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Phase-I-Studie zu Gemcitabin oder S-1-Adjuvanstherapie nach Hemihepatektomie bei Gallengangskrebs

21. Oktober 2014 aktualisiert von: Kansai Hepatobiliary Oncology Group
Entscheidung über die maximal tolerierte Dosis und/oder empfohlene Dosis von Gemcitabin oder S-1 adjuvante Therapie nach Hemihepatektomie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der hohen chirurgischen Morbiditätsrate und der hohen Nebenwirkungsrate der adjuvanten Therapie gibt es keine standardmäßige adjuvante Therapie nach Hemihepatektomie der Leber aufgrund von Gallengangskrebs. Unsere vorläufigen Ergebnisse zeigten beispielsweise, dass die regelmäßige Verabreichung von Gemcitabin (1000 mg/m2, Tag 1, 8, 15 alle 4 Wochen) nach Hemihepatektomie zu toxisch war und schwere Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie verursachte. Hierin haben wir diese Studie geplant, um ein sichereres adjuvantes Protokoll (empfohlene Dosis) für Gemcitabin und S-1 nach Hemihepatektomie unter Verwendung einer kontinuierlichen Neubewertungsmethodenanalyse festzulegen. In dieser Studie entschieden wir, dass das tolerierbare Verhältnis der dosisbegrenzenden Toxizität weniger als 10 % betragen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gallengangskrebs (>= UICC-Stadium IB)
  2. R0- oder R1-Resektion aufgrund von Gallengangskrebs (BTC)
  3. Der ECOG-Leistungsstatus muss 0 oder 1 sein
  4. Der Patient unterzog sich keiner anderen Behandlung als einer BTC-Operation
  5. Neutrophil muss über 1500/μl sein, Thrombozyten muss über 100.000/μl sein, AST und ALT müssen weniger als das Fünffache des normalen Grenzwerts sein, Gesamtbilirubin muss weniger als das Dreifache des normalen Grenzwerts sein und Kreatinin muss weniger als 1,2 mg/ml betragen. dl.
  6. Der Patient kann Medikamente per os einnehmen.
  7. 4 bis 12 Wochen nach der Operation
  8. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Existenz eines aktiven Doppelkrebses
  2. Der Patient litt an einer schweren Arzneimittelallergie
  3. Schwere Komplikationen (interstitielle Pneumonie, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen, Ileus, unkontrollierbarer Diabetes mellitus usw.)
  4. Alle aktiven Infektionen bestehen.
  5. Schwangerschaft
  6. Schwere psychische Störung
  7. Andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gemcitabin-Gruppe
800 mg/m2 - 1000 mg/m2, Tag 1 alle 3 Wochen. Tag 1, 15 alle 4 Wochen. Tag 1, 8 alle 3 Wochen. Tag 1, 8, 15, alle 4 Wochen
800 mg/m2 - 1000 mg/m2, Tag 1 alle 3 Wochen. Tag 1, 15 alle 4 Wochen. Tag 1, 8 alle 3 Wochen. Tag 1, 8, 15, alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Gemzer
EXPERIMENTAL: S-1-Gruppe
S-1 40 mg/Tag - 120 mg/Tag (abhängig von der Körperoberfläche) Tag 1-14, alle 3 Wochen Tag 1-28, alle 6 Wochen
S-1 40 mg/Tag - 120 mg/Tag (abhängig von der Körperoberfläche) Tag 1-14, alle 3 Wochen Tag 1-28, alle 6 Wochen.
Andere Namen:
  • TS-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der Zweck dieser Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Dosis zu bestimmen. Die empfohlene Dosis ist eine Dosis, die bei 10 % der Teilnehmer eine dosislimitierende Toxizität hervorrufen würde. Dieser wird nach der Methode der kontinuierlichen Neubewertung berechnet.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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