Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I gemcitabinu nebo adjuvantní terapie S-1 po hemihepatektomii pro rakovinu žlučových cest

21. října 2014 aktualizováno: Kansai Hepatobiliary Oncology Group
K určení maximální tolerované dávky a/nebo doporučené dávky gemcitabinu nebo adjuvantní terapie S-1 po hemihepatektomii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po hemihepatektomii jater v důsledku karcinomu žlučovodu neexistuje žádná standardní adjuvantní terapie z důvodu vysokého poměru operační morbidity a vysokého poměru nežádoucích účinků adjuvantní terapie. Naše předběžné výsledky například ukázaly, že pravidelné podávání gemcitabinu (1000 mg/m2, den 1, 8, 15 každé 4 týdny) po hemihepatektomii bylo příliš toxické a vyvolalo závažnou leukocytopenii a/nebo trombocytopenii. V tomto dokumentu jsme naplánovali tuto studii, abychom rozhodli o více bezpečnostním adjuvantním protokolu (doporučená dávka) pro gemcitabin a S-1 po hemihepatektomii pomocí analýzy metody kontinuálního přehodnocování. V této studii jsme se rozhodli, že tolerovatelný poměr toxicity omezující dávku bude menší než 10 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rakovina žlučových cest (>= UICC stadium IB)
  2. R0 nebo R1 resekce kvůli rakovině žlučových cest (BTC)
  3. Stav výkonu ECOG musí být 0 nebo 1
  4. Pacient nepodstoupil jinou léčbu než operaci BTC
  5. Neutrofil musí být vyšší než 1500/μl, trombocyty musí být vyšší než 100 000/μl, AST a ALT musí být nižší než pětinásobek normálního limitu, celkový bilirubin musí být nižší než trojnásobek normálního limitu a kreatinin musí být nižší než 1,2 mg/ dl.
  6. Pacient může užívat léky per os.
  7. Od 4 do 12 týdnů po operaci
  8. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Existence aktivní dvojité rakoviny
  2. Pacient trpěl těžkou alergií na léky
  3. Závažné komplikace (intersticiální pneumonie, srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jater, ileus, nekontrolovatelný diabetes mellitus atd.)
  4. Existují jakékoli aktivní infekce.
  5. Těhotenství
  6. Těžká duševní porucha
  7. Ostatní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina gemcitabin
800 mg/m2 - 1000 mg/m2, 1. den každé 3 týdny. den 1, 15 každé 4 týdny. den 1, 8 každé 3 týdny. den 1, 8, 15, každé 4 týdny
Lék: Gemcitabin
800 mg/m2 - 1000 mg/m2, 1. den každé 3 týdny. den 1, 15 každé 4 týdny. den 1, 8 každé 3 týdny. den 1, 8, 15, každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • gemzer
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina S-1
S-1 40 mg/den – 120 mg/den (v závislosti na ploše povrchu těla) 1.–14. den, každé 3 týdny, 1.–28. den, každých 6 týdnů
Lék: S-1
S-1 40 mg/den – 120 mg/den (v závislosti na ploše povrchu těla) 1.–14. den, každé 3 týdny, 1.–28. den, každých 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • TS-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost nežádoucích účinků
Časové okno: až 12 týdnů
Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku. Doporučená dávka je dávka, která by vyvolala toxicitu limitující dávku u 10 % účastníků. To bude vypočítáno metodou průběžného přehodnocování.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KHBO1003
  • UMIN000004682 (REGISTR: UMIN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit