Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III TMC435 u dosud neléčených pacientů s genotypem 1, infikovaných hepatitidou C

16. prosince 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III v Japonsku k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti TMC435 vs. placeba jako součást léčebného režimu zahrnujícího Peginterferon Alfa-2a a Ribavirin v dosud neléčené, genotyp 1, hepatitida C -infikované subjekty

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost TMC435 ve srovnání s placebem v kombinaci s peginterferonem alfa-2a (pegIFN alfa-2a) a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 (HCV) v Japonsku .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodou), dvouramennou, dvojitě zaslepenou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TMC435 (také označovaného jako jnj-38733214-aaa) oproti placebu v kombinaci se standardem péče (SoC ) terapie (peginterferon alfa-2a [pegIFN alfa-2a] a ribavirin) u dospělých dosud neléčených pacientů (kteří nikdy nebyli léčeni na HCV) s chronickou infekcí HCV genotypu 1 v Japonsku. Cílem studie je vyhodnotit a porovnat účinnost TMC435 oproti placebu podle podílu pacientů s nedetekovatelnou HCV ribonukleovou kyselinou (RNA). V léčebné skupině TMC435 budou pacienti dostávat 12 týdnů léčby TMC435 (100 mg) jednou denně plus SoC a následně dalších 12 nebo 36 týdnů léčby SoC. Ve skupině léčené placebem budou pacienti dostávat 12 týdnů léčby placebem jednou denně plus SoC, po kterých bude následovat dalších 36 týdnů léčby SoC. TMC435 je 100mg tobolka a bude se užívat perorálně ústy. Léčba SoC bude podávána po dobu 24 nebo 48 týdnů. Pegylovaný interferon se dodává jako lahvička obsahující 1,0 ml roztoku se 180 mcg pegIFN alfa-2a a podává se subkutánně (injekcí injekční stříkačkou pod kůži) jednou týdně. Ribavirin se podává ve formě 200mg tablet (denní dávka: 600–1000 mg na základě tělesné hmotnosti) a užívá se perorálně dvakrát denně po jídle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Amagasaki, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Chuo, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Ichikawa, Japonsko
      • Ikeda, Japonsko
      • Inashiki, Japonsko
      • Iruma, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kanazawa, Japonsko
      • Kitakyushu, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kurume, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Matsumoto, Japonsko
      • Musashino, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Nishinomiya, Japonsko
      • Ohmura, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Osaka-Sayama, Japonsko
      • Sakai, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sendai, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Touon, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít chronickou infekci HCV genotypu 1 s hladinou HCV RNA >= 5,0 log10 IU/ml
  • Pacient nikdy nebyl léčen pro HCV
  • Pacient musí být ochoten používat antikoncepční opatření od doby informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Současná infekce jakýmkoli jiným genotypem HCV nebo souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Diagnostikována jaterní cirhóza nebo jaterní selhání
  • Zdravotní stav, který je kontraindikací léčby pegIFN nebo ribavirinem
  • Anamnéza nebo jakýkoli současný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMC435 100 mg 12 týdnů + PR 24/48
Účastníci dostávali TMC435 100 mg jednou denně s PegIFNα-2a a ribavirinem (PR) po dobu 12 týdnů (Wks) s následnou PR až do týdne 24. Léčba byla zastavena v týdnu 24 u účastníků, kteří dosáhli HCV RNA < 1,2 log10 IU/ml detekovatelné nebo nedetekovatelné v týdnu 4 a nedetekovatelné HCV RNA v týdnu 12. Všichni ostatní účastníci pokračovali v PR až do 48. týdne.
Lék: TMC435
100mg tobolka užívaná ústy jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2a (pegIFN alfa-2a)
PegIFN alfa-2a (PEGASYS) bude podáván podle informací výrobce o předepisování jako 180 mcg jednou týdně subkutánně (pod kůži) po dobu až 24–48 týdnů u pacientů randomizovaných k TMC435 a po dobu až 48 týdnů u pacientů randomizovaných do placebo.
