Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af gemcitabin eller S-1 adjuverende terapi efter hemihepatektomi for galdevejskræft

21. oktober 2014 opdateret af: Kansai Hepatobiliary Oncology Group
For at bestemme maksimal tolereret dosis og/eller anbefalet dosis af Gemcitabin eller S-1 adjuverende behandling efter hemihepatektomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen standard adjuverende terapi efter leverhemi-hepatektomi på grund af galdevejskræft på grund af høj kirurgisk morbiditetsratio og høj bivirkningsratio af adjuverende terapi. For eksempel viste vores foreløbige resultater, at regelmæssig administration af gemcitabin (1000 mg/m2, dag1, 8, 15 hver 4. uge) efter hemihepatektomi var for toksisk og inducerede alvorlig leukocytopeni og/eller trombocytopeni. Heri planlagde vi denne undersøgelse for at bestemme mere sikkerhedsadjuvans (anbefalet dosis) for gemcitabin og S-1 efter hemihepatektomi ved hjælp af kontinuerlig revurderingsmetodeanalyse. I denne undersøgelse besluttede vi, at det tolerable forhold mellem dosisbegrænsende toksicitet ville være mindre end 10 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Galdevejskræft (>= UICC Stage IB)
  2. R0 eller R1 resektion på grund af galdevejskræft (BTC)
  3. ECOG-ydeevnestatus skal være 0 eller 1
  4. Patienten gennemgik ikke anden behandling end operation for BTC
  5. Neutrofil skal være over 1500/μl, blodplade skal være over 100.000/μl, ASAT og ALAT skal være mindre end fem gange normalgrænsen, total bilirubin skal være mindre end tre gange normalgrænsen, og kreatinin skal være mindre end 1,2 mg/ dl.
  6. Patienten kan indtage lægemidler pr.
  7. Fra 4 til 12 uger efter operationen
  8. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksistens af aktiv dobbeltkræft
  2. Patienten led af alvorlig lægemiddelallergi
  3. Alvorlige komplikationer (interstitiel lungebetændelse, hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt, ileus, ukontrollerbar diabetes mellitus og så videre)
  4. Alle aktive infektioner eksisterer.
  5. Graviditet
  6. Svær psykisk lidelse
  7. Andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gemcitabin gruppe
800mg/m2 - 1000mg/m2, dag 1 hver 3. uge. dag 1, 15 hver 4. uge. dag 1, 8 hver 3. uge. dag 1, 8, 15, hver 4. uge
Medicin: Gemcitabin
800mg/m2 - 1000mg/m2, dag 1 hver 3. uge. dag 1, 15 hver 4. uge. dag 1, 8 hver 3. uge. dag 1, 8, 15, hver 4. uge
Andre navne:
  • gemzer
EKSPERIMENTEL: S-1 gruppe
S-1 40 mg/dag - 120 mg/dag (afhængig af kropsoverflade) dag 1-14, hver 3. uge dag 1-28, hver 6. uge
Medicin: S-1
S-1 40 mg/dag - 120 mg/dag (afhængig af kropsoverflade) dag 1-14, hver 3. uge dag 1-28, hver 6. uge.
Andre navne:
  • TS-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 uger
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme maksimal tolereret dosis og anbefalet dosis. Den anbefalede dosis er en dosis, som ville inducere dosisbegrænsende toksicitet hos 10 % af deltagerne. Dette vil blive beregnet ved løbende revurderingsmetode.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2011

Først opslået (SKØN)

8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHBO1003
  • UMIN000004682 (REGISTRERING: UMIN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner