Ph 3 ADI-PEG 20 kontra placebó olyan előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél, akiknél korábbi szisztémás terápia sikertelen volt (ADI-PEG 20)
2019. augusztus 27. frissítette: Polaris Group
Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat az ADI-PEG 20 Plus Best Supportive Care (BSC) és a Placebo Plus BSC versusáról előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő alanyoknál, akiknél korábban sikertelen volt a szisztémás terápia
Ez a tanulmány az ADI-PEG 20-ról (pegilált arginin-deimináz), egy arginint lebontó enzimről szól a placebóval szemben olyan hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi szisztémás kezelés (kemoterápia) sikertelen volt.
Megállapították, hogy a hepatocelluláris karcinómák arginint, egy aminosavat igényelnek.
Így a hipotézis az, hogy az arginin ADI-PEG 20-zal történő korlátozásával a hepatocelluláris karcinóma sejtek éheznek és elpusztulnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket 2:1 arányban randomizálják, hogy tanulmányozzák a gyógyszert a placebóval szemben.
A betegeket Észak-Amerikából, Európából és Ázsiából fogják toborozni.
A teljes túlélésen kívül a progressziómentes túlélést, a RECIST 1.1 kritériumok szerinti válaszokat és a daganat progressziójáig eltelt időt is kiszámítjuk.
A biztonságot és a tolerálhatóságot, valamint a farmakodinámiát (az arginin és a citrullin perifériás vérszintje), a farmakokinetikát (az ADI-PEG 20 perifériás vérszintjeit) és az immunogenitást (az ADI-PEG 20 elleni antitestek) értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
636
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bebington, Egyesült Királyság
- Clatterbridge Cancer Center
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Hammersmith Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- The Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Christie NHS Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham University Hospital
-
Sutton, Egyesült Királyság
- Royal Marsden
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- University of Alabama
-
-
California
-
Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Catherine Frenette
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok
- Stanford University
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- Pacific Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Piedmont Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
- University of Hawaii
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Greenbaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
- Nebraska Hem-Onc
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- University of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- UPMC Cancer Centers
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- University of Washington
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
ChongQing, Kína, 400038
- 13th Floor, Internal Medicine Building, No. 29 Gaotanyan Main St.
-
Shanghai, Kína
- Bldg No. 5, 3rd Floor, Dongan Rd
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína, 233000
- A ward of Oncology-287 Changhuai Rd
-
Hefei, Anhui, Kína, 230601
- Oncology, No. 678, Furong Rd
-
Hefei, Anhui, Kína
- The First Hospital of Medical University Of Anhui
-
-
Beijing
-
Fengtai Distrcit, Beijing, Kína, 100071
- 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 8,
-
-
Fujian
-
Gulou District, Fujian, Kína, 350025
- No. 156 North Road of West Second Ring
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- 15th Floor, In-patient Building (East), No. 651 Dongfeng East Road
-
-
Guangxi
-
Qingxiu Disttrict, Guangxi, Kína, 530021
- 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 71, Heti Rd
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150040
- 3rd Floor, Medicine Building, No. 150 Haping Rd
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
- Oncology, 185 Road Juqian Street
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 116011
- 5th Floor, Medical Building, No. 1018 Huguang Rd
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116011
- No. 193, Lianhe Rd, Shahekou Dist.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
- No. 596, Xinsi Rd., Baqiao Dist.
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Kína, 610041
- Floor 7, 3rd Inpatient Building No. 37, Guoxue Xiang
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Bologna, Olaszország
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
-
Milan, Olaszország
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milan, Olaszország
- Fondazione IRCCS "Cà Granda" Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Olaszország
- Policlinico di Monza
-
Naples, Olaszország
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Padova, Olaszország
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Olaszország
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Olaszország
- Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive
-
-
-
-
-
ChiaYi, Tajvan
- CGMHCY
-
Kaohsiung City, Tajvan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung County, Tajvan
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medicine University Hospital
-
Tainan, Tajvan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Tajvan
- CMMC-LY
-
Tainan City, Tajvan
- CMMC-YK
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
-
Taipei City, Tajvan
- Northern Taiwan University Hospital
-
Taoyuan County, Tajvan
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HCC előzetes diagnózisa szövettanilag igazolt.
- Előzetes kezelés legalább 1 szisztémás szerrel, dokumentáltan progresszív betegség szisztémás szer(ek) után, vagy korábbi szisztémás szer(ek)hez kapcsolódó nemkívánatos esemény(ek), amelyek az adott szer(ek) kezelésének abbahagyását eredményezték.
- Child-Pugh B7 fokozatú cirrhotikus állapot.
- Várható túlélés legalább 3 hónap.
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció.
Kizárási kritériumok:
- Lehetséges gyógyító terápiákra (azaz reszekció vagy transzplantáció) vagy loko-regionális megközelítésekre (azaz abláció, embolizáció) jelölt.
- Jelentős szívbetegség.
- Súlyos fertőzés, amely szisztémásan alkalmazott antibiotikumokkal történő kezelést igényel.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Várható meg nem felelés.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, pszichiátriai betegségek vagy szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
- Azok az alanyok, akik rákellenes kezelésben részesültek a vizsgálatba való belépést megelőző 2 héten belül.
- Olyan alanyok, akik nem gyógyultak fel teljesen a korábbi HCC loko-regionális vagy szisztémás terápiákkal kapcsolatos toxicitásokból.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében más primer rákos megbetegedések szerepelnek, kivéve: a) gyógyítólag eltávolított, nem melanómás bőrrák; b) in situ gyógyítólag kezelt méhnyakkarcinóma; vagy c) más elsődleges szolid tumor, amelynél a vizsgáló véleménye szerint nincs ismert aktív betegség, nem befolyásolja a beteg kimenetelét a jelenlegi HCC diagnózis felállításában.
- Allergia a pegilált termékekre.
- Vérző nyelőcső- vagy gyomorvarix az előző három hónapban, kivéve, ha szalagos vagy kezelt.
- Az alanyok, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak.
- Nem kontrollált ascites (úgy definiálva, hogy diuretikus kezeléssel nem lehet könnyen kontrollálni).
- Bármilyen vérátömlesztést, vérkomponens-készítményt, eritropoetint, albumin-készítményt vagy granulocita telep-stimuláló faktort (G-CSF) kapott a szűrőlaboratóriumok előtti 7 napon belül, vagy a szűrés után laboratóriumokat szereztek be a vizsgálati gyógyszer vagy placebo első dózisáig.
- A helyi hatóságok által jóváhagyott hagyományos gyógyszerek alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan a kínai gyógynövényeket, a vizsgálati gyógyszer vagy a placebo első adagját követő 14 napon belül.
- ECOG teljesítmény állapot > 2.
- Előzetes allograft, beleértve a májátültetést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADI-PEG 20
Arginin-deimináz polietilénglikollal formulázva.
|
18 mg/m2, hetente, intramuszkulárisan, a betegség progressziójáig vagy toxicitásig.
a betegséggel összefüggő tünetek kezelése a vizsgálat során.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
terápiás érték nélküli inert kezelés.
|
a betegséggel összefüggő tünetek kezelése a vizsgálat során.
hetente, intramuszkulárisan, a betegség progressziójáig vagy toxicitásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 18 hónap
|
Teljes túlélés - a halálig vagy a vizsgálat lezárásáig.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság – a nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma.
Időkeret: 18 hónap – a tanulmány várható végén.
|
A biztonságosságon és a tolerálhatóságon túlmenően a progressziómentes túlélést, a RECIST 1.1-es válaszarányt és a daganat progressziójáig eltelt időt is fel kell mérni.
|
18 hónap – a tanulmány várható végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John S Bomalaski, M.D., Polaris Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POLARIS2009-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .