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Studio di fase I sulla terapia adiuvante con gemcitabina o S-1 dopo emiepatectomia per carcinoma delle vie biliari

21 ottobre 2014 aggiornato da: Kansai Hepatobiliary Oncology Group
Decidere la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata di gemcitabina o terapia adiuvante S-1 dopo emiepatectomia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esiste una terapia adiuvante standard dopo emi-epatectomia epatica dovuta a carcinoma del dotto biliare, a causa dell'elevato tasso di morbilità chirurgica e dell'elevato rapporto di eventi avversi della terapia adiuvante. Ad esempio, i nostri risultati preliminari hanno mostrato che la somministrazione regolare di gemcitabina (1000 mg/m2, giorno 1, 8, 15 ogni 4 settimane) dopo emiepatectomia era troppo tossica e induceva grave leucocitopenia e/o trombocitopenia. Qui, abbiamo pianificato questo studio per decidere un protocollo adiuvante più sicuro (dose raccomandata) per gemcitabina e S-1 dopo emiepatectomia utilizzando un'analisi del metodo di rivalutazione continua. In questo studio, abbiamo deciso che il rapporto tollerabile di tossicità dose-limitante sarebbe inferiore al 10%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro delle vie biliari (>= UICC Stadio IB)
  2. Resezione R0 o R1 dovuta a carcinoma delle vie biliari (BTC)
  3. Il performance status ECOG deve essere 0 o 1
  4. Il paziente non ha subito altro trattamento che un intervento chirurgico per BTC
  5. I neutrofili devono essere superiori a 1500/μl, le piastrine devono essere superiori a 100.000/μl, AST e ALT devono essere inferiori a cinque volte il limite normale, la bilirubina totale deve essere inferiore a tre volte il limite normale e la creatinina deve essere inferiore a 1,2 mg/ dl.
  6. Il paziente può assumere farmaci per os.
  7. Da 4 a 12 settimane dopo l'intervento
  8. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Esistenza di cancro doppio attivo
  2. Il paziente soffriva di una grave allergia ai farmaci
  3. Complicanze gravi (polmonite interstiziale, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica, ileo, diabete mellito incontrollabile e così via)
  4. Esistono eventuali infezioni attive.
  5. Gravidanza
  6. Grave disturbo mentale
  7. Altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo gemcitabina
800mg/m2 - 1000mg/m2, giorno 1 ogni 3 settimane. giorno 1, 15 ogni 4 settimane. giorno 1, 8 ogni 3 settimane. giorno 1, 8, 15, ogni 4 settimane
Droga: Gemcitabina
800mg/m2 - 1000mg/m2, giorno 1 ogni 3 settimane. giorno 1, 15 ogni 4 settimane. giorno 1, 8 ogni 3 settimane. giorno 1, 8, 15, ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • gemzer
SPERIMENTALE: Gruppo S-1
S-1 40 mg/die - 120 mg/die (dipende dalla superficie corporea) giorni 1-14, ogni 3 settimane giorni 1-28, ogni 6 settimane
Droga: S-1
S-1 40 mg/giorno - 120 mg/giorno (dipende dalla superficie corporea) giorni 1-14, ogni 3 settimane giorni 1-28, ogni 6 settimane.
Altri nomi:
  • TS-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Lo scopo di questo studio è decidere la dose massima tollerata e la dose raccomandata. La dose raccomandata è una dose che indurrebbe tossicità dose-limitante nel 10% dei partecipanti. Questo sarà calcolato con un metodo di rivalutazione continua.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHBO1003
  • UMIN000004682 (REGISTRO: UMIN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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