Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus gemsitabiinista tai S-1-adjuvanttihoidosta hemihepatektomian jälkeen sappiratasyövän hoidossa

tiistai 21. lokakuuta 2014 päivittänyt: Kansai Hepatobiliary Oncology Group
Gemsitabiinin tai S-1-adjuvanttihoidon suurimman siedetyn annoksen ja/tai suositellun annoksen päättäminen hemihepatektomian jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappitiesyöpään liittyvän maksan hemihepatektomian jälkeen ei ole olemassa tavanomaista adjuvanttihoitoa, koska adjuvanttihoidossa on korkea leikkaussairaussuhde ja korkea haittatapahtumien suhde. Esimerkiksi alustavat tulokset osoittivat, että säännöllinen gemsitabiinin antaminen (1000 mg/m2, päivä1, 8, 15 joka 4. viikko) hemihepatektomian jälkeen oli liian myrkyllistä ja aiheutti vakavaa leukosytopeniaa ja/tai trombosytopeniaa. Suunnittelimme tässä tutkimuksessa päättääksemme lisää turvallisuuden adjuvanttiprotokollasta (suositeltu annos) gemsitabiinille ja S-1:lle hemihepatektomian jälkeen käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmän analyysiä. Tässä tutkimuksessa päätimme, että annosta rajoittavan toksisuuden siedettävä suhde olisi alle 10 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University, Graduate School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sappitiesyöpä (>= UICC Stage IB)
  2. R0- tai R1-resektio sappitiesyövän (BTC) vuoksi
  3. ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0 tai 1
  4. Potilaalle ei tehty muuta hoitoa kuin BTC-leikkaus
  5. Neutrofiilien on oltava yli 1500/μl, verihiutaleiden yli 100 000/μl, ASAT- ja ALAT-arvon on oltava alle viisi kertaa normaaliraja, kokonaisbilirubiinin on oltava alle kolme kertaa normaaliraja ja kreatiniinin on oltava alle 1,2 mg/ dl.
  6. Potilas voi ottaa lääkkeitä per os.
  7. 4-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivisen kaksoissyövän olemassaolo
  2. Potilas kärsi vakavasta lääkeaineallergiasta
  3. Vakavia komplikaatioita (interstitiaalinen keuhkokuume, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, ileus, hallitsematon diabetes mellitus ja niin edelleen)
  4. Aktiivisia infektioita on olemassa.
  5. Raskaus
  6. Vaikea mielenterveyshäiriö
  7. muut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gemsitabiini ryhmä
800mg/m2 - 1000mg/m2, päivä 1 3 viikon välein. päivä 1, 15 4 viikon välein. päivä 1, 8 3 viikon välein. päivät 1, 8, 15, 4 viikon välein
Lääke: Gemsitabiini
800mg/m2 - 1000mg/m2, päivä 1 3 viikon välein. päivä 1, 15 4 viikon välein. päivä 1, 8 3 viikon välein. päivät 1, 8, 15, 4 viikon välein
Muut nimet:
  • gemzer
KOKEELLISTA: S-1 ryhmä
S-1 40mg/vrk - 120mg/vrk (riippuu kehon pinta-alasta) päivä 1-14, 3 viikon välein päivä 1-28, 6 viikon välein
Lääke: S-1
S-1 40mg/vrk - 120mg/vrk (riippuu kehon pinta-alasta) päivä 1-14, 3 viikon välein päivä 1-28, 6 viikon välein.
Muut nimet:
  • TS-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on päättää suurin siedetty annos ja suositeltu annos. Suositeltu annos on annos, joka saa aikaan annosta rajoittavan toksisuuden 10 %:lla osallistujista. Tämä lasketaan jatkuvalla uudelleenarviointimenetelmällä.
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kansai Hepatobiliary Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KHBO1003
  • UMIN000004682 (REKISTERÖINTI: UMIN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa