Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase I sur la gemcitabine ou le traitement adjuvant S-1 après hémihépatectomie pour le cancer des voies biliaires

21 octobre 2014 mis à jour par: Kansai Hepatobiliary Oncology Group
Décider de la dose maximale tolérée et/ou de la dose recommandée de gemcitabine ou de traitement adjuvant S-1 après une hémihépatectomie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a pas de traitement adjuvant standard après une hémi-hépatectomie du foie due à un cancer des voies biliaires, en raison du taux élevé de morbidité chirurgicale et du taux élevé d'événements indésirables du traitement adjuvant. Par exemple, nos résultats préliminaires ont montré que l'administration régulière de gemcitabine (1000mg/m2, jour1, 8, 15 toutes les 4 semaines) après une hémihépatectomie était trop toxique et induisait une leucocytopénie et/ou thrombocytopénie sévère. Ici, nous avons planifié cette étude pour décider d'un protocole adjuvant plus sûr (dose recommandée) pour la gemcitabine et le S-1 après une hémihépatectomie en utilisant une analyse de la méthode de réévaluation continue. Dans cette étude, nous avons décidé que le rapport tolérable de la toxicité dose-limitante serait inférieur à 10 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer des voies biliaires (>= UICC Stade IB)
  2. Résection R0 ou R1 due à un cancer des voies biliaires (BTC)
  3. Le statut de performance ECOG doit être 0 ou 1
  4. Le patient n'a subi aucun autre traitement que la chirurgie pour BTC
  5. Les neutrophiles doivent être supérieurs à 1500/μl, les plaquettes doivent être supérieures à 100 000/μl, l'AST et l'ALT doivent être inférieurs à cinq fois la limite normale, la bilirubine totale doit être inférieure à trois fois la limite normale et la créatinine doit être inférieure à 1,2 mg/ dl.
  6. Le patient peut prendre des médicaments per os.
  7. De 4 à 12 semaines après la chirurgie
  8. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Existence d'un double cancer actif
  2. Le patient souffrait d'une grave allergie médicamenteuse
  3. Complications graves (pneumonie interstitielle, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, iléus, diabète sucré incontrôlable, etc.)
  4. Toutes les infections actives existent.
  5. Grossesse
  6. Trouble mental grave
  7. Autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe gemcitabine
800mg/m2 - 1000mg/m2, jour 1 toutes les 3 semaines. jour 1, 15 toutes les 4 semaines. jour 1, 8 toutes les 3 semaines. jour 1, 8, 15, toutes les 4 semaines
Médicament: Gemcitabine
800mg/m2 - 1000mg/m2, jour 1 toutes les 3 semaines. jour 1, 15 toutes les 4 semaines. jour 1, 8 toutes les 3 semaines. jour 1, 8, 15, toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • gemzer
EXPÉRIMENTAL: Groupe S-1
S-1 40mg/jour - 120mg/jour (selon la surface corporelle) jour 1-14, toutes les 3 semaines jour 1-28, toutes les 6 semaines
Médicament: S-1
S-1 40mg/jour - 120mg/jour (selon la surface corporelle) jour 1-14, toutes les 3 semaines jour 1-28, toutes les 6 semaines.
Autres noms:
  • TS-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le but de cette étude est de décider de la dose maximale tolérée et de la dose recommandée. La dose recommandée est une dose qui induirait une toxicité limitant la dose chez 10 % des participants. Celle-ci sera calculée selon la méthode de réévaluation continue.
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

8 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KHBO1003
  • UMIN000004682 (ENREGISTREMENT: UMIN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner