Ph 3 ADI-PEG 20 versus placebo bij proefpersonen met gevorderd hepatocellulair carcinoom bij wie eerdere systemische therapie niet is geslaagd (ADI-PEG 20)
27 augustus 2019 bijgewerkt door: Polaris Group
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 3-studie van ADI-PEG 20 Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC bij proefpersonen met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) bij wie eerdere systemische therapie niet is geslaagd
Dit is een studie van ADI-PEG 20 (gepegyleerde arginine-deiminase), een arginine-afbrekend enzym versus placebo bij patiënten met hepatocellulair carcinoom bij wie eerdere systemische behandeling (chemotherapie) niet is aangeslagen.
Er is gevonden dat hepatocellulaire carcinomen arginine, een aminozuur, nodig hebben.
De hypothese is dus dat door arginine te beperken met ADI-PEG 20, de hepatocellulaire carcinoomcellen zullen verhongeren en sterven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen 2:1 gerandomiseerd worden om het geneesmiddel versus placebo te onderzoeken.
Patiënten zullen worden geworven uit Noord-Amerika, Europa en Azië.
Naast de totale overleving worden de progressievrije overleving, de respons volgens RECIST 1.1-criteria en de tijd tot tumorprogressie berekend.
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld, evenals de farmacodynamiek (perifere bloedspiegels van arginine en citrulline), farmacokinetiek (perifere bloedspiegels van ADI-PEG 20) en immunogeniciteit (antilichamen tegen ADI-PEG 20).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
636
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
ChongQing, China, 400038
- 13th Floor, Internal Medicine Building, No. 29 Gaotanyan Main St.
-
Shanghai, China
- Bldg No. 5, 3rd Floor, Dongan Rd
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233000
- A ward of Oncology-287 Changhuai Rd
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- Oncology, No. 678, Furong Rd
-
Hefei, Anhui, China
- The First Hospital of Medical University Of Anhui
-
-
Beijing
-
Fengtai Distrcit, Beijing, China, 100071
- 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 8,
-
-
Fujian
-
Gulou District, Fujian, China, 350025
- No. 156 North Road of West Second Ring
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- 15th Floor, In-patient Building (East), No. 651 Dongfeng East Road
-
-
Guangxi
-
Qingxiu Disttrict, Guangxi, China, 530021
- 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 71, Heti Rd
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150040
- 3rd Floor, Medicine Building, No. 150 Haping Rd
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Oncology, 185 Road Juqian Street
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 116011
- 5th Floor, Medical Building, No. 1018 Huguang Rd
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
- No. 193, Lianhe Rd, Shahekou Dist.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- No. 596, Xinsi Rd., Baqiao Dist.
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, China, 610041
- Floor 7, 3rd Inpatient Building No. 37, Guoxue Xiang
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Bologna, Italië
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Italië
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
-
Milan, Italië
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milan, Italië
- Fondazione IRCCS "Cà Granda" Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Italië
- Policlinico di Monza
-
Naples, Italië
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Padova, Italië
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italië
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Italië
- Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
ChiaYi, Taiwan
- CGMHCY
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung County, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medicine University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Taiwan
- CMMC-LY
-
Tainan City, Taiwan
- CMMC-YK
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
-
Taipei City, Taiwan
- Northern Taiwan University Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou
-
-
-
-
-
Bebington, Verenigd Koninkrijk
- Clatterbridge Cancer Center
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Hammersmith Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Christie NHS Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Marsden
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- University of Alabama
-
-
California
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Catherine Frenette
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten
- Stanford University
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- Pacific Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Piedmont Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
- University of Hawaii
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Greenbaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
- Nebraska Hem-Onc
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- University of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- UPMC Cancer Centers
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaande diagnose van HCC histologisch bevestigd.
- Eerdere behandeling met ten minste 1 systemisch middel, met gedocumenteerde progressieve ziekte na systemisch(e) middel(en), of bijwerking(en) in verband met eerdere systemische middel(en) die resulteerden in stopzetting van dat middel(en).
- Cirrotische status van Child-Pugh graad B7.
- Verwachte overleving van minimaal 3 maanden.
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Kandidaat voor mogelijke curatieve therapieën (d.w.z. resectie of transplantatie) of locoregionale benaderingen (d.w.z. ablatie, embolisatie).
- Aanzienlijke hartziekte.
- Ernstige infectie die behandeling met systemisch toegediende antibiotica vereist.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Verwachte niet-naleving.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, of psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van studievereisten zouden beperken.
- Proefpersonen die een antikankerbehandeling hebben gehad binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen die niet volledig zijn hersteld van toxiciteiten die verband houden met eerdere HCC locoregionale of systemische therapieën.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een andere primaire vorm van kanker, met uitzondering van: a) curatief gereseceerde niet-melanome huidkanker; b) curatief behandeld cervicaal carcinoom in situ; of c) een andere primaire solide tumor zonder bekende actieve ziekte die naar de mening van de onderzoeker aanwezig is, heeft geen invloed op het resultaat van de patiënt in de setting van de huidige HCC-diagnose.
- Allergie voor gepegyleerde producten.
- Bloedende slokdarm- of maagspataderen in de afgelopen drie maanden, behalve indien gebandeerd of behandeld.
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn.
- Ongecontroleerde ascites (gedefinieerd als niet gemakkelijk onder controle te houden met behandeling met diuretica).
- Een bloedtransfusie, voorbereiding van bloedbestanddelen, erytropoëtine, albuminebereiding of granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF) hebben ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan screeningslaboratoria of nadat screeningslaboratoria zijn verkregen tot de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo.
- Gebruik van traditionele geneesmiddelen die zijn goedgekeurd door lokale autoriteiten, inclusief maar niet beperkt tot Chinese kruiden binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo.
- ECOG-prestatiestatus > 2.
- Eerdere allogene transplantatie, inclusief levertransplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADI-PEG 20
Arginine deiminase geformuleerd met polyethyleenglycol.
|
18 mg/m2, wekelijks, intramusculair, tot ziekteprogressie of toxiciteit.
behandeling van ziektegerelateerde symptomen gedurende de hele studie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
een inerte behandeling zonder therapeutische waarde.
|
behandeling van ziektegerelateerde symptomen gedurende de hele studie.
wekelijks, intramusculair, tot ziekteprogressie of toxiciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Totale overleving - tot overlijden of sluiting van de studie.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid - aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 18 maanden - aan het verwachte einde van de studie.
|
Naast de veiligheid en verdraagbaarheid zullen de progressievrije overleving, het responspercentage met behulp van RECIST 1.1 en de tijd tot tumorprogressie worden beoordeeld.
|
18 maanden - aan het verwachte einde van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John S Bomalaski, M.D., Polaris Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POLARIS2009-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .