Ph 3 ADI-PEG 20 versus placebo u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, u kterých selhala předchozí systémová terapie (ADI-PEG 20)
27. srpna 2019 aktualizováno: Polaris Group
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 ADI-PEG 20 Plus Nejlepší podpůrná péče (BSC) versus Placebo Plus BSC u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), u kterých selhala předchozí systémová terapie
Toto je studie ADI-PEG 20 (pegylovaná arginindeimináza), arginin degradujícího enzymu oproti placebu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, u kterých selhala předchozí systémová léčba (chemoterapie).
Bylo zjištěno, že hepatocelulární karcinomy vyžadují arginin, aminokyselinu.
Hypotézou tedy je, že omezením argininu pomocí ADI-PEG 20 budou buňky hepatocelulárního karcinomu hladovět a zemřít.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 ke studovanému léku versus placebo.
Pacienti se budou rekrutovat ze Severní Ameriky, Evropy a Asie.
Kromě celkového přežití bude vypočítáno přežití bez progrese, odpovědi podle kritérií RECIST 1.1 a doba do progrese nádoru.
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost, stejně jako farmakodynamika (hladiny argininu a citrulinu v periferní krvi), farmakokinetika (hladiny ADI-PEG 20 v periferní krvi) a imunogenicita (protilátky proti ADI-PEG 20).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
636
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Bologna, Itálie
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Itálie
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
-
Milan, Itálie
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milan, Itálie
- Fondazione IRCCS "Cà Granda" Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Itálie
- Policlinico di Monza
-
Naples, Itálie
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
-
Padova, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Itálie
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Itálie
- Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul st. mary's hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Bebington, Spojené království
- Clatterbridge cancer center
-
Birmingham, Spojené království
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- King's College Hospital
-
London, Spojené království
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Spojené království
- Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království
- The Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Christie NHS Trust
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospital
-
Sutton, Spojené království
- Royal Marsden
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- University of Alabama
-
-
California
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Catherine Frenette
-
Palo Alto, California, Spojené státy
- Stanford University
-
San Diego, California, Spojené státy
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy
- Pacific Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Piedmont Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
- University of Hawaii
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Greenbaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
- Nebraska Hem-Onc
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- University of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- UPMC Cancer Centers
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- University of Washington
-
-
-
-
-
ChiaYi, Tchaj-wan
- CGMHCY
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung County, Tchaj-wan
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medicine University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Tchaj-wan
- CMMC-LY
-
Tainan City, Tchaj-wan
- CMMC-YK
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch
-
Taipei City, Tchaj-wan
- Northern Taiwan University Hospital
-
Taoyuan County, Tchaj-wan
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou
-
-
-
-
-
ChongQing, Čína, 400038
- 13th Floor, Internal Medicine Building, No. 29 Gaotanyan Main St.
-
Shanghai, Čína
- Bldg No. 5, 3rd Floor, Dongan Rd
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233000
- A ward of Oncology-287 Changhuai Rd
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- Oncology, No. 678, Furong Rd
-
Hefei, Anhui, Čína
- The First Hospital of Medical University Of Anhui
-
-
Beijing
-
Fengtai Distrcit, Beijing, Čína, 100071
- 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 8,
-
-
Fujian
-
Gulou District, Fujian, Čína, 350025
- No. 156 North Road of West Second Ring
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- 15th Floor, In-patient Building (East), No. 651 Dongfeng East Road
-
-
Guangxi
-
Qingxiu Disttrict, Guangxi, Čína, 530021
- 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 71, Heti Rd
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
- 3rd Floor, Medicine Building, No. 150 Haping Rd
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
- Oncology, 185 Road Juqian Street
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 116011
- 5th Floor, Medical Building, No. 1018 Huguang Rd
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116011
- No. 193, Lianhe Rd, Shahekou Dist.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- No. 596, Xinsi Rd., Baqiao Dist.
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Čína, 610041
- Floor 7, 3rd Inpatient Building No. 37, Guoxue Xiang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí diagnóza HCC potvrzena histologicky.
- Předchozí léčba alespoň 1 systémovým činidlem, s dokumentovaným progresivním onemocněním po systémovém činidle (látkách) nebo nežádoucí příhoda (příhody) spojené s předchozím systémovým činidlem (látkami), které vedly k přerušení podávání tohoto činidla (činidel).
- Cirhotický stav Child-Pugh stupeň B7.
- Očekávané přežití minimálně 3 měsíce.
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.
Kritéria vyloučení:
- Kandidát na potenciální kurativní terapie (tj. resekce nebo transplantace) nebo lokoregionální přístupy (tj. ablace, embolizace).
- Významné srdeční onemocnění.
- Závažná infekce vyžadující léčbu systémově podávanými antibiotiky.
- Těhotenství nebo kojení.
- Očekávaný nesoulad.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
- Subjekty, které podstoupily jakoukoli protirakovinnou léčbu během 2 týdnů před vstupem do studie.
- Subjekty, které se plně nezotavily z toxicit spojených s předchozími lokoregionálními nebo systémovými terapiemi HCC.
- Subjekty s anamnézou jiné primární rakoviny, s výjimkou: a) kurativního odstranění nemelanomové rakoviny kůže; b) kurativně léčený cervikální karcinom in situ; nebo c) jiný primární solidní nádor bez známého aktivního onemocnění podle názoru zkoušejícího neovlivní výsledek pacienta v nastavení současné diagnózy HCC.
- Alergie na pegylované produkty.
- Krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů během předchozích tří měsíců, s výjimkou případů, kdy byly obvazovány nebo léčeny.
- Subjekty, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní.
- Nekontrolovaný ascites (definovaný jako nesnadno kontrolovatelný pomocí diuretické léčby).
- Po obdržení jakékoli krevní transfuze, přípravku krevních složek, erytropoetinu, albuminového přípravku nebo faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) během 7 dnů před screeningovými laboratořemi nebo po obdržení screeningových laboratoří až do první dávky studovaného léku nebo placeba.
- Použití tradičních léků schválených místními úřady, včetně, ale bez omezení, čínských bylin do 14 dnů od první dávky studovaného léku nebo placeba.
- Stav výkonu ECOG > 2.
- Předchozí aloštěp, včetně transplantace jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADI-PEG 20
Arginin deimináza formulovaná s polyethylenglykolem.
|
18 mg/m2, týdně, intramuskulárně, až do progrese onemocnění nebo toxicity.
léčení symptomů souvisejících s onemocněním v průběhu studie.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
inertní léčba bez terapeutické hodnoty.
|
léčení symptomů souvisejících s onemocněním v průběhu studie.
týdně, intramuskulárně, až do progrese onemocnění nebo toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
|
Celkové přežití – do smrti nebo uzavření studie.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost – počet účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: 18 měsíců - předpokládaný konec studia.
|
Kromě bezpečnosti a snášenlivosti bude hodnoceno přežití bez progrese, míra odpovědi pomocí RECIST 1.1 a doba do progrese nádoru.
|
18 měsíců - předpokládaný konec studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John S Bomalaski, M.D., Polaris Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POLARIS2009-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .