Uno studio di fase III su TMC435 in pazienti naive al trattamento, genotipo 1, con infezione da epatite C

Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente), a 2 bracci, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di TMC435 (noto anche come jnj-38733214-aaa) rispetto al placebo in combinazione con lo standard di cura (SoC ) terapia (peginterferone alfa-2a [pegIFN alfa-2a] e ribavirina) in pazienti adulti naïve al trattamento (che non hanno mai ricevuto un trattamento per l'HCV) con infezione cronica da HCV di genotipo 1 in Giappone. L'obiettivo dello studio è valutare e confrontare l'efficacia di TMC435 rispetto al placebo in base alla percentuale di pazienti con acido ribonucleico (RNA) non rilevabile di HCV. Nel gruppo di trattamento TMC435, i pazienti riceveranno 12 settimane di trattamento con TMC435 (100 mg) una volta al giorno più SoC seguito da ulteriori 12 o 36 settimane di trattamento con SoC. Nel gruppo di trattamento con placebo, i pazienti riceveranno 12 settimane di trattamento con placebo una volta al giorno più SoC seguite da ulteriori 36 settimane di trattamento con SoC. TMC435 è una capsula da 100 mg e verrà assunto per via orale per via orale. Il trattamento SoC sarà somministrato per 24 o 48 settimane. L'interferone pegilato viene fornito in un flaconcino contenente 1,0 mL di soluzione con 180 mcg di pegIFN alfa-2a e somministrato per via sottocutanea (iniettato con una siringa sotto la pelle) una volta alla settimana. La ribavirina viene somministrata in compresse da 200 mg (dose giornaliera: 600-1000 mg in base al peso corporeo) e assunta per via orale due volte al giorno dopo i pasti.