진행성 고형 악성 종양이 있는 피험자에서 U3-1565의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 병리학적으로 기록된 진행성 고형 악성 종양이 표준 치료에 불응하거나 표준 치료가 없는 경우.
• 연구의 모든 부분에 대해 평가 가능한 종양 및 파트 2b 등록에 대해서만 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 종양. 그러나 진행성 난소암 피험자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정할 수 있는 종양이 없더라도 CA125의 순환 수준이 35U/mL보다 높으면 파트 2b에 등록할 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1.
• 남성 또는 여성 >= 18세.
• 가능한 경우 파라핀 포매 섹션과 같은 기존 진단 또는 절제된 종양 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• 파트 2b에 등록하기 위해서만 치료 전후에 종양 생검을 제공할 의향이 있습니다.
• 여성 피험자의 경우, 폐경 후(최소 12개월 동안 월경이 없음)이거나 외과적으로 불임 상태이거나, 그렇지 않은 경우 가임 가능성이 있는 경우, 연구 시작 시 소변 또는 혈청 임신 테스트 음성이 나고, 과정 동안 최대로 효과적인 피임법을 사용합니다. 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 피임을 사용할 의향이 있습니다.
• 남성 피험자의 경우 등록 시, 연구 과정 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 이중 장벽 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
• 연구 관련 절차 또는 테스트를 수행하기 전에 현재 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF - 건강 보험 이동성 및 책임법[HIPAA] 승인, 해당되는 경우 포함)을 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.

제외 기준:

• 림프종, 백혈병 또는 기타 조혈 악성 종양의 병력.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 이력. 적격성을 확립하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
• 출혈 체질의 역사.
• 항체 의약품에 대한 특이 반응의 병력.
• 줄기 세포 또는 골수 이식의 병력.
• 등록 전 6개월 이내의 심근경색(MI) 이력, 증후성 울혈성 심부전(CHF; New York Heart Association > Class II), 약물을 필요로 하는 불안정 협심증 또는 불안정 심장 부정맥
• 표피 성장 인자 수용체-(EGFR) 표적 제제를 투여받은 후 임상적으로 유의한 폐 질환의 병력.
• 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 독성의 위험을 증가시키는 수반되는 모든 의학적 상태.
• 증상이 있거나 스테로이드 또는 항경련제로 치료가 필요한 것으로 정의된 임상적으로 활성인 뇌 전이.
• 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0 등급 =< 1 또는 기준선 값으로 아직 해결되지 않은 독성으로 정의된 이전 항암 요법으로부터의 미해결 독성(탈모증 제외). 만성 등급 2 독성이 있는 피험자는 조사자 또는 후원자의 재량에 따라 적합할 수 있습니다(예: 등급 2 화학요법 유발 신경병증).
• 스크리닝 심전도(ECG)에 기초한 평균 QTcF(Fridericia's correction) 간격 > 남성 피험자의 경우 > 450msec 및 여성 피험자의 경우 > 470msec.
• 스크리닝 시 심초음파로 확인된 중등도에서 중증의 심장 판막 이상.
• 다음과 같은 혈액학적 값:

절대 호중구 수(ANC) < 1.5 X 109/L 혈소판 수 < 100 X 109/L 헤모글로빈(Hb) < 9g/dL - 다음과 같은 신장 기능: 크레아티닌 > 1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 수정된 Cockcroft Gault 방정식을 사용하여 계산한 < 60 mL/min.

- 다음과 같은 간 기능: Aspartate aminotransferase(AST) > 3 X ULN(간 전이가 있는 경우 > 5 X ULN).

ALT(Alanine aminotransferase) > 3 X ULN(간 전이가 있는 경우 >= 5 X ULN)

• 빌리루빈 > 1.5 X ULN
• 다음과 같은 응고 기능:

프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 1.5 X ULN

• 등록 전 3주 이내에 항체, 레티노이드 또는 호르몬 치료를 포함한 항암 요법. 호르몬 대체 요법의 사전 및 동시 사용, 전립선암에 대한 성선자극호르몬 방출 호르몬 조절제의 사용, 신경내분비 종양에 대한 소마토스타틴 유사체의 사용이 허용됩니다.
• 방사선 독성이 NCI CTCAE 등급 =< 1 또는 기준선 값으로 해결되는 한 등록 전 4주 이내의 치료 방사선 치료 또는 2주 이내의 완화 방사선 치료.
• 등록 전 4주 이내 대수술.