Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus TMC435:stä potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa, genotyypin 1, hepatiitti C -tartunnan saaneilla potilailla

maanantai 16. joulukuuta 2013 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Japanissa, jossa tutkittiin TMC435:n tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna osana hoito-ohjelmaa, joka sisältää peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin hoitoon soveltumattomissa, genotyyppi 1, hepatiitti C -tartunnan saaneet kohteet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TMC435:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna yhdessä peginterferoni alfa-2a:n (pegIFN alfa-2a) ja ribaviriinin kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa krooniseen genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektioon Japanissa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), 2-haarainen, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan TMC435:n (jota kutsutaan myös nimellä jnj-38733214-aaa) tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna yhdessä hoidon standardien (SoC) kanssa. ) hoitoon (peginterferoni alfa-2a [pegIFN alfa-2a] ja ribaviriini) aikuispotilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (jotka eivät koskaan saaneet hoitoa HCV:hen), joilla on krooninen genotyypin 1 HCV-infektio Japanissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata TMC435:n tehoa lumelääkkeeseen niiden potilaiden osuudella, joilla on havaitsematon HCV-ribonukleiinihappo (RNA). TMC435-hoitoryhmässä potilaat saavat 12 viikkoa TMC435-hoitoa (100 mg) kerran vuorokaudessa plus SoC-hoitoa, jota seuraa vielä 12 tai 36 viikkoa SoC-hoitoa. Lumehoitoryhmässä potilaat saavat 12 viikon plasebohoitoa kerran vuorokaudessa plus SoC:n ja sen jälkeen 36 viikon lisähoitoa SoC:lla. TMC435 on 100 mg:n kapseli, joka otetaan suun kautta. SoC-hoitoa annetaan 24 tai 48 viikon ajan. Pegyloitu interferoni toimitetaan injektiopullona, ​​joka sisältää 1,0 ml liuosta, jossa on 180 mikrogrammaa pegIFN alfa-2a:ta, ja annetaan ihonalaisesti (injektoituna ruiskulla ihon alle) kerran viikossa. Ribaviriinia annetaan 200 mg:n tabletteina (vuorokausiannos: 600-1000 mg painon mukaan) ja suun kautta kaksi kertaa päivässä aterioiden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Amagasaki, Japani
      • Chiba, Japani
      • Chuo, Japani
      • Hiroshima, Japani
      • Ichikawa, Japani
      • Ikeda, Japani
      • Inashiki, Japani
      • Iruma, Japani
      • Kagoshima, Japani
      • Kanazawa, Japani
      • Kitakyushu, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Kurume, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Matsumoto, Japani
      • Musashino, Japani
      • Nagoya, Japani
      • Niigata, Japani
      • Nishinomiya, Japani
      • Ohmura, Japani
      • Osaka, Japani
      • Osaka-Sayama, Japani
      • Sakai, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Sendai, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Touon, Japani
      • Yokohama, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava krooninen genotyypin 1 HCV-infektio ja HCV RNA -taso >= 5,0 log10 IU/ml
  • Potilas ei ole koskaan saanut HCV-hoitoa
  • Potilaan on oltava valmis käyttämään ehkäisyä tietoisesta suostumuksesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen infektio minkä tahansa muun HCV-genotyypin kanssa tai samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa
  • Diagnosoitu maksakirroosi tai maksan vajaatoiminta
  • Lääketieteellinen tila, joka on vasta-aihe pegIFN- tai ribaviriinihoidolle
  • Aiempi tai mikä tahansa nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMC435 100 mg 12 vk + PR 24/48
Osallistujat saivat TMC435:tä 100 mg kerran päivässä PegIFNα-2a:n ja ribaviriinin (PR) kanssa 12 viikon ajan (Wks), mitä seurasi PR viikkoon 24 asti. Hoito lopetettiin viikolla 24 osallistujille, jotka saavuttivat HCV-RNA:n < 1,2 log10 IU/ml, joka oli havaittavissa tai ei havaittavissa viikolla 4, ja havaitsematonta HCV-RNA:ta viikolla 12. Kaikki muut osallistujat jatkoivat PR:tä viikkoon 48 asti.
Lääke: TMC435
100 mg:n kapseli suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Peginterferoni alfa-2a (pegIFN alfa-2a)
PegIFN alfa-2a:ta (PEGASYS) annetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti 180 mikrogrammana kerran viikossa injektiona ihon alle (ihon alle) enintään 24-48 viikon ajan potilaille, jotka on satunnaistettu TMC435:een ja enintään 48 viikon ajan potilaille, jotka on satunnaistettu plasebo.
Muut nimet:
  • PEGASYS
Lääke: Ribaviriini (RBV)
RBV (COPEGUS) annetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jos paino on > 80 kg, RBV:n kokonaisvuorokausiannos on 1000 mg suun kautta 400 mg (2 200 mg tablettia) aamiaisen jälkeen ja 600 mg (3 200 mg tablettia) illallisen jälkeen. Jos ruumiinpaino on > 60 kg
Muut nimet:
  • COPEGUS
Kokeellinen: PBO 12 viikkoa + PR 48
Osallistujat saivat lumelääkettä (PBO) kerran päivässä PegIFNα-2a:n ja ribaviriinin (PR) kanssa 12 viikon ajan (Wks), jota seurasi PR viikkoon 48 asti.
Lääke: Peginterferoni alfa-2a (pegIFN alfa-2a)
PegIFN alfa-2a:ta (PEGASYS) annetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti 180 mikrogrammana kerran viikossa injektiona ihon alle (ihon alle) enintään 24-48 viikon ajan potilaille, jotka on satunnaistettu TMC435:een ja enintään 48 viikon ajan potilaille, jotka on satunnaistettu plasebo.
Muut nimet:
  • PEGASYS
Lääke: Ribaviriini (RBV)
RBV (COPEGUS) annetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jos paino on > 80 kg, RBV:n kokonaisvuorokausiannos on 1000 mg suun kautta 400 mg (2 200 mg tablettia) aamiaisen jälkeen ja 600 mg (3 200 mg tablettia) illallisen jälkeen. Jos ruumiinpaino on > 60 kg
Muut nimet:
  • COPEGUS
Lääke: Plasebo
Plasebokapseli suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste hoidon lopussa (EOT) ja 12 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: EOT (viikolle 24 tai 48 asti) ja 12 viikkoa EOT:n jälkeen (viikolle 36 tai 60 asti)
Alla olevassa taulukossa on havaittu prosenttiosuus osallistujista, joilla on SVR12, joka on määritelty havaitsemattomaksi plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapoksi (RNA) EOT:ssa (viikko 24 tai 48) ja 12 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen (viikko 36 tai 60). ).
EOT (viikolle 24 tai 48 asti) ja 12 viikkoa EOT:n jälkeen (viikolle 36 tai 60 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste hoidon lopussa (EOT) ja 24 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: EOT (viikolle 24 tai 48 asti) ja 24 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen (viikolle 48 tai 72 asti)
Alla olevassa taulukossa on havaittu prosenttiosuus osallistujista, joilla on SVR24, joka on määritelty havaitsemattomaksi plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapoksi (RNA) hoidon lopussa (EOT, määritelty viikkoon 24 tai 48 asti) ja 24 viikkoa hoidon jälkeen. viimeinen hoitoannos (viikolle 48 tai 72 asti).
EOT (viikolle 24 tai 48 asti) ja 24 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen (viikolle 48 tai 72 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat enemmän tai yhtä suuren kuin 2 log10 IU/ml pudotuksen lähtötasosta plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapossa (HCV RNA) kullakin aikapisteellä hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7 ja viikot 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, EOT (viikolle 24 tai 48 asti), FU viikko 4 , 12 ja 24
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden, joiden HCV-RNA:n plasmapitoisuudet laskivat enemmän kuin (>) tai yhtä (=) 2 log10 IU/ml lähtötasosta kullakin aikapisteellä hoidon ja hoidon jälkeisen seurannan (FU) aikana. .
Päivä 3, päivä 7 ja viikot 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, EOT (viikolle 24 tai 48 asti), FU viikko 4 , 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasmassa hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappoa (HCV RNA) ei voida havaita hoidon aikana ja hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja EOT:lla (viikolle 24 tai 48 asti)
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden, joiden plasman HCV RNA:n taso oli alle 1,2 log10 IU/ml hoidon aikana viikoilla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja EOT:ssa (viikolle 24 tai 48 asti). ).
Viikot 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ja EOT:lla (viikolle 24 tai 48 asti)
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: EOT asti (viikolle 24 tai 48 asti)
Viruksen läpimurto määriteltiin plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA)l:n vahvistetuksi nousuksi > 1 log10 IU/ml alimmasta saavutetusta tasosta tai plasman HCV RNA:n vahvistetuksi arvoksi > 2,0 log10 IU/ ml osallistujilla, joiden plasman HCV-RNA-taso oli aiemmin ollut alle 1,2 log10 IU/ml, havaittavissa tai ei havaittavissa hoitojakson aikana (hoidon loppuun [EOT]).
EOT asti (viikolle 24 tai 48 asti)
Viruksen uusiutumista osoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Alla olevassa taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, jotka osoittivat viruksen uusiutumista, mikä määritellään hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) plasmassa hoidon lopussa (EOT) (viikolle 24 tai 48 asti) ja havaittavissa olevaksi HCV-RNA:ksi. seurannan aikana tai havaittavissa olevat HCV-RNA-tasot plasmassa jatkuvan virologisen vasteen (SVR) arvioinnin ajankohtana. Viruksen uusiutumisen ilmaantuvuus laskettiin vain niille osallistujille, joiden plasman HCV RNA:ta ei ollut havaittavissa EOT:ssa ja joilla oli vähintään yksi HCV RNA:n seuranta. mittaus.
Viikolle 72 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli epänormaalit alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot lähtötasolla ja jotka saavuttivat normaalit ALT-tasot hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen (viikolle 24 tai 48 asti)
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien määrän, joilla oli epänormaalit ALT-tasot lähtötasolla (päivä 1), jotka saavuttivat normaalit ALT-tasot EOT:ssa (viikolle 24 tai 48 asti). Lähtötilanteessa 61/123 osallistujalla TMC435-hoitoryhmässä ja 25/60 osallistujalla lumelääkeryhmässä oli epänormaalit ALAT-tasot. EOT:ssa 47 (77,0 %) TMC435-hoitoryhmän osallistujaa ja 18 (72,0 %). lumelääkeryhmän osallistujilla ALT-tasot palautuivat normaaliksi (tai ALT-tasojen normalisoituminen, joka määritellään ALT-arvoksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja [eli 40 IU/ml] EOT:ssa).
Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen (viikolle 24 tai 48 asti)
Niiden TMC435-hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät ohjatun hoidon (RGT) kriteerit ja saivat päätökseen hoidon peginterferoni alfa-2a:lla (PegIFN Alpha-2a) ja ribaviriinilla (RBV) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden TMC435-hoitoryhmässä, jotka täyttivät RGT-kriteerit (eli joiden plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCV RNA] oli <1,2 log10 IU/ml havaittavissa/ei havaittavissa viikolla 4 ja <1,2 log 10 IU/ml ei havaittu viikolla 12) ja hoito pegIFN alfa 2a:lla ja RBV:llä päättyi viikolla 24. TMC435-hoitoryhmän osallistujat, jotka eivät täyttäneet RGT-kriteerejä, ja lumeryhmän osallistujat jatkoivat hoitoa PegIFN alfa 2a:lla ja RBV:llä viikkoon 48 asti.
Viikko 24
TMC435:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan (eli viikkoon 12 asti)
Alla olevassa taulukossa näkyvät TMC435:n plasmapitoisuuden mediaaniarvot (alue) ennen annosta (C0h) ja plasman maksimipitoisuuden mediaaniarvot (Cmax) kaikille TMC435-hoitoryhmän osallistujille. "Yleinen" aikakehys (viikolle 12 asti) edustaa mediaanialtistusarviota käyttäen kaikkia saatavilla olevia tietoja jokaisesta tutkimukseen osallistujasta.
Kaiken kaikkiaan (eli viikkoon 12 asti)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC24h) TMC435:lle
Aikaikkuna: Kaiken kaikkiaan (viikolle 12 asti)
Alla oleva taulukko näyttää TMC435:n AUC24h-arvojen mediaanit (välit) kaikille TMC435-hoitoryhmän osallistujille, jotka saivat TMC435:tä enintään 12 viikon ajan. "Yleinen" aikakehys (viikolle 12 asti) edustaa mediaanialtistusarviota käyttäen kaikkia saatavilla olevia tietoja jokaisesta tutkimukseen osallistujasta.
Kaiken kaikkiaan (viikolle 12 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017686
  • TMC435HPC3003 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa