Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ph 3 ADI-PEG 20 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, bei denen eine vorherige systemische Therapie fehlgeschlagen ist (ADI-PEG 20)

27. August 2019 aktualisiert von: Polaris Group

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zu ADI-PEG 20 plus Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), bei denen eine vorherige systemische Therapie fehlgeschlagen ist

Dies ist eine Studie mit ADI-PEG 20 (pegylierte Arginin-Deiminase), einem Arginin abbauenden Enzym, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, bei denen eine vorherige systemische Behandlung (Chemotherapie) fehlgeschlagen ist. Es wurde festgestellt, dass hepatozelluläre Karzinome Arginin, eine Aminosäure, benötigen. Daher ist die Hypothese, dass durch die Beschränkung von Arginin mit ADI-PEG 20 die hepatozellulären Karzinomzellen verhungern und sterben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden 2:1 randomisiert, um das Medikament im Vergleich zu Placebo zu untersuchen. Patienten werden aus Nordamerika, Europa und Asien rekrutiert. Zusätzlich zum Gesamtüberleben werden das progressionsfreie Überleben, das Ansprechen nach RECIST 1.1-Kriterien und die Zeit bis zur Tumorprogression berechnet. Sicherheit und Verträglichkeit werden ebenso bewertet wie Pharmakodynamik (Spiegel von Arginin und Citrullin im peripheren Blut), Pharmakokinetik (Spiegel von ADI-PEG 20 im peripheren Blut) und Immunogenität (Antikörper gegen ADI-PEG 20).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

636

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • ChongQing, China, 400038
        • 13th Floor, Internal Medicine Building, No. 29 Gaotanyan Main St.
      • Shanghai, China
        • Bldg No. 5, 3rd Floor, Dongan Rd
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • A ward of Oncology-287 Changhuai Rd
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Oncology, No. 678, Furong Rd
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Hospital of Medical University Of Anhui
    • Beijing
      • Fengtai Distrcit, Beijing, China, 100071
        • 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 8,
    • Fujian
      • Gulou District, Fujian, China, 350025
        • No. 156 North Road of West Second Ring
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • 15th Floor, In-patient Building (East), No. 651 Dongfeng East Road
    • Guangxi
      • Qingxiu Disttrict, Guangxi, China, 530021
        • 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 71, Heti Rd
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • 3rd Floor, Medicine Building, No. 150 Haping Rd
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Oncology, 185 Road Juqian Street
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 116011
        • 5th Floor, Medical Building, No. 1018 Huguang Rd
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • No. 193, Lianhe Rd, Shahekou Dist.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • No. 596, Xinsi Rd., Baqiao Dist.
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • Floor 7, 3rd Inpatient Building No. 37, Guoxue Xiang
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Milan, Italien
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS "Cà Granda" Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italien
        • Policlinico di Monza
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italien
        • Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
  • Taiwan
      • ChiaYi, Taiwan
        • CGMHCY
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medicine University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • CMMC-LY
      • Tainan City, Taiwan
        • CMMC-YK
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taipei City, Taiwan
        • Northern Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Catherine Frenette
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • University of California at San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Piedmont Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • University of Hawaii
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Nebraska Hem-Onc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • University of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich
        • Clatterbridge Cancer Center
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Christie NHS Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere HCC-Diagnose histologisch bestätigt.
  • Vorherige Behandlung mit mindestens 1 systemischem Wirkstoff mit dokumentierter fortschreitender Erkrankung nach systemischen Wirkstoffen oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit früheren systemischen Wirkstoffen, die zum Absetzen dieser Wirkstoffe führten.
  • Zirrhotischer Status des Child-Pugh-Grads B7.
  • Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.

Ausschlusskriterien:

  • Kandidat für potenzielle kurative Therapien (d. h. Resektion oder Transplantation) oder lokoregionäre Ansätze (d. h. Ablation, Embolisation).
  • Bedeutende Herzerkrankung.
  • Schwere Infektion, die eine Behandlung mit systemisch verabreichten Antibiotika erfordert.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Erwartete Nichteinhaltung.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in die Studie eine Krebsbehandlung erhalten haben.
  • Patienten, die sich nicht vollständig von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren lokoregionären oder systemischen HCC-Therapien erholt haben.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Krebses, mit Ausnahme von: a) kurativ reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs; b) kurativ behandeltes Zervixkarzinom in situ; oder c) ein anderer primärer solider Tumor ohne bekannte aktive Erkrankung, der nach Meinung des Prüfarztes vorliegt, wird das Patientenergebnis im Rahmen der aktuellen HCC-Diagnose nicht beeinflussen.
  • Allergie gegen pegylierte Produkte.
  • Blutende Ösophagus- oder Magenvarizen innerhalb der letzten drei Monate, außer wenn sie bandagiert oder behandelt wurden.
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind.
  • Unkontrollierter Aszites (definiert als nicht leicht durch diuretische Behandlung kontrollierbar).
  • Nach Erhalt einer Bluttransfusion, Blutkomponentenzubereitung, Erythropoietin, Albuminzubereitung oder Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSF) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening von Labors oder nach Erhalt der Screening-Labors bis zur ersten Dosis des Studienmedikaments oder Placebos.
  • Verwendung traditioneller Arzneimittel, die von den örtlichen Behörden zugelassen sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chinesische Kräuter, innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Placebos.
  • ECOG-Leistungsstatus > 2.
  • Vorheriges Allotransplantat, einschließlich Lebertransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADI-PEG 20
Arginindeiminase formuliert mit Polyethylenglycol.
Arzneimittel: ADI-PEG 20 (Arginin-Deiminase formuliert mit Polyethylenglycol)
18 mg/m2, wöchentlich, intramuskulär, bis Krankheitsprogression oder Toxizität.
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege
Behandlung krankheitsbedingter Symptome während der gesamten Studie.
Placebo-Komparator: Placebo
eine inerte Behandlung ohne therapeutischen Wert.
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege
Behandlung krankheitsbedingter Symptome während der gesamten Studie.
Arzneimittel: Placebo
wöchentlich, intramuskulär, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtüberleben – bis zum Tod oder Abschluss der Studie.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit – Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 18 Monate - bei voraussichtlichem Studienende.
Neben Sicherheit und Verträglichkeit werden das progressionsfreie Überleben, die Ansprechrate nach RECIST 1.1 und die Zeit bis zur Tumorprogression bewertet.
18 Monate - bei voraussichtlichem Studienende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polaris Group

Ermittler

  • Studienleiter: John S Bomalaski, M.D., Polaris Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POLARIS2009-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur ADI-PEG 20 (Arginin-Deiminase formuliert mit Polyethylenglycol)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren