- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01291615
Estudio de fase I de terapia adyuvante con gemcitabina o S-1 después de hemihepatectomía por cáncer de vías biliares
21 de octubre de 2014 actualizado por: Kansai Hepatobiliary Oncology Group
Para decidir la dosis máxima tolerada y/o la dosis recomendada de gemcitabina o terapia adyuvante S-1 después de la hemihepatectomía
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No existe una terapia adyuvante estándar después de la hemihepatectomía hepática por cáncer de las vías biliares, debido a la alta tasa de morbilidad quirúrgica y la alta tasa de eventos adversos de la terapia adyuvante.
Por ejemplo, nuestros resultados preliminares mostraron que la administración regular de gemcitabina (1000 mg/m2, día 1, 8, 15 cada 4 semanas) después de la hemihepatectomía fue demasiado tóxica e indujo leucocitopenia grave y/o trombocitopenia.
En este documento, planificamos este estudio para decidir un protocolo adyuvante más seguro (dosis recomendada) para gemcitabina y S-1 después de la hemihepatectomía mediante el análisis del método de reevaluación continua.
En este estudio, decidimos que la proporción tolerable de toxicidad limitante de la dosis sería inferior al 10 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University, Graduate School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de las vías biliares (>= Estadio IB de la UICC)
- Resección R0 o R1 por cáncer de vías biliares (BTC)
- El estado de rendimiento de ECOG debe ser 0 o 1
- El paciente no se sometió a ningún otro tratamiento que la cirugía para BTC
- Los neutrófilos deben estar por encima de 1500/μl, las plaquetas deben estar por encima de 100 000/μl, la AST y la ALT deben estar por debajo de cinco veces el límite normal, la bilirrubina total debe estar por debajo de tres veces el límite normal y la creatinina debe estar por debajo de 1,2 mg/ dl.
- El paciente puede tomar medicamentos por vía oral.
- De 4 a 12 semanas después de la cirugía
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Existencia de cáncer doble activo
- El paciente sufría de alergia severa a medicamentos.
- Complicaciones graves (neumonía intersticial, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, íleo, diabetes mellitus incontrolable, etc.)
- Cualquier infección activa existe.
- El embarazo
- Trastorno mental grave
- Otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo gemcitabina
800mg/m2 - 1000mg/m2, día 1 cada 3 semanas.
día 1, 15 cada 4 semanas.
día 1, 8 cada 3 semanas.
día 1, 8, 15, cada 4 semanas
|
800mg/m2 - 1000mg/m2, día 1 cada 3 semanas.
día 1, 15 cada 4 semanas.
día 1, 8 cada 3 semanas.
día 1, 8, 15, cada 4 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo S-1
S-1 40 mg/día - 120 mg/día (depende del área de superficie corporal) día 1-14, cada 3 semanas día 1-28, cada 6 semanas
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S-1 40 mg/día - 120 mg/día (depende del área de superficie corporal) día 1-14, cada 3 semanas día 1-28, cada 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia en eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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El propósito de este estudio es decidir la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada.
La dosis recomendada es una dosis que induciría una toxicidad limitante de la dosis en el 10 % de los participantes.
Esto se calculará por el método de reevaluación continua.
|
hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- KHBO1003
- UMIN000004682 (REGISTRO: UMIN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .