Ph 3 ADI-PEG 20 とプラセボの比較 (ADI-PEG 20)
2019年8月27日 更新者：Polaris Group
以前の全身療法に失敗した進行性肝細胞癌 (HCC) の被験者における ADI-PEG 20 プラス ベスト サポーティブ ケア (BSC) とプラセボ プラス BSC の無作為化二重盲検多施設第 3 相試験
これは、以前の全身治療（化学療法）に失敗した肝細胞癌患者におけるアルギニン分解酵素であるADI-PEG 20（ペグ化アルギニンデイミナーゼ）とプラセボの比較研究です。
肝細胞がんは、アミノ酸の一種であるアルギニンを必要とすることがわかっています。
したがって、仮説は、ADI-PEG 20 でアルギニンを制限することによって、肝細胞癌細胞が飢え死にするというものです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、薬物対プラセボを研究するために 2:1 で無作為化されます。
患者は北米、ヨーロッパ、アジアから募集されます。
全生存率に加えて、無増悪生存率、RECIST 1.1基準による反応、および腫瘍進行までの時間が計算されます。
安全性と忍容性は、薬力学 (アルギニンとシトルリンの末梢血レベル)、薬物動態 (ADI-PEG 20 の末梢血レベル)、および免疫原性 (ADI-PEG 20 に対する抗体) と同様に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
636
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- University of Alabama
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California
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern California Research Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Catherine Frenette
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Palo Alto、California、アメリカ
- Stanford University
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San Diego、California、アメリカ
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ
- Pacific Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Piedmont Research Institute
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
- University of Hawaii
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Greenbaum Cancer Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins University Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- University of Minnesota Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
- Nebraska Hem-Onc
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- University of Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Drexel University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- UPMC Cancer Centers
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- UT Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- University of Washington
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Bebington、イギリス
- Clatterbridge cancer center
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- King's College Hospital
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London、イギリス
- Royal Free Hospital
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London、イギリス
- St. Bartholomew's Hospital
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London、イギリス
- Hammersmith Hospital
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London、イギリス
- The Royal Marsden Hospital
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Manchester、イギリス
- Christie NHS Trust
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospital
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Sutton、イギリス
- Royal Marsden
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Bari、イタリア
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Bologna、イタリア
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Milan、イタリア
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
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Milan、イタリア
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS "Cà Granda" Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza、イタリア
- Policlinico di Monza
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Naples、イタリア
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Padova、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome、イタリア
- Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive
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ChongQing、中国、400038
- 13th Floor, Internal Medicine Building, No. 29 Gaotanyan Main St.
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Shanghai、中国
- Bldg No. 5, 3rd Floor, Dongan Rd
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233000
- A ward of Oncology-287 Changhuai Rd
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Hefei、Anhui、中国、230601
- Oncology, No. 678, Furong Rd
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Hefei、Anhui、中国
- The First Hospital of Medical University Of Anhui
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Beijing
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Fengtai Distrcit、Beijing、中国、100071
- 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 8,
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Fujian
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Gulou District、Fujian、中国、350025
- No. 156 North Road of West Second Ring
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 15th Floor, In-patient Building (East), No. 651 Dongfeng East Road
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Guangxi
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Qingxiu Disttrict、Guangxi、中国、530021
- 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 71, Heti Rd
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150040
- 3rd Floor, Medicine Building, No. 150 Haping Rd
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- Oncology, 185 Road Juqian Street
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、116011
- 5th Floor, Medical Building, No. 1018 Huguang Rd
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- No. 193, Lianhe Rd, Shahekou Dist.
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- No. 596, Xinsi Rd., Baqiao Dist.
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Sichuan
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Cheng Du、Sichuan、中国、610041
- Floor 7, 3rd Inpatient Building No. 37, Guoxue Xiang
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ChiaYi、台湾
- CGMHCY
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung County、台湾
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
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Taichung、台湾、40447
- China Medicine University Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan City、台湾
- CMMC-LY
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Tainan City、台湾
- CMMC-YK
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch
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Taipei City、台湾
- Northern Taiwan University Hospital
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Taoyuan County、台湾
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul ST. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCCの以前の診断は組織学的に確認されました。
- -少なくとも1つの全身性薬剤による以前の治療、全身性薬剤の後の進行性疾患、または以前の全身性薬剤に関連する有害事象が記録されている その薬剤の中止。
- Child-PughグレードB7の肝硬変状態。
- 少なくとも3か月の生存が期待されます。
- 十分な血液、肝臓、および腎機能。
除外基準:
- -潜在的な治癒療法（すなわち、切除または移植）または局所領域アプローチ（すなわち、アブレーション、塞栓術）の候補。
- 重大な心臓病。
- 抗生物質の全身投与による治療を必要とする重篤な感染症。
- 妊娠中または授乳中。
- 不適合が予想されます。
- -制御されていない併発疾患、または精神疾患または研究要件の遵守を制限する社会的状況。
- -研究に参加する前の2週間以内に抗がん治療を受けた被験者。
- -以前のHCC局所または全身療法に関連する毒性から完全に回復していない被験者。
- -別の原発性癌の病歴がある被験者、例外：a）治癒的に切除された非黒色腫皮膚癌; b) 根治的に治療された上皮内子宮頸癌;または c) 治験責任医師の意見では、既知の活動性疾患が存在しない他の原発性固形腫瘍は、現在の HCC 診断の設定では患者の転帰に影響を与えません。
- ペグ化製品に対するアレルギー。
- -過去3か月以内の食道または胃静脈瘤の出血。
- -HIV陽性であることがわかっている被験者。
- コントロールされていない腹水（利尿剤治療で容易にコントロールできないと定義）。
- -輸血、血液成分製剤、エリスロポエチン、アルブミン製剤、または顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を受けた 検査室をスクリーニングする前の7日以内、または検査室をスクリーニングした後、治験薬またはプラセボの初回投与まで。
- -治験薬またはプラセボの初回投与から14日以内の漢方薬を含むがこれに限定されない、地方自治体によって承認された伝統的な薬の使用。
- ECOGパフォーマンスステータス> 2。
- -肝移植を含む以前の同種移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADI-PEG 20
ポリエチレングリコール配合のアルギニンデイミナーゼ。
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18 mg/m2、毎週、筋肉内、疾患の進行または毒性まで。
研究中の疾患関連症状の治療。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治療的価値のない不活性な治療。
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研究中の疾患関連症状の治療。
病気の進行または毒性が現れるまで、毎週、筋肉内に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：18ヶ月
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全生存期間 - 死亡または研究終了まで。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性 - 有害事象のある参加者の数。
時間枠：18 か月 - 予想される研究終了時。
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安全性と忍容性に加えて、無増悪生存期間、RECIST 1.1を使用した応答率、および腫瘍進行までの時間が評価されます。
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18 か月 - 予想される研究終了時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John S Bomalaski, M.D.、Polaris Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月27日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- POLARIS2009-001
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