Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av gemcitabin eller S-1 adjuvant terapi etter hemihepatektomi for galleveiskreft

21. oktober 2014 oppdatert av: Kansai Hepatobiliary Oncology Group
For å bestemme maksimal tolerert dose og/eller anbefalt dose av Gemcitabin eller S-1 adjuvant terapi etter hemihepatektomi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ingen standard adjuvant terapi etter leverhemi-hepatektomi på grunn av gallekanalkreft, på grunn av høy kirurgisk morbiditetsratio og høy bivirkningsratio av adjuvant terapi. For eksempel viste våre foreløpige resultater at regelmessig administrering av gemcitabin (1000 mg/m2, dag 1, 8, 15 hver 4. uke) etter hemihepatektomi var for giftig og induserte alvorlig leukocytopeni og/eller trombocytopeni. Her planla vi denne studien for å bestemme mer sikkerhetsadjuvansprotokoll (anbefalt dose) for gemcitabin og S-1 etter hemihepatektomi ved bruk av kontinuerlig revurderingsmetodeanalyse. I denne studien bestemte vi oss for at det tolererbare forholdet mellom dosebegrensende toksisitet ville være mindre enn 10 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Galdeveiskreft (>= UICC stadium IB)
  2. R0 eller R1 reseksjon på grunn av galleveiskreft (BTC)
  3. ECOG-ytelsesstatus må være 0 eller 1
  4. Pasienten gjennomgikk ingen annen behandling enn operasjon for BTC
  5. Nøytrofil må være over 1500/μl, blodplate må være over 100 000/μl, ASAT og ALAT må være mindre enn fem ganger normalgrensen, total bilirubin må være mindre enn tre ganger normalgrensen, og kreatinin må være mindre enn 1,2 mg/ dl.
  6. Pasienten kan ta legemidler per os.
  7. Fra 4 til 12 uker etter operasjonen
  8. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksistens av aktiv dobbel kreft
  2. Pasienten led av alvorlig legemiddelallergi
  3. Alvorlige komplikasjoner (interstitiell lungebetennelse, hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt, ileus, ukontrollerbar diabetes mellitus, og så videre)
  4. Eventuelle aktive infeksjoner eksisterer.
  5. Svangerskap
  6. Alvorlig psykisk lidelse
  7. Andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gemcitabin gruppe
800mg/m2 - 1000mg/m2, dag 1 hver 3. uke. dag 1, 15 hver 4. uke. dag 1, 8 hver 3. uke. dag 1, 8, 15, hver 4. uke
Legemiddel: Gemcitabin
800mg/m2 - 1000mg/m2, dag 1 hver 3. uke. dag 1, 15 hver 4. uke. dag 1, 8 hver 3. uke. dag 1, 8, 15, hver 4. uke
Andre navn:
  • gemzer
EKSPERIMENTELL: S-1 gruppe
S-1 40mg/dag - 120mg/dag (avhengig av kroppsoverflate) dag 1-14, hver 3. uke dag 1-28, hver 6. uke
Legemiddel: S-1
S-1 40mg/dag - 120mg/dag (avhengig av kroppsoverflate) dag 1-14, hver 3. uke dag 1-28, hver 6. uke.
Andre navn:
  • TS-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker
Hensikten med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose og anbefalt dose. Anbefalt dose er en dose som vil indusere dosebegrensende toksisitet hos 10 % av deltakerne. Dette vil bli beregnet ved kontinuerlig revurderingsmetode.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KHBO1003
  • UMIN000004682 (REGISTER: UMIN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere