치료 경험이 없는 유전자형 1형 C형 간염 환자에서 TMC435의 3상 연구
2013년 12월 16일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
치료 경험이 없는 유전자형 1형 C형 간염에서 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린을 포함하는 치료 요법의 일부로서 TMC435 대 위약의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 일본에서의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 -감염된 대상
이 연구의 목적은 일본에서 치료 경험이 없는 만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자를 대상으로 TMC435와 페그인터페론 알파-2a(pegIFN alfa-2a) 및 리바비린을 병용한 위약 대비 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 표준 치료(SoC ) 치료(페그인터페론 알파-2a[pegIFN 알파-2a] 및 리바비린)는 일본에서 만성 유전자형 1형 HCV 감염이 있는 성인 치료 경험이 없는 환자(HCV에 대한 치료를 받은 적이 없음)를 대상으로 합니다.
연구 목적은 검출할 수 없는 HCV 리보핵산(RNA) 환자의 비율로 TMC435 대 위약의 효능을 평가하고 비교하는 것입니다.
TMC435 치료 그룹에서 환자는 1일 1회 TMC435(100mg) + SoC로 12주 치료를 받은 후 추가로 12주 또는 36주 SoC 치료를 받게 됩니다.
위약 치료 그룹에서 환자는 1일 1회 위약과 SoC로 12주 치료를 받은 후 추가로 36주 동안 SoC 치료를 받게 됩니다.
TMC435는 100mg 캡슐이며 경구로 복용합니다.
SoC 치료는 24주 또는 48주 동안 제공됩니다.
페길화된 인터페론은 180mcg의 pegIFN 알파-2a가 포함된 1.0mL 용액을 포함하는 바이알로 공급되며 매주 1회 피하 투여(피부 아래 주사기로 주입)됩니다.
리바비린은 200mg 정제(1일 투여량: 체중 기준 600~1000mg)로 1일 2회 식후 경구 복용한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amagasaki, 일본
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Chiba, 일본
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Chuo, 일본
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Hiroshima, 일본
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Ichikawa, 일본
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Ikeda, 일본
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Inashiki, 일본
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Iruma, 일본
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Kagoshima, 일본
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Kanazawa, 일본
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Kitakyushu, 일본
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Kumamoto, 일본
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Kurume, 일본
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Kyoto, 일본
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Matsumoto, 일본
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Musashino, 일본
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Nagoya, 일본
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Niigata, 일본
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Nishinomiya, 일본
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Ohmura, 일본
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Osaka, 일본
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Osaka-Sayama, 일본
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Sakai, 일본
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Sapporo, 일본
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Sendai, 일본
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Tokyo, 일본
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Touon, 일본
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Yokohama, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 HCV RNA 수준이 >= 5.0 log10 IU/mL인 만성 유전자형 1형 HCV 감염이 있어야 합니다.
- 환자는 HCV 치료를 받은 적이 없습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 피임 조치를 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 HCV 유전자형과의 동시 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
- 간경화 또는 간부전 진단
- 페그IFN 또는 리바비린 요법에 금기인 의학적 상태
- 연구에서 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 현재 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMC435 100mg 12주 + PR 24/48
참가자들은 12주(Wks) 동안 PegIFNα-2a 및 리바비린(PR)과 함께 TMC435 100mg을 1일 1회 투여받은 후 24주차까지 PR을 받았습니다.
4주차에 검출 가능하거나 검출할 수 없는 HCV RNA < 1.2 log10 IU/mL에 도달하고 12주차에 검출할 수 없는 HCV RNA를 달성한 참가자에 대해 24주차에 치료를 중단했습니다.
다른 모든 참가자는 48주까지 PR을 계속했습니다.
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12주 동안 매일 1회 100mg 캡슐을 입으로 복용
PegIFN alfa-2a(PEGASYS)는 제조업체의 처방 정보에 따라 TMC435에 무작위 배정된 환자의 경우 최대 24-48주, 위약.
