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TMC435 在初治、基因型 1、丙型肝炎感染患者中的 III 期研究

2013年12月16日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

在日本进行的一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照试验研究了 TMC435 与安慰剂作为治疗方案的一部分的疗效和安全性，包括聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 和利巴韦林治疗初治基因型 1 型丙型肝炎-感染对象

本研究的目的是评估与安慰剂相比，TMC435 与聚乙二醇干扰素 alfa-2a (pegIFN alfa-2a) 和利巴韦林联合治疗日本慢性基因 1 型丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的初治患者的疗效和安全性.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机（随机分配研究药物）、双臂、双盲研究，旨在评估 TMC435（也称为 jnj-38733214-aaa）与安慰剂结合标准治疗（SoC）的疗效和安全性) 治疗（聚乙二醇干扰素 alfa-2a [pegIFN alfa-2a] 和利巴韦林）在日本患有慢性基因 1 型 HCV 感染的成人初治患者（从未接受过 HCV 治疗）。 研究目的是根据检测不到 HCV 核糖核酸 (RNA) 的患者比例，评估和比较 TMC435 与安慰剂的疗效。 在 TMC435 治疗组中，患者将接受为期 12 周的 TMC435（100 毫克）治疗，每天一次加 SoC，然后再接受 12 或 36 周的 SoC 治疗。 在安慰剂治疗组中，患者将接受为期 12 周的安慰剂治疗，每天一次加 SoC，然后再接受 36 周的 SoC 治疗。 TMC435 是一种 100 毫克的胶囊，可以口服。 SoC 治疗将持续 24 或 48 周。 聚乙二醇化干扰素以装有 1.0 mL 溶液和 180 mcg pegIFN α-2a 的小瓶形式提供，每周一次皮下给药（通过皮下注射器注射）。 利巴韦林以 200 毫克片剂形式给药（每日剂量：600-1000 毫克，根据体重而定），每天两次，饭后口服。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

183

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Amagasaki、日本
      • Chiba、日本
      • Chuo、日本
      • Hiroshima、日本
      • Ichikawa、日本
      • Ikeda、日本
      • Inashiki、日本
      • Iruma、日本
      • Kagoshima、日本
      • Kanazawa、日本
      • Kitakyushu、日本
      • Kumamoto、日本
      • Kurume、日本
      • Kyoto、日本
      • Matsumoto、日本
      • Musashino、日本
      • Nagoya、日本
      • Niigata、日本
      • Nishinomiya、日本
      • Ohmura、日本
      • Osaka、日本
      • Osaka-Sayama、日本
      • Sakai、日本
      • Sapporo、日本
      • Sendai、日本
      • Tokyo、日本
      • Touon、日本
      • Yokohama、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有慢性基因 1 型 HCV 感染且 HCV RNA 水平 >= 5.0 log10 IU/mL
  • 患者从未接受过 HCV 治疗
  • 患者必须愿意从知情同意时到最后一次研究药物给药后 6 个月内采取避孕措施

排除标准：

  • 与任何其他 HCV 基因型共同感染或与人类免疫缺陷病毒 (HIV) 共同感染
  • 诊断为肝硬化或肝功能衰竭
  • pegIFN 或利巴韦林治疗的禁忌症
  • 可能影响研究中患者安全的病史或任何当前医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TMC435 100 毫克 12 周 + PR 24/48
参与者接受 TMC435 100 mg 每天一次与 PegIFNα-2a 和利巴韦林 (PR)，持续 12 周 (Wks)，随后接受 PR 直至第 24 周。 对于在第 4 周时 HCV RNA < 1.2 log10 IU/mL 可检测或检测不到，以及在第 12 周时检测不到 HCV RNA 的参与者，在第 24 周停止治疗。 所有其他参与者继续 PR 直到第 48 周。
药品：TMC435
每天口服一次 100 毫克胶囊，持续 12 周
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2a (pegIFN alfa-2a)
PegIFN alfa-2a (PEGASYS) 将根据制造商的处方信息进行管理，每周注射一次 180 mcg，对于随机分配至 TMC435 的患者，皮下（皮下）注射长达 24-48 周，对于随机分配至安慰剂。
其他名称：
  • 派佳仕
药品：利巴韦林 (RBV)
RBV (COPEGUS) 将根据制造商的处方信息进行管理。 如果体重 > 80 公斤，RBV 的每日总剂量为 1000 毫克，早餐后口服 400 毫克（2 片 200 毫克），晚餐后口服 600 毫克（3 片 200 毫克）。 如果体重 > 60 公斤
其他名称：
  • 科佩格斯
实验性的：PBO 12 周 + PR 48
参与者每天一次接受安慰剂 (PBO) 以及 PegIFNα-2a 和利巴韦林 (PR)，持续 12 周 (Wks)，随后接受 PR 直至第 48 周。
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2a (pegIFN alfa-2a)
PegIFN alfa-2a (PEGASYS) 将根据制造商的处方信息进行管理，每周注射一次 180 mcg，对于随机分配至 TMC435 的患者，皮下（皮下）注射长达 24-48 周，对于随机分配至安慰剂。
其他名称：
  • 派佳仕
药品：利巴韦林 (RBV)
RBV (COPEGUS) 将根据制造商的处方信息进行管理。 如果体重 > 80 公斤，RBV 的每日总剂量为 1000 毫克，早餐后口服 400 毫克（2 片 200 毫克），晚餐后口服 600 毫克（3 片 200 毫克）。 如果体重 > 60 公斤
其他名称：
  • 科佩格斯
药品：安慰剂
安慰剂胶囊每天口服一次，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗结束时 (EOT) 和最后一次治疗后 12 周 (SVR12) 具有持续病毒学反应的参与者的百分比
大体时间：EOT（至第 24 或 48 周）和 EOT 后 12 周（至第 36 或 60 周）
下表显示了在 EOT（第 24 或 48 周）和最后一次治疗后 12 周（第 36 或 60 周）时观察到的 SVR12 定义为血浆丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 检测不到的参与者百分比).
EOT（至第 24 或 48 周）和 EOT 后 12 周（至第 36 或 60 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗结束时 (EOT) 和最后一次治疗后 24 周 (SVR24) 具有持续病毒学反应的参与者的百分比
大体时间：EOT（直至第 24 或 48 周）和最后一次治疗后 24 周（直至第 48 或 72 周）
下表显示了在治疗结束时（EOT，定义为第 24 或 48 周）和治疗结束后 24 周时观察到的 SVR24 定义为血浆丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 检测不到的参与者百分比最后一次治疗剂量（直至第 48 或 72 周）。
EOT（直至第 24 或 48 周）和最后一次治疗后 24 周（直至第 48 或 72 周）
在治疗和随访期间的每个时间点，血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 从基线下降大于或等于 2 log10 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：第 3 天、第 7 天和第 2、3、4、8、12、16、20、24、28、36、42、48、52、60、72 周、EOT（直至第 24 或 48 周）、FU 第 4 周、12 和 24
下表显示了在治疗和治疗后随访 (FU) 期间的每个时间点，HCV RNA 血浆水平较基线下降大于 (>) 或等于 (=) 2 log10 IU/mL 的参与者百分比.
第 3 天、第 7 天和第 2、3、4、8、12、16、20、24、28、36、42、48、52、60、72 周、EOT（直至第 24 或 48 周）、FU 第 4 周、12 和 24
治疗期间和治疗结束时 (EOT) 丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 血浆水平检测不到的参与者百分比
大体时间：第 4、12、24、36、48、60、72 周和 EOT（直至第 24 或 48 周）
下表显示了在第 4、12、24、36、48、60、72 周和 EOT（直至第 24 或 48 周）治疗期间，HCV RNA 血浆检测不到水平 <1.2 log10 IU/mL 的参与者百分比).
第 4、12、24、36、48、60、72 周和 EOT（直至第 24 或 48 周）
病毒突破的参与者人数
大体时间：直至 EOT（直至第 24 或 48 周）
病毒突破定义为丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA)l 血浆水平从达到的最低水平确认增加 > 1 log10 IU/mL 或血浆 HCV RNA 确认值 > 2.0 log10 IU/ mL 在治疗期间（直至治疗结束 [EOT]）血浆 HCV RNA 水平先前低于 1.2 log10 IU/mL 可检测或不可检测的参与者。
直至 EOT（直至第 24 或 48 周）
表现出病毒复发的参与者人数
大体时间：直到第 72 周
下表显示了表现出病毒复发的参与者人数，病毒复发定义为在治疗结束时 (EOT)（直至第 24 或 48 周）丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 血浆水平检测不到且 HCV RNA 可检测到在持续病毒学反应 (SVR) 评估的时间点的随访期间或可检测到的 HCV RNA 血浆水平。 病毒复发的发生率仅针对在 EOT 时血浆 HCV RNA 水平检测不到且至少有一次 HCV RNA 随访的参与者进行计算。 测量。
直到第 72 周
在治疗结束时 (EOT) 达到正常 ALT 水平的基线丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平异常的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）到 EOT（直至第 24 或 48 周）
下表显示了在基线（第 1 天）时 ALT 水平异常但在 EOT（直至第 24 或 48 周）达到正常 ALT 水平的参与者人数。 在基线时，TMC435 治疗组的 61/123 名参与者和安慰剂治疗组的 25/60 名参与者的 ALT 水平异常。 在 EOT，TMC435 治疗组的 47 名 (77.0%) 参与者和 18 名 (72.0%) 的参与者 安慰剂治疗组参与者的 ALT 水平恢复正常（或 ALT 水平正常化，定义为 EOT 时 ALT 值小于或等于正常上限 [即 40 IU/mL]。）。
基线（第 1 天）到 EOT（直至第 24 或 48 周）
TMC435 治疗组中满足反应指导治疗 (RGT) 标准并在第 24 周完成聚乙二醇干扰素α-2a (PegIFN Alpha-2a) 和利巴韦林 (RBV) 治疗的参与者百分比
大体时间：第 24 周
下表显示了 TMC435 治疗组中符合 RGT 标准的参与者百分比（即丙型肝炎病毒核糖核酸 [HCV RNA] 的血浆水平在第 4 周可检测/不可检测且 <1.2 log 10 IU/mL 在第 12 周检测不到），并在第 24 周完成了 pegIFN α 2a 和 RBV 的治疗。 不符合 RGT 标准的 TMC435 治疗组参与者和安慰剂组参与者继续使用 PegIFN α 2a 和 RBV 治疗至第 48 周。
第 24 周
TMC435 的血浆浓度
大体时间：总体（即，直到第 12 周）
下表显示了 TMC435 治疗组所有参与者的中值（范围）给药前血浆浓度（C0h）值和中值（范围）最大血浆浓度（Cmax）值。 “总体”的时间范围（直到第 12 周）表示使用研究中每个参与者的所有可用数据的中值暴露估计值。
总体（即，直到第 12 周）
TMC435 从 0 到 24 小时 (AUC24h) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：总体（直到第 12 周）
下表显示了接受 TMC435 长达 12 周的所有 TMC435 治疗组参与者的 TMC435 的中值（范围）AUC24h 值。 “总体”的时间范围（直到第 12 周）表示使用研究中每个参与者的所有可用数据的中值暴露估计值。
总体（直到第 12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Pharmaceutical K.K.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月8日

首次发布 (估计)

2011年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月16日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR017686
  • TMC435HPC3003 (其他标识符：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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