Ph 3 ADI-PEG 20 versus placebo hos personer med avansert hepatocellulært karsinom som har mislyktes med tidligere systemisk terapi (ADI-PEG 20)
27. august 2019 oppdatert av: Polaris Group
En randomisert, dobbeltblind, multisenter fase 3-studie av ADI-PEG 20 Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) som har mislyktes i tidligere systemisk terapi
Dette er en studie av ADI-PEG 20 (pegylert arginindeiminase), et arginin-nedbrytende enzym versus placebo hos pasienter med hepatocellulært karsinom som har mislyktes tidligere systemisk behandling (kjemoterapi).
Det er funnet at hepatocellulære karsinomer krever arginin, en aminosyre.
Dermed er hypotesen at ved å begrense arginin med ADI-PEG 20, vil de hepatocellulære karsinomcellene sulte og dø.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert 2:1 for å studere medikament versus placebo.
Pasienter vil bli rekruttert fra Nord-Amerika, Europa og Asia.
I tillegg til total overlevelse, vil progresjonsfri overlevelse, respons etter RECIST 1.1-kriterier og tid til tumorprogresjon beregnes.
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert, det samme vil farmakodynamikk (perifere blodnivåer av arginin og citrullin), farmakokinetikk (perifere blodnivåer av ADI-PEG 20) og immunogenisitet (antistoffer mot ADI-PEG 20).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
636
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- University Of Alabama
-
-
California
-
Coronado, California, Forente stater, 92118
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Catherine Frenette
-
Palo Alto, California, Forente stater
- Stanford University
-
San Diego, California, Forente stater
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater
- Pacific Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Piedmont Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater
- University of Hawaii
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Greenbaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater
- Nebraska Hem-Onc
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- University of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- UPMC Cancer Centers
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, Forente stater
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- University of Washington
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Italia
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
-
Milan, Italia
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS "Cà Granda" Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Italia
- Policlinico di Monza
-
Naples, Italia
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Italia
- Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive
-
-
-
-
-
ChongQing, Kina, 400038
- 13th Floor, Internal Medicine Building, No. 29 Gaotanyan Main St.
-
Shanghai, Kina
- Bldg No. 5, 3rd Floor, Dongan Rd
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233000
- A ward of Oncology-287 Changhuai Rd
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Oncology, No. 678, Furong Rd
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Hospital of Medical University Of Anhui
-
-
Beijing
-
Fengtai Distrcit, Beijing, Kina, 100071
- 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 8,
-
-
Fujian
-
Gulou District, Fujian, Kina, 350025
- No. 156 North Road of West Second Ring
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- 15th Floor, In-patient Building (East), No. 651 Dongfeng East Road
-
-
Guangxi
-
Qingxiu Disttrict, Guangxi, Kina, 530021
- 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 71, Heti Rd
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
- 3rd Floor, Medicine Building, No. 150 Haping Rd
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- Oncology, 185 Road Juqian Street
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 116011
- 5th Floor, Medical Building, No. 1018 Huguang Rd
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- No. 193, Lianhe Rd, Shahekou Dist.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- No. 596, Xinsi Rd., Baqiao Dist.
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
- Floor 7, 3rd Inpatient Building No. 37, Guoxue Xiang
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Bebington, Storbritannia
- Clatterbridge Cancer Center
-
Birmingham, Storbritannia
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannia
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannia
- The Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- Christie NHS Trust
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospital
-
Sutton, Storbritannia
- Royal Marsden
-
-
-
-
-
ChiaYi, Taiwan
- CGMHCY
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung County, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medicine University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Taiwan
- CMMC-LY
-
Tainan City, Taiwan
- CMMC-YK
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
-
Taipei City, Taiwan
- Northern Taiwan University Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av HCC bekreftet histologisk.
- Tidligere behandling med minst 1 systemisk middel, med dokumentert progressiv sykdom etter systemiske midler, eller uønskede hendelser assosiert med tidligere systemiske midler som resulterte i seponering av dette midlet.
- Cirrotisk status for Child-Pugh klasse B7.
- Forventet overlevelse på minst 3 måneder.
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kandidat for potensielle kurative terapier (dvs. reseksjon eller transplantasjon) eller lokoregionale tilnærminger (dvs. ablasjon, embolisering).
- Betydelig hjertesykdom.
- Alvorlig infeksjon som krever behandling med systemisk administrerte antibiotika.
- Graviditet eller amming.
- Forventet manglende overholdelse.
- Ukontrollert sammenfallende sykdom, eller psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Forsøkspersoner som har hatt kreftbehandling innen 2 uker før de gikk inn i studien.
- Pasienter som ikke har kommet seg helt fra toksisitet assosiert med tidligere HCC-lokoregionale eller systemiske terapier.
- Personer med en historie med annen primær kreft, med unntak av: a) kurativt resekert ikke-melanom hudkreft; b) kurativt behandlet cervical carcinoma in situ; eller c) andre primære solide svulster uten kjent aktiv sykdom tilstede etter etterforskerens oppfatning ikke vil påvirke pasientresultatet ved gjeldende HCC-diagnose.
- Allergi mot pegylerte produkter.
- Blødende esophageal eller gastriske varicer i løpet av de foregående tre månedene, bortsett fra hvis det er bånd eller behandlet.
- Personer kjent for å være HIV-positive.
- Ukontrollert ascites (definert som ikke lett kontrollert med vanndrivende behandling).
- Etter å ha mottatt blodtransfusjon, blodkomponentpreparat, erytropoietin, albuminpreparat eller granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF) innen 7 dager før screeninglaboratorier eller etter at screeninglaboratorier er oppnådd frem til første dose av studiemedikament eller placebo.
- Bruk av tradisjonelle medisiner godkjent av lokale myndigheter, inkludert, men ikke begrenset til, kinesiske urter innen 14 dager etter første dose studiemedisin eller placebo.
- ECOG-ytelsesstatus > 2.
- Tidligere allograft, inkludert levertransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADI-PEG 20
Arginine deiminase formulert med polyetylenglykol.
|
18 mg/m2, ukentlig, intramuskulært, inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet.
behandling av sykdomsrelaterte symptomer gjennom hele studien.
|
|
Placebo komparator: Placebo
en inert behandling uten terapeutisk verdi.
|
behandling av sykdomsrelaterte symptomer gjennom hele studien.
ukentlig, intramuskulært, inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet overlevelse - frem til død eller studienedleggelse.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse - antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: 18 måneder - ved forventet studieslutt.
|
I tillegg til sikkerhet og tolerabilitet vil progresjonsfri overlevelse, responsrate ved bruk av RECIST 1.1 og tid til tumorprogresjon vurderes.
|
18 måneder - ved forventet studieslutt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John S Bomalaski, M.D., Polaris Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POLARIS2009-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .