Ph 3 ADI-PEG 20 vs. lumelääke potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja jotka ovat epäonnistuneet aikaisemmassa systeemisessä hoidossa (ADI-PEG 20)
tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Polaris Group
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3. vaiheen monikeskustutkimus ADI-PEG 20 Plus:n parhaasta tukihoidosta (BSC) verrattuna plasebo Plus BSC:hen potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja joille aiempi systeeminen hoito on epäonnistunut
Tämä on tutkimus ADI-PEG 20:stä (pegyloitu arginiinideiminaasi), arginiinia hajottavasta entsyymistä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, joille aikaisempi systeeminen hoito (kemoterapia) on epäonnistunut.
Hepatosellulaaristen karsinoomien on havaittu vaativan arginiinia, aminohappoa.
Siten hypoteesi on, että rajoittamalla arginiinia ADI-PEG 20:llä hepatosellulaariset karsinoomasolut nälkään ja kuolevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan 2:1 tutkimaan lääkettä plaseboon verrattuna.
Potilaita rekrytoidaan Pohjois-Amerikasta, Euroopasta ja Aasiasta.
Kokonaiseloonjäämisen lisäksi lasketaan etenemisvapaa eloonjääminen, vasteet RECIST 1.1 -kriteerien mukaan ja aika kasvaimen etenemiseen.
Turvallisuus ja siedettävyys sekä farmakodynamiikka (arginiinin ja sitrulliinin ääreisveren tasot), farmakokinetiikka (ADI-PEG 20:n ääreisveren tasot) ja immunogeenisyys (ADI-PEG 20:n vasta-aineet) arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
636
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Italia
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
-
Milan, Italia
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS "Cà Granda" Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Italia
- Policlinico di Monza
-
Naples, Italia
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Italia
- Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive
-
-
-
-
-
ChongQing, Kiina, 400038
- 13th Floor, Internal Medicine Building, No. 29 Gaotanyan Main St.
-
Shanghai, Kiina
- Bldg No. 5, 3rd Floor, Dongan Rd
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
- A ward of Oncology-287 Changhuai Rd
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- Oncology, No. 678, Furong Rd
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Hospital of Medical University Of Anhui
-
-
Beijing
-
Fengtai Distrcit, Beijing, Kiina, 100071
- 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 8,
-
-
Fujian
-
Gulou District, Fujian, Kiina, 350025
- No. 156 North Road of West Second Ring
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- 15th Floor, In-patient Building (East), No. 651 Dongfeng East Road
-
-
Guangxi
-
Qingxiu Disttrict, Guangxi, Kiina, 530021
- 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 71, Heti Rd
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150040
- 3rd Floor, Medicine Building, No. 150 Haping Rd
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- Oncology, 185 Road Juqian Street
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 116011
- 5th Floor, Medical Building, No. 1018 Huguang Rd
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- No. 193, Lianhe Rd, Shahekou Dist.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- No. 596, Xinsi Rd., Baqiao Dist.
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Kiina, 610041
- Floor 7, 3rd Inpatient Building No. 37, Guoxue Xiang
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
ChiaYi, Taiwan
- CGMHCY
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung County, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medicine University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Taiwan
- CMMC-LY
-
Tainan City, Taiwan
- CMMC-YK
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
-
Taipei City, Taiwan
- Northern Taiwan University Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou
-
-
-
-
-
Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clatterbridge Cancer Center
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Christie NHS Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- University of Alabama
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Catherine Frenette
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
- Stanford University
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Pacific Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Piedmont Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
- University of Hawaii
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Greenbaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
- Nebraska Hem-Onc
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- University of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- UPMC Cancer Centers
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi HCC-diagnoosi vahvistettiin histologisesti.
- Aiempi hoito vähintään 1 systeemisellä aineella, jossa on dokumentoitu etenevä sairaus systeemisten aineiden jälkeen, tai aiempiin systeemisiin aineisiin liittyvät haittatapahtumat, jotka johtivat kyseisten aineiden käytön lopettamiseen.
- Child-Pugh-asteen B7 kirroosistatus.
- Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokas mahdollisiin parantaviin hoitoihin (eli resektioon tai transplantaatioon) tai paikallisiin menetelmiin (eli ablaatio, embolisaatio).
- Merkittävä sydänsairaus.
- Vakava infektio, joka vaatii hoitoa systeemisesti annettavilla antibiooteilla.
- Raskaus tai imetys.
- Odotettu noudattamatta jättäminen.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus tai psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet syöpähoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka eivät ole täysin toipuneet aikaisempiin paikallisiin tai systeemisiin HCC-hoitoihin liittyvistä toksisuudesta.
- Koehenkilöt, joilla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, lukuun ottamatta: a) parantavasti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää; b) parantavasti käsitelty kohdunkaulan karsinooma in situ; tai c) muu primaarinen kiinteä kasvain, jossa ei tiedetä olevan aktiivista sairautta tutkijan mielestä, ei vaikuta potilaan tuloksiin nykyisen HCC-diagnoosin asettamisessa.
- Allergia pegyloiduille tuotteille.
- Verenvuoto ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuista kolmen edellisen kuukauden aikana, paitsi jos ne on sidottu tai hoidettu.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
- Hallitsematon askites (määritelty vaikeaksi hallittavaksi diureettihoidolla).
- Heille, jotka ovat saaneet verensiirtoa, veren komponenttivalmistetta, erytropoietiinia, albumiinivalmistetta tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (G-CSF) 7 päivän aikana ennen seulontalaboratorioita tai seulontalaboratorioiden jälkeen, on saatu laboratoriot ensimmäiseen tutkimuslääkkeen tai lumelääkeannokseen saakka.
- Paikallisten viranomaisten hyväksymien perinteisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kiinalaiset yrtit 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen annoksesta.
- ECOG-suorituskykytila > 2.
- Aikaisempi allograft, mukaan lukien maksansiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADI-PEG 20
Polyetyleeniglykolin kanssa formuloitu arginiinideiminaasi.
|
18 mg/m2, viikoittain, lihakseen, taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti.
sairauteen liittyvien oireiden hoitoon koko tutkimuksen ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
inertti hoito, jolla ei ole terapeuttista arvoa.
|
sairauteen liittyvien oireiden hoitoon koko tutkimuksen ajan.
viikoittain lihaksensisäisesti taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen - kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys - haitallisten tapahtumien aiheuttaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta - opintojen arvioitu lopussa.
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden lisäksi arvioidaan etenemisvapaa eloonjääminen, vastenopeus RECIST 1.1:n avulla ja aika kasvaimen etenemiseen.
|
18 kuukautta - opintojen arvioitu lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John S Bomalaski, M.D., Polaris Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POLARIS2009-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .