Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ph 3 ADI-PEG 20 kontra placebo hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom som har misslyckats med tidigare systemisk terapi (ADI-PEG 20)

27 augusti 2019 uppdaterad av: Polaris Group

En randomiserad, dubbelblind, multicenter fas 3-studie av ADI-PEG 20 Plus Best Supportive Care (BSC) kontra Placebo Plus BSC hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC) som har misslyckats med tidigare systemisk terapi

Detta är en studie av ADI-PEG 20 (pegylerat arginindeiminas), ett argininnedbrytande enzym jämfört med placebo hos patienter med hepatocellulärt karcinom som har misslyckats med tidigare systemisk behandling (kemoterapi). Hepatocellulära karcinom har visat sig kräva arginin, en aminosyra. Således är hypotesen att genom att begränsa arginin med ADI-PEG 20 kommer de hepatocellulära karcinomcellerna att svälta och dö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras 2:1 för att studera läkemedel kontra placebo. Patienter kommer att rekryteras från Nordamerika, Europa och Asien. Utöver total överlevnad kommer progressionsfri överlevnad, svar enligt RECIST 1.1-kriterier och tid till tumörprogression att beräknas. Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas, liksom farmakodynamik (perifera blodnivåer av arginin och citrullin), farmakokinetik (perifera blodnivåer av ADI-PEG 20) och immunogenicitet (antikroppar mot ADI-PEG 20).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

636

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • University of Alabama
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Catherine Frenette
      • Palo Alto, California, Förenta staterna
        • Stanford University
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • University of California at San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Piedmont Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
        • University of Hawaii
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
        • Nebraska Hem-Onc
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • University of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • University of Washington
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Milan, Italien
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS "Cà Granda" Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italien
        • Policlinico di Monza
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italien
        • Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive
  • Kina
      • ChongQing, Kina, 400038
        • 13th Floor, Internal Medicine Building, No. 29 Gaotanyan Main St.
      • Shanghai, Kina
        • Bldg No. 5, 3rd Floor, Dongan Rd
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • A ward of Oncology-287 Changhuai Rd
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Oncology, No. 678, Furong Rd
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Hospital of Medical University Of Anhui
    • Beijing
      • Fengtai Distrcit, Beijing, Kina, 100071
        • 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 8,
    • Fujian
      • Gulou District, Fujian, Kina, 350025
        • No. 156 North Road of West Second Ring
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • 15th Floor, In-patient Building (East), No. 651 Dongfeng East Road
    • Guangxi
      • Qingxiu Disttrict, Guangxi, Kina, 530021
        • 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 71, Heti Rd
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • 3rd Floor, Medicine Building, No. 150 Haping Rd
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Oncology, 185 Road Juqian Street
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 116011
        • 5th Floor, Medical Building, No. 1018 Huguang Rd
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • No. 193, Lianhe Rd, Shahekou Dist.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • No. 596, Xinsi Rd., Baqiao Dist.
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • Floor 7, 3rd Inpatient Building No. 37, Guoxue Xiang
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
  • Storbritannien
      • Bebington, Storbritannien
        • Clatterbridge Cancer Center
      • Birmingham, Storbritannien
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannien
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannien
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • Christie NHS Trust
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University Hospital
      • Sutton, Storbritannien
        • Royal Marsden
  • Taiwan
      • ChiaYi, Taiwan
        • CGMHCY
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medicine University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • CMMC-LY
      • Tainan City, Taiwan
        • CMMC-YK
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taipei City, Taiwan
        • Northern Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diagnos av HCC bekräftad histologiskt.
  • Tidigare behandling med minst 1 systemiskt medel, med dokumenterad progressiv sjukdom efter systemiska medel, eller biverkningar associerade med tidigare systemiska medel som resulterade i utsättande av detta medel.
  • Cirrotisk status för Child-Pugh grad B7.
  • Förväntad överlevnad på minst 3 månader.
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Kandidat för potentiella botande terapier (dvs. resektion eller transplantation) eller lokoregionala metoder (dvs. ablation, embolisering).
  • Betydande hjärtsjukdom.
  • Allvarlig infektion som kräver behandling med systemiskt administrerade antibiotika.
  • Graviditet eller amning.
  • Förväntad bristande efterlevnad.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom, eller psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  • Försökspersoner som har genomgått någon cancerbehandling inom 2 veckor innan de gick in i studien.
  • Försökspersoner som inte har återhämtat sig helt från toxicitet i samband med tidigare HCC-lokoregionala eller systemiska terapier.
  • Försökspersoner med anamnes på annan primär cancer, med undantag av: a) kurativt resekerad icke-melanom hudcancer; b) kurativt behandlat cervixkarcinom in situ; eller c) annan primär solid tumör utan någon känd aktiv sjukdom närvarande enligt utredarens åsikt inte kommer att påverka patientens resultat vid aktuell HCC-diagnos.
  • Allergi mot pegylerade produkter.
  • Blödande varicer i matstrupen eller magsäcken under de senaste tre månaderna, förutom om de är bandade eller behandlade.
  • Försökspersoner som är kända för att vara HIV-positiva.
  • Okontrollerad ascites (definieras som inte lätt att kontrollera med diuretikabehandling).
  • Efter att ha fått någon blodtransfusion, blodkomponentpreparat, erytropoietin, albuminpreparat eller granulocytkolonistimulerande faktorer (G-CSF) inom 7 dagar före screeninglaboratorier eller efter att screeninglaboratorier har erhållits fram till första dosen av studieläkemedlet eller placebo.
  • Användning av traditionella läkemedel godkända av lokala myndigheter, inklusive men inte begränsat till kinesiska örter inom 14 dagar efter första dosen av studieläkemedlet eller placebo.
  • ECOG-prestandastatus > 2.
  • Tidigare allograft, inklusive levertransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADI-PEG 20
Arginine deiminas formulerad med polyetylenglykol.
Läkemedel: ADI-PEG 20 (arginindeiminas formulerad med polyetylenglykol)
18 mg/m2, veckovis, intramuskulärt, tills sjukdomsprogression eller toxicitet.
Övrig: Bästa stödjande vården
behandling av sjukdomsrelaterade symtom under hela studien.
Placebo-jämförare: Placebo
en inert behandling utan terapeutiskt värde.
Övrig: Bästa stödjande vården
behandling av sjukdomsrelaterade symtom under hela studien.
Läkemedel: Placebo
veckovis, intramuskulärt, tills sjukdomsprogression eller toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 18 månader
Total överlevnad - tills döden eller studien avslutas.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet - antal deltagare med biverkningar.
Tidsram: 18 månader - vid förväntat slut av studien.
Förutom säkerhet och tolerabilitet kommer progressionsfri överlevnad, svarsfrekvens med RECIST 1.1 och tid till tumörprogression att bedömas.
18 månader - vid förväntat slut av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Polaris Group

Utredare

  • Studierektor: John S Bomalaski, M.D., Polaris Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POLARIS2009-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera