胆道癌に対する片側肝切除後のゲムシタビンまたはS-1アジュバント療法の第I相試験
2014年10月21日 更新者：Kansai Hepatobiliary Oncology Group
片側肝切除後のゲムシタビンまたは S-1 補助療法の最大耐用量および/または推奨用量を決定する
調査の概要
詳細な説明
胆管癌による肝半切除術後の標準的な補助療法は、外科的罹患率が高く、補助療法の有害事象率が高いため、標準的な補助療法はありません。
たとえば、我々の予備的な結果は、ヘミ肝切除後の定期的なゲムシタビン投与 (1000mg/m2、1 日目、8 日目、15 日目、4 週間ごと) は毒性が強すぎ、重度の白血球減少症および/または血小板減少症を誘発することを示しました。
ここでは、継続的な再評価法分析を使用して、片側肝切除後のゲムシタビンとS-1のより安全なアジュバントプロトコル（推奨用量）を決定するために、この研究を計画しました。
この研究では、用量制限毒性の許容率を 10% 未満と判断しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Osaka、日本、565-0871
- Osaka University, Graduate School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胆道がん (>= UICC Stage IB)
- 胆道がん（BTC）によるR0またはR1切除
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1 でなければなりません
- 患者はBTCの手術以外の治療を受けなかった
- 好中球が 1500/μl 以上、血小板が 100,000/μl 以上、AST と ALT が正常値の 5 倍未満、総ビリルビンが正常値の 3 倍未満、クレアチニンが 1.2 mg/μl 未満である必要があります。 dl。
- 患者は口から薬を摂取できます。
- 手術後4週間から12週間
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 活動性二重がんの存在
- 患者は重度の薬物アレルギーを患っていた
- 重篤な合併症（間質性肺炎、心不全、腎不全、肝不全、イレウス、制御不能な糖尿病など）
- アクティブな感染が存在します。
- 妊娠
- 重度の精神障害
- その他
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゲムシタビン群
800mg/m2 - 1000mg/m2、3 週間ごとに 1 日目。
4週間ごとに1日目、15日目。
3週間ごとに1日目、8日目。
1日目、8日目、15日目、4週間ごと
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800mg/m2 - 1000mg/m2、3 週間ごとに 1 日目。
4週間ごとに1日目、15日目。
3週間ごとに1日目、8日目。
1日目、8日目、15日目、4週間ごと
他の名前：
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実験的：S-1グループ
S-1 40mg/日～120mg/日（体表面積による） 1～14日目、3週間毎 1～28日目、6週間毎
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S-1 40mg/日～120mg/日（体表面積による） 1～14日目、3週間毎 1～28日目、6週間毎。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の頻度
時間枠：12週間まで
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この研究の目的は、最大耐用量と推奨用量を決定することです。
推奨用量は、参加者の 10% で用量制限毒性を誘発する用量です。
これは、継続的な再評価法によって計算されます。
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12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月21日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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