다른 이름들:
RBV(COPEGUS)는 제조업체의 처방 정보에 따라 투여됩니다.
체중이 > 80kg인 경우 RBV의 일일 총 용량은 1000mg이며, 아침 식사 후 400mg(200mg 2정), 저녁 식사 후 600mg(200mg 3정)을 경구 복용합니다.
체중이 60kg 이상인 경우
다른 이름들:
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실험적: PBO 12주 + PR 48
참가자는 12주(Wks) 동안 PegIFNα-2a 및 리바비린(PR)과 함께 1일 1회 위약(PBO)을 받은 후 48주차까지 PR을 받았습니다.
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PegIFN alfa-2a(PEGASYS)는 제조업체의 처방 정보에 따라 TMC435에 무작위 배정된 환자의 경우 최대 24-48주, 위약.
다른 이름들:
RBV(COPEGUS)는 제조업체의 처방 정보에 따라 투여됩니다.
체중이 > 80kg인 경우 RBV의 일일 총 용량은 1000mg이며, 아침 식사 후 400mg(200mg 2정), 저녁 식사 후 600mg(200mg 3정)을 경구 복용합니다.
체중이 60kg 이상인 경우
다른 이름들:
12주 동안 하루에 한 번 입으로 복용하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시점(EOT) 및 마지막 치료 투여 후 12주(SVR12)에 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율
기간: EOT(최대 24주차 또는 48주차) 및 EOT 후 12주차(최대 36주차 또는 60주차)
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아래 표는 EOT(24주차 또는 48주차) 및 마지막 치료 투여 후 12주차(36주차 또는 60주차)에 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)으로 정의된 SVR12를 가진 참가자의 관찰된 백분율을 보여줍니다. ).
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EOT(최대 24주차 또는 48주차) 및 EOT 후 12주차(최대 36주차 또는 60주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시점(EOT) 및 마지막 치료 투여 후 24주(SVR24)에 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율
기간: EOT(최대 24주차 또는 48주차) 및 마지막 치료 투여 후 24주차(최대 48주차 또는 72주차)
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아래 표는 치료 종료 시점(EOT, 최대 24주차 또는 48주차로 정의)과 치료 후 24주차에 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)으로 정의된 SVR24를 가진 참가자의 관찰된 비율을 보여줍니다. 치료의 마지막 용량(48주 또는 72주까지).
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EOT(최대 24주차 또는 48주차) 및 마지막 치료 투여 후 24주차(최대 48주차 또는 72주차)
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치료 및 후속 조치 동안 각 시점에서 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 기준선에서 2 log10 IU/mL 이상 감소를 달성한 참가자의 백분율
기간: 3일, 7일 및 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60, 72주, EOT(최대 24주 또는 48주), FU 4주 , 12 및 24
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아래 표는 치료 및 치료 후 후속 조치(FU) 동안 각 시점에서 HCV RNA의 혈장 수준이 기준선에서 2 log10 IU/mL 이상(>) 또는 같거나(=) 감소한 참가자의 백분율을 보여줍니다. .
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3일, 7일 및 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60, 72주, EOT(최대 24주 또는 48주), FU 4주 , 12 및 24
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치료 중 및 치료 종료(EOT) 시 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 혈장 농도가 검출되지 않는 참가자의 비율
기간: 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주 및 EOT(최대 24주 또는 48주)
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아래 표는 치료 중 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주 및 EOT(최대 24주 또는 48주 ).
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4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주 및 EOT(최대 24주 또는 48주)
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바이럴 돌파 참여자 수
기간: 최대 EOT(최대 24주차 또는 48주차)
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바이러스 돌파는 도달한 최저 수준에서 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)1의 혈장 농도가 > 1 log10 IU/mL 이상 증가하거나 확인된 혈장 HCV RNA 값 > 2.0 log10 IU/mL로 정의되었습니다. 이전에 혈장 HCV RNA 수준이 치료 기간 동안(치료 종료[EOT]까지) 감지 가능하거나 감지되지 않은 1.2 log10 IU/mL 미만이었던 참가자의 mL.
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최대 EOT(최대 24주차 또는 48주차)
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바이러스 재발을 입증하는 참가자 수
기간: 72주까지
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아래 표는 치료 종료 시점(EOT)(최대 24주차 또는 48주차)에 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)의 검출할 수 없는 혈장 수준과 검출할 수 있는 HCV RNA로 정의되는 바이러스 재발을 입증한 참가자의 수를 보여줍니다. 지속 바이러스 반응(SVR) 평가 시점에서 HCV RNA의 추적 또는 검출 가능한 혈장 수준 동안.
바이러스 재발의 발생률은 EOT에서 검출할 수 없는 혈장 수준의 HCV RNA가 있고 적어도 하나의 후속 HCV RNA가 있는 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
측정.
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72주까지
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치료 종료 시점(EOT)에서 정상적인 ALT 수준을 달성한 베이스라인에서 비정상적인 ALT(Alanine Aminotransferase) 수준을 가진 참가자의 수
기간: 기준선(1일차)에서 EOT(최대 24주차 또는 48주차)까지
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아래 표는 EOT(최대 24주차 또는 48주차)에서 정상 ALT 수치를 달성한 기준선(1일차)에서 비정상적인 ALT 수치를 보인 참가자 수를 보여줍니다.
베이스라인에서 TMC435 치료군 참가자 61/123명과 위약 치료군 참가자 25/60명이 비정상적인 ALT 수치를 보였습니다.
EOT에서 TMC435 치료군 참가자 47명(77.0%)과 18명(72.0%)
위약 치료 그룹의 참가자는 ALT 수치가 정상으로 돌아왔습니다(또는 EOT에서 정상 상한치[즉, 40 IU/mL]보다 작거나 같은 ALT 수치로 정의된 ALT 수치의 정상화).
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기준선(1일차)에서 EOT(최대 24주차 또는 48주차)까지
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24주차에 반응 유도 치료(RGT) 기준을 충족하고 페그인터페론 알파-2a(페그인터페론 알파-2a) 및 리바비린(RBV)으로 치료를 완료한 TMC435 치료군 참가자의 비율
기간: 24주차
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아래 표는 RGT 기준을 충족한 TMC435 치료 그룹 참가자의 비율을 보여줍니다(즉, C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA]의 혈장 수준이 4주차에 <1.2 log10 IU/mL 검출 가능/검출 불가능하고 <1.2 log를 가진 사람) 12주차에 10 IU/mL 검출 불가), 24주차에 pegIFN 알파 2a 및 RBV 치료를 완료했습니다.
RGT 기준을 충족하지 않는 TMC435 치료군 참가자와 위약군 참가자는 48주차까지 PegIFN 알파 2a 및 RBV 치료를 계속했습니다.
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24주차
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TMC435의 혈장 농도
기간: 전체(즉, 12주차까지)
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아래 표는 TMC435 치료 그룹의 모든 참가자에 대한 TMC435의 중간(범위) 투약 전 혈장 농도(C0h) 값과 중간(범위) 최대 혈장 농도(Cmax) 값을 보여줍니다.
"전체"(최대 12주)의 시간 프레임은 연구의 각 참여자에 대해 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 중간 노출 추정치를 나타냅니다.
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전체(즉, 12주차까지)
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TMC435의 경우 0 ~ 24시간(AUC24h)의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 전체(최대 12주차)
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아래 표는 최대 12주 동안 TMC435를 투여받은 TMC435 치료 그룹의 모든 참가자에 대한 TMC435의 중앙값(범위) AUC24h 값을 보여줍니다.
"전체"(최대 12주)의 시간 프레임은 연구의 각 참여자에 대해 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 중간 노출 추정치를 나타냅니다.
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전체(최대 12주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017686
- TMC435HPC3003 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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