담도암에 대한 반간절제술 후 젬시타빈 또는 S-1 보조 요법의 I상 연구
2014년 10월 21일 업데이트: Kansai Hepatobiliary Oncology Group
반간절제술 후 젬시타빈 또는 S-1 보조 요법의 최대 내약 용량 및/또는 권장 용량을 결정하기 위해
연구 개요
상세 설명
담관암으로 인한 간반절제술 후 보조요법의 높은 수술 이환율과 부작용 비율이 높기 때문에 표준 보조요법은 없다.
예를 들어, 우리의 예비 결과는 hemihepatectomy 후 정기적인 gemcitabine 투여(1000mg/m2, 4주마다 1일, 8일, 15일)가 너무 독성이 강하고 심각한 백혈구 감소증 및/또는 혈소판 감소증을 유발한다는 것을 보여주었습니다.
이에 본 연구는 지속적인 재평가 방법 분석을 통해 반간절제술 후 gemcitabine과 S-1에 대한 보다 안전한 보조 프로토콜(권장 용량)을 결정하고자 하였다.
본 연구에서는 용량 제한 독성의 허용 비율을 10% 미만으로 결정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University, Graduate School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 담도암(>= UICC IB기)
- 담도암(BTC)으로 인한 R0 또는 R1 절제
- ECOG 수행 상태는 0 또는 1이어야 합니다.
- 환자는 BTC 수술 외에 다른 치료를 받지 않았습니다.
- 호중구는 1500/μl 이상, 혈소판은 100,000/μl 이상, AST 및 ALT는 정상한계의 5배 미만, 총 빌리루빈은 정상한계의 3배 미만, 크레아티닌은 1.2 mg/μl 미만이어야 합니다. DL.
- 환자는 os 당 약물을 섭취할 수 있습니다.
- 수술 후 4주부터 12주까지
- 서면 동의서
제외 기준:
- 활성 이중 암의 존재
- 환자는 심각한 약물 알레르기를 앓고 있었습니다.
- 심각한 합병증(간질성 폐렴, 심부전, 신부전, 간부전, 장폐색증, 조절 불가능한 당뇨병 등)
- 활성 감염이 존재합니다.
- 임신
- 심한 정신 장애
- 기타
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈 그룹
800mg/m2 - 1000mg/m2, 3주마다 1일.
4주마다 1일, 15일.
3주마다 1일, 8일.
1일, 8일, 15일, 4주마다
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800mg/m2 - 1000mg/m2, 3주마다 1일.
4주마다 1일, 15일.
3주마다 1일, 8일.
1일, 8일, 15일, 4주마다
다른 이름들:
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실험적: 에스원그룹
S-1 40mg/일 - 120mg/일(체표면적에 따라 다름) 1-14일, 3주마다 1-28일, 6주마다
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S-1 40mg/일 - 120mg/일(체표면적에 따라 다름) 1-14일, 3주마다 1-28일, 6주마다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 최대 12주
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이 연구의 목적은 최대 내약 용량과 권장 용량을 결정하는 것입니다.
권장 용량은 참가자의 10%에서 용량 제한 독성을 유발할 수 있는 용량입니다.
이는 지속적인 재평가 방법으로 계산됩니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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