Ostatní jména:
  • PEGASYS
Lék: Ribavirin (RBV)
RBV (COPEGUS) bude podáván podle preskripčních informací výrobce. Pokud je tělesná hmotnost > 80 kg, bude celková denní dávka RBV 1000 mg, užívaná ústy jako 400 mg (2 tablety po 200 mg) po snídani a 600 mg (3 tablety po 200 mg) po večeři. Pokud je tělesná hmotnost > 60 kg až
Ostatní jména:
  • COPEGUS
Experimentální: PBO 12 týdnů + PR 48
Účastníci dostávali placebo (PBO) jednou denně s PegIFNα-2a a ribavirinem (PR) po dobu 12 týdnů (Wks) a následně PR až do 48. týdne.
Lék: Peginterferon alfa-2a (pegIFN alfa-2a)
PegIFN alfa-2a (PEGASYS) bude podáván podle informací výrobce o předepisování jako 180 mcg jednou týdně subkutánně (pod kůži) po dobu až 24–48 týdnů u pacientů randomizovaných k TMC435 a po dobu až 48 týdnů u pacientů randomizovaných do placebo.
Ostatní jména:
  • PEGASYS
Lék: Ribavirin (RBV)
RBV (COPEGUS) bude podáván podle preskripčních informací výrobce. Pokud je tělesná hmotnost > 80 kg, bude celková denní dávka RBV 1000 mg, užívaná ústy jako 400 mg (2 tablety po 200 mg) po snídani a 600 mg (3 tablety po 200 mg) po večeři. Pokud je tělesná hmotnost > 60 kg až
Ostatní jména:
  • COPEGUS
Lék: Placebo
Placebo kapsle užívané ústy jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí na konci léčby (EOT) a 12 týdnů po poslední dávce léčby (SVR12)
Časové okno: EOT (do 24. nebo 48. týdne) a 12 týdnů po EOT (do 36. nebo 60. týdne)
Níže uvedená tabulka ukazuje pozorované procento účastníků s SVR12 definovaným jako nedetekovatelná plazmatická hepatitida C (HCV) ribonukleová kyselina (RNA) při EOT (24. nebo 48. týden) a 12 týdnů po poslední dávce léčby (36. nebo 60. týden ).
EOT (do 24. nebo 48. týdne) a 12 týdnů po EOT (do 36. nebo 60. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí na konci léčby (EOT) a 24 týdnů po poslední dávce léčby (SVR24)
Časové okno: EOT (do 24. nebo 48. týdne) a 24 týdnů po poslední dávce léčby (do 48. nebo 72. týdne)
Níže uvedená tabulka ukazuje pozorované procento účastníků s SVR24 definovaným jako nedetekovatelná plazmatická hepatitida C (HCV) ribonukleovou kyselinou (RNA) na konci léčby (EOT, definované jako do 24. nebo 48. týdne) a 24 týdnů po poslední dávka léčby (do 48. nebo 72. týdne).
EOT (do 24. nebo 48. týdne) a 24 týdnů po poslední dávce léčby (do 48. nebo 72. týdne)
Procento účastníků, kteří dosáhli většího nebo rovného 2 log10 IU/ml poklesu od výchozí hodnoty plazmatické ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) v každém časovém bodě během léčby a následného sledování
Časové okno: Den 3, den 7 a týdny 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, EOT (do 24. nebo 48. týdne), FU týden 4 , 12 a 24
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků s větším než (>) nebo rovným (=) 2 log10 IU/ml poklesu plazmatických hladin HCV RNA oproti výchozí hodnotě v každém časovém bodě během léčby a následného sledování (FU) po léčbě. .
Den 3, den 7 a týdny 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, EOT (do 24. nebo 48. týdne), FU týden 4 , 12 a 24
Procento účastníků s nedetekovatelnými plazmatickými hladinami ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) během léčby a na konci léčby (EOT)
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 a v EOT (až do týdne 24 nebo 48)
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků s nedetekovatelnými plazmatickými hladinami HCV RNA <1,2 log10 IU/ml během léčby ve 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72. týdnu a v EOT (do 24. nebo 48. týdne ).
Týdny 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72 a v EOT (až do týdne 24 nebo 48)
Počet účastníků s virovým průlomem
Časové okno: Až do EOT (do 24. nebo 48. týdne)
Virový průlom byl definován jako potvrzené zvýšení > 1 log10 IU/ml plazmatických hladin viru hepatitidy C (HCV) ribonukleové kyseliny (RNA)l od nejnižší dosažené hladiny nebo potvrzená hodnota plazmatické HCV RNA > 2,0 log10 IU/ ml u účastníků, jejichž hladina HCV RNA v plazmě byla dříve nižší než 1,2 log10 IU/ml detekovatelných nebo nedetekovatelných během období léčby (až do konce léčby [EOT]).
Až do EOT (do 24. nebo 48. týdne)
Počet účastníků prokazujících virový relaps
Časové okno: Až do 72. týdne
Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků, kteří prokázali virový relaps, definovaný jako nedetekovatelné plazmatické hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) na konci léčby (EOT) (do 24. nebo 48. týdne) a detekovatelnou HCV RNA během sledování nebo detekovatelné hladiny HCV RNA v plazmě v časových bodech hodnocení trvalé virologické odpovědi (SVR). Incidence virového relapsu byla vypočtena pouze pro účastníky s nedetekovatelnými plazmatickými hladinami HCV RNA při EOT a s alespoň jednou následnou HCV RNA. měření.
Až do 72. týdne
Počet účastníků s abnormálními hladinami alaninaminotransferázy (ALT) na začátku léčby, kteří dosáhli normálních hladin ALT na konci léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až EOT (do 24. nebo 48. týdne)
Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků s abnormálními hladinami ALT na začátku (1. den), kteří dosáhli normálních hladin ALT v EOT (až do 24. nebo 48. týdne). Ve výchozím stavu mělo 61/123 účastníků ve skupině léčené TMC435 a 25/60 účastníků ve skupině léčené placebem abnormální hladiny ALT. Při EOT bylo 47 (77,0 %) účastníků v léčebné skupině TMC435 a 18 (72,0 %) účastníci ve skupině léčené placebem měli hladiny ALT, které se vrátily k normálu (nebo normalizaci hladin ALT definovanou jako hodnota ALT menší nebo rovna horní hranici normality [tj. 40 IU/ml] při EOT.).
Výchozí stav (1. den) až EOT (do 24. nebo 48. týdne)
Procento účastníků v léčebné skupině TMC435, kteří splnili kritéria na řízenou léčbu (RGT) a dokončili léčbu Peginterferonem alfa-2a (PegIFN Alpha-2a) a ribavirinem (RBV) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v léčebné skupině TMC435, kteří splnili kritéria RGT (tj. kteří měli plazmatické hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C [HCV RNA] <1,2 log10 IU/ml detekovatelných/nedetekovatelných v týdnu 4 a <1,2 log 10 IU/ml nedetekovatelných v týdnu 12) a dokončili léčbu pegIFN alfa 2a a RBV v týdnu 24. Účastníci v léčebné skupině TMC435 nesplňující kritéria RGT a účastníci ve skupině s placebem pokračovali v léčbě PegIFN alfa 2a a RBV do 48. týdne.
24. týden
Plazmatické koncentrace TMC435
Časové okno: Celkově (tj. do 12. týdne)
Níže uvedená tabulka ukazuje střední hodnoty (rozmezí) plazmatické koncentrace (C0h) před podáním dávky a střední hodnoty (rozmezí) maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TMC435 pro všechny účastníky v léčebné skupině TMC435. Časový rámec „Celkově“ (až do 12. týdne) představuje odhad střední expozice za použití všech dostupných údajů pro každého účastníka studie.
Celkově (tj. do 12. týdne)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do 24 hodin (AUC24h) pro TMC435
Časové okno: Celkově (až do 12. týdne)
Níže uvedená tabulka ukazuje střední hodnoty (rozsah) AUC24h pro TMC435 pro všechny účastníky v léčebné skupině TMC435, kteří dostávali TMC435 po dobu až 12 týdnů. Časový rámec "Celkově" (až do 12. týdne) představuje odhad střední expozice za použití všech dostupných údajů pro každého účastníka studie.
Celkově (až do 12. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017686
  • TMC435HPC3003 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na TMC435

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit