Estudo Fase I de Gemcitabina ou Terapia Adjuvante S-1 Após Hemihepatectomia para Câncer do Trato Biliar
21 de outubro de 2014 atualizado por: Kansai Hepatobiliary Oncology Group
Para decidir a dose máxima tolerada e/ou dose recomendada de Gemcitabina ou terapia adjuvante S-1 após hemihepatectomia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há terapia adjuvante padrão após hemi-hepatectomia hepática devido ao câncer do ducto biliar, devido à alta taxa de morbidade cirúrgica e alta taxa de eventos adversos da terapia adjuvante.
Por exemplo, nossos resultados preliminares mostraram que a administração regular de gencitabina (1000mg/m2, dia 1, 8, 15 a cada 4 semanas) após a hemihepatectomia foi muito tóxica e induziu leucocitopenia e/ou trombocitopenia grave.
Aqui, planejamos este estudo para decidir um protocolo adjuvante mais seguro (dose recomendada) para gencitabina e S-1 após hemihepatectomia usando análise contínua do método de reavaliação.
Neste estudo, decidimos que a taxa tolerável de toxicidade limitante da dose seria inferior a 10%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University, Graduate School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer do trato biliar (>= UICC Estágio IB)
- Ressecção R0 ou R1 devido a câncer do trato biliar (BTC)
- O status de desempenho ECOG deve ser 0 ou 1
- O paciente não foi submetido a nenhum outro tratamento além da cirurgia para BTC
- Os neutrófilos devem estar acima de 1500/μl, as plaquetas devem estar acima de 100.000/μl, AST e ALT devem estar abaixo de cinco vezes o limite normal, a bilirrubina total deve estar abaixo de três vezes o limite normal e a creatinina deve estar abaixo de 1,2 mg/ dl.
- O paciente pode tomar medicamentos por via oral.
- De 4 a 12 semanas após a cirurgia
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Existência de câncer duplo ativo
- O paciente sofria de alergia grave a medicamentos
- Complicações graves (pneumonia intersticial, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática, íleo paralítico, diabetes mellitus incontrolável e assim por diante)
- Existem infecções ativas.
- Gravidez
- Transtorno mental grave
- Outros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo Gemcitabina
800mg/m2 - 1000mg/m2, dia 1 a cada 3 semanas.
dia 1, 15 a cada 4 semanas.
dia 1, 8 a cada 3 semanas.
dia 1, 8, 15, a cada 4 semanas
|
800mg/m2 - 1000mg/m2, dia 1 a cada 3 semanas.
dia 1, 15 a cada 4 semanas.
dia 1, 8 a cada 3 semanas.
dia 1, 8, 15, a cada 4 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo S-1
S-1 40mg/dia - 120mg/dia (dependendo da área de superfície corporal) dia 1-14, a cada 3 semanas dia 1-28, a cada 6 semanas
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S-1 40mg/dia - 120mg/dia (dependendo da área de superfície corporal) dia 1-14, a cada 3 semanas dia 1-28, a cada 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência em eventos adversos
Prazo: até 12 semanas
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O objetivo deste estudo é decidir a dose máxima tolerada e a dose recomendada.
A dose recomendada é uma dose que induziria toxicidade limitante da dose em 10% dos participantes.
Isso será calculado pelo método de reavaliação contínua.
|
até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- KHBO1003
- UMIN000004682 (REGISTRO: UMIN)
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