Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú vizsgálat a gemcitabin vagy az S-1 adjuváns terápiáról hemihepatectomia után epeúti rák esetén

2014. október 21. frissítette: Kansai Hepatobiliary Oncology Group
A maximális tolerálható dózis és/vagy a gemcitabin vagy az S-1 adjuváns terápia javasolt dózisának meghatározása hemihepatectomia után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epevezetékrák miatti máj hemi-hepatectomia után nem létezik standard adjuváns terápia, a magas műtéti morbiditási arány és az adjuváns kezelés magas nemkívánatos események aránya miatt. Előzetes eredményeink például azt mutatták, hogy a hemihepatektómia utáni rendszeres gemcitabin adása (1000 mg/m2, 1. nap, 8., 15. 4 hetente) túl toxikus volt, és súlyos leukocitopéniát és/vagy thrombocytopeniát váltott ki. Ebben a tanulmányban azt terveztük, hogy a hemihepatectomia után a gemcitabin és az S-1 biztonságosabb adjuváns protokollját (ajánlott dózisát) határozzuk meg a folyamatos újraértékelési módszer elemzésével. Ebben a vizsgálatban úgy döntöttünk, hogy a dóziskorlátozó toxicitás tolerálható aránya kevesebb, mint 10%.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Epeúti rák (>= UICC IB stádium)
  2. R0 vagy R1 reszekció epeúti rák (BTC) miatt
  3. Az ECOG teljesítmény állapotának 0-nak vagy 1-nek kell lennie
  4. A beteg nem részesült más kezelésen, mint a BTC műtéten
  5. A neutrofil értéknek 1500/μl felett kell lennie, a vérlemezkéknek 100 000/μl felett kell lenniük, az AST-nak és az ALT-nak a normál határérték ötszörösénél kisebbnek, a teljes bilirubinnak a normál határérték háromszorosánál, a kreatininnek pedig 1,2 mg-nál kevesebbnek kell lennie. dl.
  6. A beteg per os szedhet gyógyszereket.
  7. 4-12 héttel a műtét után
  8. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív kettős rák megléte
  2. A beteg súlyos gyógyszerallergiában szenvedett
  3. Súlyos szövődmények (intersticiális tüdőgyulladás, szívelégtelenség, veseelégtelenség, májelégtelenség, ileus, kontrollálhatatlan diabetes mellitus stb.)
  4. Bármilyen aktív fertőzés létezik.
  5. Terhesség
  6. Súlyos mentális zavar
  7. Mások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gemcitabine csoport
800mg/m2 - 1000mg/m2, 1. nap 3 hetente. 1., 15. nap 4 hetente. 1., 8. nap 3 hetente. 1., 8., 15. nap, 4 hetente
Drog: Gemcitabine
800mg/m2 - 1000mg/m2, 1. nap 3 hetente. 1., 15. nap 4 hetente. 1., 8. nap 3 hetente. 1., 8., 15. nap, 4 hetente
Más nevek:
  • gemzer
KÍSÉRLETI: S-1 csoport
S-1 40 mg/nap - 120 mg/nap (testfelülettől függően) 1-14. nap, 3 hetente 1-28. nap, 6 hetente
Drog: S-1
S-1 40mg/nap - 120mg/nap (testfelülettől függően) 1-14 nap, 3 hetente 1-28 nap, 6 hetente.
Más nevek:
  • TS-1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A vizsgálat célja a maximális tolerált dózis és az ajánlott dózis meghatározása. Az ajánlott dózis olyan dózis, amely a résztvevők 10%-ánál dóziskorlátozó toxicitást vált ki. Ezt folyamatos újraértékelési módszerrel számítják ki.
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KHBO1003
  • UMIN000004682 (IKTATÓ HIVATAL: UMIN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeúti rák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel