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Ph 3 ADI-PEG 20 Versus Placebo in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato che hanno fallito una precedente terapia sistemica (ADI-PEG 20)

27 agosto 2019 aggiornato da: Polaris Group

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico su ADI-PEG 20 Plus Best Supportive Care (BSC) rispetto a Placebo Plus BSC in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) che hanno fallito una precedente terapia sistemica

Questo è uno studio di ADI-PEG 20 (pegilato arginina deiminasi), un enzima di degradazione dell'arginina rispetto al placebo in pazienti con carcinoma epatocellulare che hanno fallito il precedente trattamento sistemico (chemioterapia). È stato scoperto che i carcinomi epatocellulari richiedono l'arginina, un amminoacido. Quindi l'ipotesi è che limitando l'arginina con ADI-PEG 20, le cellule del carcinoma epatocellulare moriranno di fame e moriranno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati 2:1 per studiare il farmaco rispetto al placebo. I pazienti saranno reclutati dal Nord America, dall'Europa e dall'Asia. Oltre alla sopravvivenza globale, verranno calcolate la sopravvivenza libera da progressione, le risposte secondo i criteri RECIST 1.1 e il tempo alla progressione del tumore. Saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità, così come la farmacodinamica (livelli ematici periferici di arginina e citrullina), la farmacocinetica (livelli ematici periferici di ADI-PEG 20) e l'immunogenicità (anticorpi contro ADI-PEG 20).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

636

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • ChongQing, Cina, 400038
        • 13th Floor, Internal Medicine Building, No. 29 Gaotanyan Main St.
      • Shanghai, Cina
        • Bldg No. 5, 3rd Floor, Dongan Rd
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • A ward of Oncology-287 Changhuai Rd
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Oncology, No. 678, Furong Rd
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Hospital of Medical University Of Anhui
    • Beijing
      • Fengtai Distrcit, Beijing, Cina, 100071
        • 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 8,
    • Fujian
      • Gulou District, Fujian, Cina, 350025
        • No. 156 North Road of West Second Ring
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • 15th Floor, In-patient Building (East), No. 651 Dongfeng East Road
    • Guangxi
      • Qingxiu Disttrict, Guangxi, Cina, 530021
        • 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 71, Heti Rd
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • 3rd Floor, Medicine Building, No. 150 Haping Rd
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Oncology, 185 Road Juqian Street
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 116011
        • 5th Floor, Medical Building, No. 1018 Huguang Rd
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • No. 193, Lianhe Rd, Shahekou Dist.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • No. 596, Xinsi Rd., Baqiao Dist.
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Cina, 610041
        • Floor 7, 3rd Inpatient Building No. 37, Guoxue Xiang
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Milan, Italia
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS "Cà Granda" Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italia
        • Policlinico di Monza
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italia
        • Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive
  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito
        • Clatterbridge Cancer Center
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Christie NHS Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospital
      • Sutton, Regno Unito
        • Royal Marsden
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Catherine Frenette
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • University of California at San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Piedmont Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • University of Hawaii
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • Nebraska Hem-Onc
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • University of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • University of Washington
  • Taiwan
      • ChiaYi, Taiwan
        • CGMHCY
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medicine University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • CMMC-LY
      • Tainan City, Taiwan
        • CMMC-YK
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taipei City, Taiwan
        • Northern Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi di HCC confermata istologicamente.
  • Precedente trattamento con almeno 1 agente sistemico, con malattia progressiva documentata dopo uno o più agenti sistemici o evento(i) avverso(i) associato(i) a precedente(i) agente(i) sistemico(i) che ha portato alla sospensione di tale(i) agente(i).
  • Stato cirrotico di grado Child-Pugh B7.
  • Sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  • Candidato per potenziali terapie curative (es. resezione o trapianto) o approcci loco-regionali (es. ablazione, embolizzazione).
  • Malattia cardiaca significativa.
  • Infezione grave che richiede trattamento con antibiotici somministrati per via sistemica.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Non conformità attesa.
  • Malattia intercorrente incontrollata, o malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  • - Soggetti che hanno ricevuto un trattamento antitumorale nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  • Soggetti che non si sono completamente ripresi da tossicità associate a precedenti terapie loco-regionali o sistemiche per HCC.
  • Soggetti con anamnesi di un altro tumore primario, ad eccezione di: a) carcinoma cutaneo non melanoma resecato in modo curativo; b) carcinoma cervicale in situ trattato curativamente; o c) altro tumore solido primario senza malattia attiva nota presente secondo il parere dello sperimentatore non influenzerà l'esito del paziente nel contesto dell'attuale diagnosi di HCC.
  • Allergia ai prodotti pegilati.
  • Sanguinamento da varici esofagee o gastriche nei tre mesi precedenti, tranne se bendato o trattato.
  • Soggetti noti per essere HIV positivi.
  • Ascite incontrollata (definita come non facilmente controllabile con trattamento diuretico).
  • Aver ricevuto qualsiasi trasfusione di sangue, preparazione di componenti del sangue, eritropoietina, preparazione di albumina o fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF) entro 7 giorni prima dei laboratori di screening o dopo che i laboratori di screening sono stati ottenuti fino alla prima dose del farmaco in studio o del placebo.
  • Uso di medicinali tradizionali approvati dalle autorità locali, incluse ma non limitate alle erbe cinesi entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio o del placebo.
  • Stato delle prestazioni ECOG > 2.
  • Pregresso allotrapianto, compreso il trapianto di fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADI-PEG 20
Arginina deiminasi formulata con polietilenglicole.
Droga: ADI-PEG 20 (arginina deiminasi formulata con polietilenglicole)
18 mg/m2, settimanale, intramuscolare, fino a progressione della malattia o tossicità.
Altro: Migliore cura di supporto
trattamento dei sintomi correlati alla malattia durante lo studio.
Comparatore placebo: Placebo
un trattamento inerte senza alcun valore terapeutico.
Altro: Migliore cura di supporto
trattamento dei sintomi correlati alla malattia durante lo studio.
Droga: Placebo
settimanale, intramuscolare, fino alla progressione della malattia o alla tossicità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
Sopravvivenza globale - fino alla morte o alla chiusura dello studio.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità - numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 18 mesi - alla fine anticipata dello studio.
Oltre alla sicurezza e alla tollerabilità, saranno valutati la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta utilizzando RECIST 1.1 e il tempo alla progressione del tumore.
18 mesi - alla fine anticipata dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polaris Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: John S Bomalaski, M.D., Polaris Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POLARIS2009-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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