Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy gemcytabiny lub leczenia uzupełniającego S-1 po hemihepatektomii z powodu raka dróg żółciowych

21 października 2014 zaktualizowane przez: Kansai Hepatobiliary Oncology Group
Aby zdecydować o maksymalnej tolerowanej dawce i/lub zalecanej dawce gemcytabiny lub terapii uzupełniającej S-1 po hemihepatektomii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma standardowego leczenia uzupełniającego po hemihepatektomii wątroby z powodu raka dróg żółciowych, ze względu na wysoki współczynnik chorobowości chirurgicznej i wysoki wskaźnik zdarzeń niepożądanych leczenia uzupełniającego. Na przykład nasze wstępne wyniki wykazały, że regularne podawanie gemcytabiny (1000 mg/m2, dzień 1, 8, 15 co 4 tygodnie) po hemihepatektomii było zbyt toksyczne i powodowało ciężką leukocytopenię i/lub trombocytopenię. Tutaj zaplanowaliśmy to badanie, aby zdecydować o bardziej bezpiecznym protokole adiuwantowym (zalecana dawka) dla gemcytabiny i S-1 po hemihepatektomii przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny. W tym badaniu zdecydowaliśmy, że tolerowany stosunek toksyczności ograniczającej dawkę będzie mniejszy niż 10%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak dróg żółciowych (>= stopień IB wg UICC)
  2. Resekcja R0 lub R1 z powodu raka dróg żółciowych (BTC)
  3. Stan wydajności ECOG musi wynosić 0 lub 1
  4. Pacjent nie był leczony inaczej niż operacją z powodu BTC
  5. Liczba neutrofilów musi przekraczać 1500/μl, liczba płytek krwi musi przekraczać 100 000/μl, AST i ALT muszą być mniejsze niż pięciokrotność normy, bilirubina całkowita musi być mniejsza niż trzykrotność normy, a kreatynina musi być mniejsza niż 1,2 mg/ dl.
  6. Pacjent może przyjmować leki per os.
  7. Od 4 do 12 tygodni po zabiegu
  8. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Istnienie aktywnego podwójnego raka
  2. Pacjent cierpiał na ciężką alergię na leki
  3. Ciężkie powikłania (śródmiąższowe zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niedrożność jelit, niekontrolowana cukrzyca i tak dalej)
  4. Istnieją aktywne infekcje.
  5. Ciąża
  6. Ciężkie zaburzenie psychiczne
  7. Inni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa gemcytabiny
800 mg/m2 - 1000 mg/m2, dzień 1 co 3 tygodnie. dzień 1, 15 co 4 tygodnie. dzień 1, 8 co 3 tygodnie. dzień 1, 8, 15, co 4 tygodnie
Lek: Gemcytabina
800 mg/m2 - 1000 mg/m2, dzień 1 co 3 tygodnie. dzień 1, 15 co 4 tygodnie. dzień 1, 8 co 3 tygodnie. dzień 1, 8, 15, co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • gemzer
EKSPERYMENTALNY: Grupa S-1
S-1 40mg/dzień - 120mg/dzień (w zależności od powierzchni ciała) dzień 1-14, co 3 tygodnie dzień 1-28, co 6 tygodni
Lek: S-1
S-1 40mg/dzień - 120mg/dzień (w zależności od powierzchni ciała) dzień 1-14, co 3 tygodnie dzień 1-28, co 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • TS-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki i dawki zalecanej. Zalecana dawka to dawka, która wywołałaby toksyczność ograniczającą dawkę u 10% uczestników. Zostanie to obliczone metodą ciągłej ponownej oceny.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KHBO1003
  • UMIN000004682 (REJESTR: UMIN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj