- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01291615
Phase-I-Studie zu Gemcitabin oder S-1-Adjuvanstherapie nach Hemihepatektomie bei Gallengangskrebs
21. Oktober 2014 aktualisiert von: Kansai Hepatobiliary Oncology Group
Entscheidung über die maximal tolerierte Dosis und/oder empfohlene Dosis von Gemcitabin oder S-1 adjuvante Therapie nach Hemihepatektomie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der hohen chirurgischen Morbiditätsrate und der hohen Nebenwirkungsrate der adjuvanten Therapie gibt es keine standardmäßige adjuvante Therapie nach Hemihepatektomie der Leber aufgrund von Gallengangskrebs.
Unsere vorläufigen Ergebnisse zeigten beispielsweise, dass die regelmäßige Verabreichung von Gemcitabin (1000 mg/m2, Tag 1, 8, 15 alle 4 Wochen) nach Hemihepatektomie zu toxisch war und schwere Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie verursachte.
Hierin haben wir diese Studie geplant, um ein sichereres adjuvantes Protokoll (empfohlene Dosis) für Gemcitabin und S-1 nach Hemihepatektomie unter Verwendung einer kontinuierlichen Neubewertungsmethodenanalyse festzulegen.
In dieser Studie entschieden wir, dass das tolerierbare Verhältnis der dosisbegrenzenden Toxizität weniger als 10 % betragen würde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University, Graduate School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gallengangskrebs (>= UICC-Stadium IB)
- R0- oder R1-Resektion aufgrund von Gallengangskrebs (BTC)
- Der ECOG-Leistungsstatus muss 0 oder 1 sein
- Der Patient unterzog sich keiner anderen Behandlung als einer BTC-Operation
- Neutrophil muss über 1500/μl sein, Thrombozyten muss über 100.000/μl sein, AST und ALT müssen weniger als das Fünffache des normalen Grenzwerts sein, Gesamtbilirubin muss weniger als das Dreifache des normalen Grenzwerts sein und Kreatinin muss weniger als 1,2 mg/ml betragen. dl.
- Der Patient kann Medikamente per os einnehmen.
- 4 bis 12 Wochen nach der Operation
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Existenz eines aktiven Doppelkrebses
- Der Patient litt an einer schweren Arzneimittelallergie
- Schwere Komplikationen (interstitielle Pneumonie, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen, Ileus, unkontrollierbarer Diabetes mellitus usw.)
- Alle aktiven Infektionen bestehen.
- Schwangerschaft
- Schwere psychische Störung
- Andere
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gemcitabin-Gruppe
800 mg/m2 - 1000 mg/m2, Tag 1 alle 3 Wochen.
Tag 1, 15 alle 4 Wochen.
Tag 1, 8 alle 3 Wochen.
Tag 1, 8, 15, alle 4 Wochen
|
800 mg/m2 - 1000 mg/m2, Tag 1 alle 3 Wochen.
Tag 1, 15 alle 4 Wochen.
Tag 1, 8 alle 3 Wochen.
Tag 1, 8, 15, alle 4 Wochen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: S-1-Gruppe
S-1 40 mg/Tag - 120 mg/Tag (abhängig von der Körperoberfläche) Tag 1-14, alle 3 Wochen Tag 1-28, alle 6 Wochen
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S-1 40 mg/Tag - 120 mg/Tag (abhängig von der Körperoberfläche) Tag 1-14, alle 3 Wochen Tag 1-28, alle 6 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Der Zweck dieser Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Dosis zu bestimmen.
Die empfohlene Dosis ist eine Dosis, die bei 10 % der Teilnehmer eine dosislimitierende Toxizität hervorrufen würde.
Dieser wird nach der Methode der kontinuierlichen Neubewertung berechnet.
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Gallenwege
- Neoplasien der Gallenwege
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- KHBO1003
- UMIN000004682 (REGISTRIERUNG: UMIN)
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