midler, som resulterede i seponering af det eller de pågældende midler.
  • Cirrotisk status af Child-Pugh klasse B7.
  • Forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidat til potentielle helbredende terapier (dvs. resektion eller transplantation) eller loko-regionale tilgange (dvs. ablation, embolisering).
  • Betydelig hjertesygdom.
  • Alvorlig infektion, der kræver behandling med systemisk administrerede antibiotika.
  • Graviditet eller amning.
  • Forventet manglende overholdelse.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom eller psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Forsøgspersoner, der har fået en kræftbehandling inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig fuldstændigt fra toksicitet forbundet med tidligere HCC-lokoregionale eller systemiske terapier.
  • Forsøgspersoner med en anamnese med en anden primær cancer, med undtagelse af: a) kurativt resekeret ikke-melanom hudcancer; b) kurativt behandlet cervikal carcinom in situ; eller c) anden primær solid tumor uden kendt aktiv sygdom til stede efter investigatorens opfattelse ikke vil påvirke patientresultatet i forbindelse med den aktuelle HCC-diagnose.
  • Allergi over for pegylerede produkter.
  • Blødende esophageal eller gastriske varicer inden for de foregående tre måneder, undtagen hvis båndet eller behandlet.
  • Personer, der vides at være HIV-positive.
  • Ukontrolleret ascites (defineret som ikke let kontrolleret med diuretikabehandling).
  • Efter at have modtaget blodtransfusion, blodkomponentpræparat, erythropoietin, albuminpræparat eller granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) inden for 7 dage før screeninglaboratorier eller efter screeninglaboratorier er opnået indtil første dosis af forsøgslægemidlet eller placebo.
  • Brug af traditionelle lægemidler godkendt af lokale myndigheder, herunder men ikke begrænset til kinesiske urter inden for 14 dage efter første dosis af studielægemidlet eller placebo.
  • ECOG ydeevnestatus > 2.
  • Forudgående allotransplantation, inklusive levertransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADI-PEG 20
Arginine deiminase formuleret med polyethylenglycol.
Medicin: ADI-PEG 20 (arginindeiminase formuleret med polyethylenglycol)
18 mg/m2, ugentligt, intramuskulært, indtil sygdomsprogression eller toksicitet.
Andet: Bedste støttende behandling
behandling af sygdomsrelaterede symptomer gennem hele undersøgelsen.
Placebo komparator: Placebo
en inert behandling uden terapeutisk værdi.
Andet: Bedste støttende behandling
behandling af sygdomsrelaterede symptomer gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo
ugentligt, intramuskulært, indtil sygdomsprogression eller toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Samlet overlevelse - indtil død eller studielukning.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet - antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: 18 måneder - ved forventet afslutning af studiet.
Ud over sikkerhed og tolerabilitet vil progressionsfri overlevelse, responsrate ved brug af RECIST 1.1 og tid til tumorprogression blive vurderet.
18 måneder - ved forventet afslutning af studiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polaris Group

Efterforskere

  • Studieleder: John S Bomalaski, M.D., Polaris Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2011

Først opslået (Skøn)

1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POLARIS2009-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med ADI-PEG 20 (arginindeiminase formuleret med polyethylenglycol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner