Ph 3 ADI-PEG 20 versus placebo chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé qui ont échoué à un traitement systémique antérieur (ADI-PEG 20)
27 août 2019 mis à jour par: Polaris Group
Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique de phase 3 comparant ADI-PEG 20 Plus Best Supportive Care (BSC) à un placebo Plus BSC chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ayant échoué à un traitement systémique antérieur
Il s'agit d'une étude de l'ADI-PEG 20 (arginine déiminase pégylée), une enzyme dégradant l'arginine versus placebo chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire en échec d'un traitement systémique antérieur (chimiothérapie).
Les carcinomes hépatocellulaires nécessitent de l'arginine, un acide aminé.
Ainsi, l'hypothèse est qu'en limitant l'arginine avec ADI-PEG 20, les cellules de carcinome hépatocellulaire vont mourir de faim et mourir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront randomisés 2: 1 pour étudier le médicament par rapport au placebo.
Les patients seront recrutés en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.
En plus de la survie globale, la survie sans progression, les réponses selon les critères RECIST 1.1 et le temps jusqu'à progression tumorale seront calculés.
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées, tout comme la pharmacodynamie (taux sanguins périphériques d'arginine et de citrulline), la pharmacocinétique (taux sanguins périphériques d'ADI-PEG 20) et l'immunogénicité (anticorps contre l'ADI-PEG 20).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
636
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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ChongQing, Chine, 400038
- 13th Floor, Internal Medicine Building, No. 29 Gaotanyan Main St.
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Shanghai, Chine
- Bldg No. 5, 3rd Floor, Dongan Rd
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine, 233000
- A ward of Oncology-287 Changhuai Rd
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Hefei, Anhui, Chine, 230601
- Oncology, No. 678, Furong Rd
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Hefei, Anhui, Chine
- The First Hospital of Medical University Of Anhui
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Beijing
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Fengtai Distrcit, Beijing, Chine, 100071
- 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 8,
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Fujian
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Gulou District, Fujian, Chine, 350025
- No. 156 North Road of West Second Ring
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- 15th Floor, In-patient Building (East), No. 651 Dongfeng East Road
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Guangxi
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Qingxiu Disttrict, Guangxi, Chine, 530021
- 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 71, Heti Rd
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150040
- 3rd Floor, Medicine Building, No. 150 Haping Rd
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
- Oncology, 185 Road Juqian Street
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 116011
- 5th Floor, Medical Building, No. 1018 Huguang Rd
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116011
- No. 193, Lianhe Rd, Shahekou Dist.
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
- No. 596, Xinsi Rd., Baqiao Dist.
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, Chine, 610041
- Floor 7, 3rd Inpatient Building No. 37, Guoxue Xiang
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
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Bari, Italie
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Bologna, Italie
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Milan, Italie
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
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Milan, Italie
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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Milan, Italie
- Fondazione IRCCS "Cà Granda" Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza, Italie
- Policlinico di Monza
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Naples, Italie
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Padova, Italie
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Roma, Italie
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, Italie
- Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive
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Bebington, Royaume-Uni
- Clatterbridge Cancer Center
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Birmingham, Royaume-Uni
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni
- Royal Free Hospital
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London, Royaume-Uni
- St. Bartholomew's Hospital
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London, Royaume-Uni
- Hammersmith Hospital
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London, Royaume-Uni
- The Royal Marsden Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- Christie NHS Trust
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospital
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Sutton, Royaume-Uni
- Royal Marsden
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ChiaYi, Taïwan
- CGMHCY
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Kaohsiung City, Taïwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung County, Taïwan
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medicine University Hospital
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Tainan, Taïwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan City, Taïwan
- CMMC-LY
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Tainan City, Taïwan
- CMMC-YK
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
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Taipei City, Taïwan
- Northern Taiwan University Hospital
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Taoyuan County, Taïwan
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- University Of Alabama
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California
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Coronado, California, États-Unis, 92118
- Southern California Research Center
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Catherine Frenette
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Palo Alto, California, États-Unis
- Stanford University
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San Diego, California, États-Unis
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
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San Francisco, California, États-Unis
- Pacific Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Piedmont Research Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis
- University of Hawaii
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Greenbaum Cancer Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Johns Hopkins University Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- University of Minnesota Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis
- Nebraska Hem-Onc
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- University of Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Drexel University
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- UPMC Cancer Centers
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- UT Southwestern
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Houston, Texas, États-Unis
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic antérieur de CHC confirmé histologiquement.
- Traitement antérieur avec au moins 1 agent systémique, avec maladie évolutive documentée après un ou plusieurs agents systémiques, ou événement(s) indésirable(s) associé(s) à un ou plusieurs agents systémiques antérieurs ayant entraîné l'arrêt de ce ou ces agents.
- Statut cirrhotique de grade Child-Pugh B7.
- Espérance de survie d'au moins 3 mois.
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
Critère d'exclusion:
- Candidat à des thérapies curatives potentielles (c'est-à-dire résection ou transplantation) ou à des approches loco-régionales (c'est-à-dire ablation, embolisation).
- Maladie cardiaque importante.
- Infection grave nécessitant un traitement avec des antibiotiques administrés par voie systémique.
- Grossesse ou allaitement.
- Non-conformité attendue.
- Maladie intercurrente non contrôlée, ou maladie psychiatrique ou situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Sujets ayant reçu un traitement anticancéreux dans les 2 semaines précédant leur entrée dans l'étude.
- Sujets qui ne se sont pas complètement remis des toxicités associées aux traitements loco-régionaux ou systémiques antérieurs du CHC.
- Sujets ayant des antécédents d'un autre cancer primitif, à l'exception de : a) cancer de la peau non mélanique réséqué à titre curatif ; b) carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ; ou c) une autre tumeur solide primaire sans maladie active connue présente de l'avis de l'investigateur n'affectera pas les résultats pour le patient dans le contexte du diagnostic actuel de CHC.
- Allergie aux produits pégylés.
- Saignement des varices œsophagiennes ou gastriques au cours des trois mois précédents, sauf si baguées ou traitées.
- Sujets connus pour être séropositifs.
- Ascite non contrôlée (définie comme difficile à contrôler avec un traitement diurétique).
- Avoir reçu une transfusion sanguine, une préparation de composants sanguins, de l'érythropoïétine, une préparation d'albumine ou des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) dans les 7 jours précédant les laboratoires de dépistage ou après que les laboratoires de dépistage ont été obtenus jusqu'à la première dose du médicament à l'étude ou du placebo.
- Utilisation de médicaments traditionnels approuvés par les autorités locales, y compris, mais sans s'y limiter, les herbes chinoises dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude ou du placebo.
- Statut de performance ECOG > 2.
- Allogreffe antérieure, y compris greffe de foie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ADI-PEG 20
Arginine déiminase formulée avec du polyéthylène glycol.
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18 mg/m2, hebdomadaire, intramusculaire, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité.
traitement des symptômes liés à la maladie tout au long de l'étude.
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Comparateur placebo: Placebo
un traitement inerte sans valeur thérapeutique.
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traitement des symptômes liés à la maladie tout au long de l'étude.
hebdomadaire, intramusculaire, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 18 mois
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Survie globale - jusqu'au décès ou à la fin de l'étude.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérabilité - nombre de participants présentant des événements indésirables.
Délai: 18 mois - à la fin anticipée des études.
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En plus de l'innocuité et de la tolérabilité, la survie sans progression, le taux de réponse à l'aide de RECIST 1.1 et le temps jusqu'à la progression tumorale seront évalués.
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18 mois - à la fin anticipée des études.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John S Bomalaski, M.D., Polaris Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2011
Première publication (Estimation)
1 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POLARIS2009-001
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