Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования гемцитабина или адъювантной терапии S-1 после гемигепатэктомии по поводу рака желчевыводящих путей

21 октября 2014 г. обновлено: Kansai Hepatobiliary Oncology Group
Для определения максимально переносимой дозы и/или рекомендуемой дозы гемцитабина или адъювантной терапии S-1 после гемигепатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не существует стандартной адъювантной терапии после гемигепатэктомии печени из-за рака желчных протоков из-за высокого коэффициента хирургической заболеваемости и высокого коэффициента нежелательных явлений адъювантной терапии. Например, наши предварительные результаты показали, что регулярное введение гемцитабина (1000 мг/м2, день 1, 8, 15 каждые 4 недели) после гемигепатэктомии было слишком токсичным и вызывало тяжелую лейкоцитопению и/или тромбоцитопению. Здесь мы планировали это исследование, чтобы определить более безопасный адъювантный протокол (рекомендуемую дозу) для гемцитабина и S-1 после гемигепатэктомии с использованием анализа метода постоянной переоценки. В этом исследовании мы решили, что допустимый коэффициент дозолимитирующей токсичности будет менее 10%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Рак желчевыводящих путей (>= UICC Стадия IB)
  2. Резекция R0 или R1 по поводу рака желчевыводящих путей (BTC)
  3. Состояние производительности ECOG должно быть 0 или 1.
  4. Пациент не подвергался никакому другому лечению, кроме операции по поводу BTC.
  5. Нейтрофилы должны быть более 1500/мкл, тромбоциты должны быть более 100 000/мкл, АСТ и АЛТ должны быть менее чем в пять раз выше нормы, общий билирубин должен быть менее чем в три раза выше нормы, а креатинин должен быть ниже 1,2 мг/мл. дл.
  6. Пациент может принимать препараты per os.
  7. От 4 до 12 недель после операции
  8. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Наличие активного двойного рака
  2. Пациент страдал острой лекарственной аллергией.
  3. Тяжелые осложнения (интерстициальная пневмония, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, кишечная непроходимость, неконтролируемый сахарный диабет и др.)
  4. Любые активные инфекции существуют.
  5. Беременность
  6. Тяжелое психическое расстройство
  7. Другие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа гемцитабина
800 мг/м2 - 1000 мг/м2, 1-й день каждые 3 недели. день 1, 15 каждые 4 недели. день 1, 8 каждые 3 недели. день 1, 8, 15, каждые 4 недели
Лекарство: Гемцитабин
800 мг/м2 - 1000 мг/м2, 1-й день каждые 3 недели. день 1, 15 каждые 4 недели. день 1, 8 каждые 3 недели. день 1, 8, 15, каждые 4 недели
Другие имена:
  • гемзер
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С-1 группа
S-1 40 мг/день - 120 мг/день (в зависимости от площади поверхности тела) 1-14 день, каждые 3 недели 1-28 день, каждые 6 недель
Лекарство: С-1
S-1 40 мг/день - 120 мг/день (в зависимости от площади поверхности тела) 1-14 день, каждые 3 недели 1-28 день, каждые 6 недель.
Другие имена:
  • ТС-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 12 недель
Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы и рекомендуемой дозы. Рекомендуемая доза — это доза, которая может вызвать дозолимитирующую токсичность у 10% участников. Это будет рассчитываться методом непрерывной переоценки.
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KHBO1003
  • UMIN000004682 (РЕГИСТРАЦИЯ: UMIN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться