Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van adjuvante therapie met gemcitabine of S-1 na hemihepatectomie voor galwegkanker

21 oktober 2014 bijgewerkt door: Kansai Hepatobiliary Oncology Group
Om de maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen dosis Gemcitabine of S-1 adjuvante therapie na hemihepatectomie te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is geen standaard adjuvante therapie na leverhemi-hepatectomie vanwege galwegkanker, vanwege de hoge chirurgische morbiditeitsratio en hoge bijwerkingenratio van adjuvante therapie. Onze voorlopige resultaten toonden bijvoorbeeld aan dat regelmatige toediening van gemcitabine (1000 mg/m2, dag 1, 8, 15 elke 4 weken) na hemihepatectomie te toxisch was en ernstige leukocytopenie en/of trombocytopenie veroorzaakte. Hierin hebben we deze studie gepland om te beslissen over een meer veiligheidsadjuvansprotocol (aanbevolen dosis) voor gemcitabine en S-1 na hemihepatectomie met behulp van voortdurende analyse van de herbeoordelingsmethode. In deze studie hebben we besloten dat de aanvaardbare verhouding van dosisbeperkende toxiciteit minder dan 10% zou zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Galwegkanker (>= UICC Stadium IB)
  2. R0- of R1-resectie vanwege galwegkanker (BTC)
  3. ECOG-prestatiestatus moet 0 of 1 zijn
  4. De patiënt onderging geen andere behandeling dan een operatie voor BTC
  5. Neutrofielen moeten hoger zijn dan 1500/μl, bloedplaatjes moeten hoger zijn dan 100.000/μl, ASAT en ALAT moeten lager zijn dan vijf keer de normale limiet, totaal bilirubine moet lager zijn dan drie keer de normale limiet en creatinine moet lager zijn dan 1,2 mg/μl. dl.
  6. De patiënt kan medicijnen per os innemen.
  7. Van 4 tot 12 weken na de operatie
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Bestaan ​​​​van actieve dubbele kanker
  2. De patiënt leed aan een ernstige medicijnallergie
  3. Ernstige complicaties (interstitiële longontsteking, hartfalen, nierfalen, leverfalen, ileus, oncontroleerbare diabetes mellitus, enzovoort)
  4. Er zijn actieve infecties.
  5. Zwangerschap
  6. Ernstige psychische stoornis
  7. Anderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gemcitabine-groep
800mg/m2 - 1000mg/m2, dag 1 elke 3 weken. dag 1, 15 elke 4 weken. dag 1, 8 om de 3 weken. dag 1, 8, 15, elke 4 weken
Geneesmiddel: Gemcitabine
800mg/m2 - 1000mg/m2, dag 1 elke 3 weken. dag 1, 15 elke 4 weken. dag 1, 8 om de 3 weken. dag 1, 8, 15, elke 4 weken
Andere namen:
  • gemzer
EXPERIMENTEEL: S-1 groep
S-1 40 mg/dag - 120 mg/dag (afhankelijk van lichaamsoppervlak) dag 1-14, elke 3 weken dag 1-28, elke 6 weken
Geneesmiddel: S-1
S-1 40 mg/dag - 120 mg/dag (afhankelijk van lichaamsoppervlak) dag 1-14, elke 3 weken dag 1-28, elke 6 weken.
Andere namen:
  • TS-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie bij bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken
Het doel van deze studie is om de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen dosis te bepalen. De aanbevolen dosis is een dosis die bij 10% van de deelnemers dosisbeperkende toxiciteit zou veroorzaken. Dit wordt berekend volgens de methode van continue herbeoordeling.
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KHBO1003
  • UMIN000004682 (REGISTRATIE: UMIN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galwegkanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren