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Ph 3 ADI-PEG 20 与安慰剂在既往全身治疗失败的晚期肝细胞癌患者中的对比 (ADI-PEG 20)

2019年8月27日 更新者：Polaris Group

ADI-PEG 20 加最佳支持治疗 (BSC) 与安慰剂加 BSC 在既往全身治疗失败的晚期肝细胞癌 (HCC) 受试者中的随机、双盲、多中心 3 期研究

这是一项关于 ADI-PEG 20（聚乙二醇化精氨酸脱亚胺酶）的研究，这是一种精氨酸降解酶，与安慰剂相比，治疗之前全身治疗（化疗）失败的肝细胞癌患者。 已发现肝细胞癌需要精氨酸，一种氨基酸。 因此，假设是通过用 ADI-PEG 20 限制精氨酸，肝细胞癌细胞将饿死。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者将以 2:1 的比例随机分配，以研究药物与安慰剂。 患者将从北美、欧洲和亚洲招募。 除了总生存期、无进展生存期、根据 RECIST 1.1 标准的反应和肿瘤进展时间外，还将计算。 将评估安全性和耐受性，以及药效学（精氨酸和瓜氨酸的外周血水平）、药代动力学（ADI-PEG 20 的外周血水平）和免疫原性（ADI-PEG 20 抗体）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

636

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • ChongQing、中国、400038
        • 13th Floor, Internal Medicine Building, No. 29 Gaotanyan Main St.
      • Shanghai、中国
        • Bldg No. 5, 3rd Floor, Dongan Rd
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • A ward of Oncology-287 Changhuai Rd
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • Oncology, No. 678, Furong Rd
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Hospital of Medical University Of Anhui
    • Beijing
      • Fengtai Distrcit、Beijing、中国、100071
        • 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 8,
    • Fujian
      • Gulou District、Fujian、中国、350025
        • No. 156 North Road of West Second Ring
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 15th Floor, In-patient Building (East), No. 651 Dongfeng East Road
    • Guangxi
      • Qingxiu Disttrict、Guangxi、中国、530021
        • 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 71, Heti Rd
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150040
        • 3rd Floor, Medicine Building, No. 150 Haping Rd
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Oncology, 185 Road Juqian Street
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、116011
        • 5th Floor, Medical Building, No. 1018 Huguang Rd
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • No. 193, Lianhe Rd, Shahekou Dist.
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • No. 596, Xinsi Rd., Baqiao Dist.
    • Sichuan
      • Cheng Du、Sichuan、中国、610041
        • Floor 7, 3rd Inpatient Building No. 37, Guoxue Xiang
  • 台湾
      • ChiaYi、台湾
        • CGMHCY
      • Kaohsiung City、台湾
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung County、台湾
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medicine University Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City、台湾
        • CMMC-LY
      • Tainan City、台湾
        • CMMC-YK
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taipei City、台湾
        • Northern Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County、台湾
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Anam Hospital
  • 意大利
      • Bari、意大利
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Bologna、意大利
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan、意大利
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Milan、意大利
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan、意大利
        • Fondazione IRCCS "Cà Granda" Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza、意大利
        • Policlinico di Monza
      • Naples、意大利
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova、意大利
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma、意大利
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome、意大利
        • Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • University of Alabama
    • California
      • Coronado、California、美国、92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Catherine Frenette
      • Palo Alto、California、美国
        • Stanford University
      • San Diego、California、美国
        • University of California at San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco、California、美国
        • Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Piedmont Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国
        • University of Hawaii
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国
        • Nebraska Hem-Onc
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • University of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Drexel University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • Ut Southwestern
      • Houston、Texas、美国
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • University of Washington
  • 英国
      • Bebington、英国
        • Clatterbridge Cancer Center
      • Birmingham、英国
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London、英国
        • King's College Hospital
      • London、英国
        • Royal Free Hospital
      • London、英国
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London、英国
        • Hammersmith Hospital
      • London、英国
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester、英国
        • Christie NHS Trust
      • Nottingham、英国
        • Nottingham University Hospital
      • Sutton、英国
        • Royal Marsden

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 先前的 HCC 诊断经组织学证实。
  • 既往使用至少一种全身性药物治疗，在全身性药物治疗后出现进展性疾病，或与先前全身性药物相关的不良事件导致停用该药物。
  • Child-Pugh B7 级的肝硬化状态。
  • 预计生存期至少 3 个月。
  • 足够的血液学、肝和肾功能。

排除标准：

  • 潜在治愈性疗法（即切除或移植）或局部区域方法（即消融、栓塞）的候选者。
  • 显着的心脏病。
  • 需要全身给予抗生素治疗的严重感染。
  • 怀孕或哺乳。
  • 预期不合规。
  • 不受控制的并发疾病、精神疾病或社交情况会限制对研究要求的遵守。
  • 在进入研究前 2 周内接受过任何抗癌治疗的受试者。
  • 尚未完全从与先前 HCC 局部或全身治疗相关的毒性中恢复的受试者。
  • 具有另一种原发性癌症病史的受试者，但以下情况除外： a) 治愈性切除的非黑色素瘤皮肤癌； b) 根治性治疗的原位宫颈癌； c) 研究者认为不存在已知活动性疾病的其他原发性实体瘤不会影响当前 HCC 诊断的患者结果。
  • 对聚乙二醇化产品过敏。
  • 在过去三个月内食道或胃底静脉曲张出血，除非被束缚或治疗。
  • 已知为 HIV 阳性的受试者。
  • 不受控制的腹水（定义为利尿剂治疗不易控制）。
  • 在筛查实验室之前或在获得筛查实验室后 7 天内接受过任何输血、血液成分制剂、促红细胞生成素、白蛋白制剂或粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)，直至首次服用研究药物或安慰剂。
  • 在首次服用研究药物或安慰剂后 14 天内使用地方当局批准的传统药物，包括但不限于中草药。
  • ECOG 体能状态 > 2。
  • 先前的同种异体移植，包括肝移植。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ADI-PEG 20
由聚乙二醇配制而成的精氨酸脱亚胺酶。
药品：ADI-PEG 20（用聚乙二醇配制的精氨酸脱亚胺酶）
18 mg/m2，每周一次，肌肉注射，直至疾病进展或出现毒性。
其他：最佳支持治疗
在整个研究过程中治疗疾病相关症状。
安慰剂比较：安慰剂
没有治疗价值的惰性治疗。
其他：最佳支持治疗
在整个研究过程中治疗疾病相关症状。
药品：安慰剂
每周一次，肌肉注射，直至疾病进展或出现毒性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：18个月
总生存期——直到死亡或研究结束。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性——发生不良事件的参与者人数。
大体时间：18 个月 - 在预期的研究结束时。
除了安全性和耐受性外，还将评估无进展生存期、使用 RECIST 1.1 的反应率和肿瘤进展时间。
18 个月 - 在预期的研究结束时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Polaris Group

调查人员

  • 研究主任：John S Bomalaski, M.D.、Polaris Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月31日

首次发布 (估计)

2011年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月27日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • POLARIS2009-001

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